Zarządzanie kokcydynią: prospektywne, obserwacyjne badanie kokcygektomii (Coccyx)
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest analiza wyników leczenia pacjentów z kokcygodynią (ból w okolicach kości ogonowej) leczonych wycięciem kości ogonowej (zabieg polegający na usunięciu kości ogonowej) oraz przedstawienie częstości powikłań zabiegu.
Badanie będzie również miało na celu znalezienie przedoperacyjnych klinicznych predyktorów dobrych wyników po kokcygektomii.
Badacze stawiają hipotezę, że wycięcie kości ogonowej nie poprawi wyników w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), tolerowanym czasie siedzenia ani Visual Analog Pain Scale (VAS).
Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że nie ma niezależnych zmiennych związanych z lepszymi wynikami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coccygodynia może być funkcjonalnie ograniczającą i bolesną chorobą, a leczenie zachowawcze daje mieszane wyniki. Przy spełnieniu odpowiednich wskazań chirurgicznych wyniki wydają się obiecujące. W piśmiennictwie brakuje jednak danych przemawiających za leczeniem chirurgicznym. Obecnie dostępne w piśmiennictwie opisy serii przypadków są nieliczne i retrospektywne, a ich kryteria wyboru są źle zdefiniowane. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania u pacjentów poddawanych kokcygektomii. Ten rodzaj badania może dokładnie uzyskać dane prospektywne. Informacje te pomogą lepiej poprowadzić klinicystę przez proces leczenia tej choroby.
Wszyscy pacjenci będą widziani i zapisani przez ambulatoryjną poradnię specjalistyczną kręgosłupa głównego autora. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają propozycję włączenia do badania przez stronę trzecią (asystenta ds. badań klinicznych). Zarejestrowani pacjenci przejdą następnie wstępne leczenie SF-36, skalę niepełnosprawności Oswestry i wizualną analogową skalę bólu. Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu. Pacjenci wypełnią kwestionariusz zawierający VAS i tolerowany czas siedzenia podczas wszystkich wizyt z SF-36 i skalą niepełnosprawności Oswestry wypełnioną rok po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą przyjmowani i przyjmowani przez ambulatoryjną poradnię kręgosłupa dr Edwarda Hanleya.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w okolicy kości ogonowej
- Ból trwający dłużej niż 2 miesiące
- Czułość przy badaniu palpacyjnym nad kością ogonową
Nieprawidłowości radiologiczne kości ogonowej
- Nadmierna ruchomość powyżej 25 stopni, tylne podwichnięcie segmentu ruchomego lub drzazga kości ogonowej na radiogramach siedzących
- kokcygodynia pourazowa
- Niepowodzenie zachowawczych metod leczenia: 4 tygodnie NLPZ, poduszka siedziska i odpoczynek
- Częściowa kokcygektomia
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący ból krzyża
- Całkowita poprzednia operacja kości ogonowej lub poprzednia moda lędźwiowa
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie kokcygektomii
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu wycięcia kości ogonowej.
|
Pacjent poddawany operacji kokcygektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm na początku badania i 2 lata po zabiegu.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby wskazać intensywność bólu, zaznaczając linię o długości 100 mm, gdzie na jednym końcu 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból na drugim końcu.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta — SF-36v2: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta — SF-36v2: Funkcjonowanie roli — fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Funkcjonowanie roli — emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Energia/zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Stan zdrowia pacjenta-SF-36v2: Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Skala SF-36 mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy/lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Niepełnosprawność dolnej części pleców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Oswestry Disability Index używany do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
wyniki od 0 do 20 określane jako „minimalna niepełnosprawność”, wyniki od 21 do 40 określane jako „umiarkowana niepełnosprawność”, wyniki od 41 do 60 określane jako „ciężka niepełnosprawność”, wyniki od 61 do 80 określane jako „kaleka”, a wyniki od 81 do 100 opisany jako „przykuty do łóżka”
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Częstość powikłań po operacji kokcygektomii
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Próg powodzenia leczenia ustalono na podstawie minimalnej różnicy istotności klinicznej (MCID) wynoszącej 20 punktów w indeksie niesprawności oswestry po 2 latach obserwacji oraz ogólnej punktacji wskaźnika niesprawności oswestry wynoszącej
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-07-08B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .