미골통의 관리: 미골절제술의 전향적 관찰 연구 (Coccyx)
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 미골절제술(미골을 제거하는 시술)로 치료받은 미골통(미골 부위 및 주변의 통증) 환자의 결과를 분석하고 시술의 합병증 비율을 보고하는 것입니다.
이 연구는 또한 미골절제술 후 좋은 결과에 대한 수술 전 임상 예측 인자를 찾는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 미골절제술이 Short Form-36(SF-36), Oswestry Disability Scale(ODI), 허용 가능한 앉아 있는 시간 또는 Visual Analog Pain Scale(VAS)의 점수를 향상시키지 않을 것이라고 가정합니다.
또한 연구자들은 개선된 결과와 관련된 독립 변수가 없다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
Coccygodynia는 기능적으로 제한적이고 고통스러운 질병이 될 수 있으며 보수적 치료는 혼합된 결과를 제공합니다. 적절한 수술 적응증이 충족되면 결과가 유망한 것 같습니다. 그러나 문헌에는 외과적 치료를 뒷받침하는 데이터가 부족합니다. 현재 문헌에 있는 사례 시리즈 보고서는 작으며 선택 기준이 잘못 정의된 후향적입니다. 지금까지 미골절제술을 받은 환자를 전향적으로 추적한 연구는 없었다. 이러한 유형의 연구는 전향적으로 데이터를 정확하게 얻을 수 있습니다. 이 정보는 이 질병의 치료를 통해 임상의를 더 잘 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 환자는 선임 저자의 외래 환자 척추 전문 클리닉을 통해 보고 등록됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 제3자(임상 연구 보조원)에 의해 연구 등록이 제안됩니다. 등록된 환자는 전처리 SF-36, Oswestry 장애 척도 및 통증 시각적 아날로그 척도를 완료합니다. 환자는 치료 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 따라갈 것입니다. 환자는 치료 후 1년에 완료된 SF-36 및 Oswestry 장애 척도로 모든 방문에서 VAS 및 허용 가능한 앉아 있는 시간을 포함하는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 Dr. Edward Hanley의 외래 환자 척추 전문 클리닉을 통해 진료 및 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 미골 부위의 통증
- 2개월 이상 통증
- 미골에 대한 촉진에 압통
미저골의 방사선학적 이상
- 25도 이상의 과가동성, 가동성 분절의 후방 아탈구 또는 앉아있는 방사선 사진에서 미골 골편
- 외상 후 미골통
- 보존적 치료 방법 실패 : NSAIDS 4주, 좌방석, 휴식
- 부분미골절제술
제외 기준:
- 공존하는 요통
- 총 이전 미골 수술 또는 이전 요추 패션
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미골 절제술 치료
미골절제술 수술을 받는 환자.
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미골절제술을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 기준선에서 통증 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
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환자는 기준선과 시술 후 2년에 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 완료합니다.
환자는 한쪽 끝에 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 극심한 통증을 다른 쪽 끝에 나타내는 100mm 선을 표시하여 통증 강도를 표시하도록 지시받을 것입니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태- SF-36v2:신체 기능
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태- SF-36v2: 역할 기능-신체
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 역할 기능 - 정서적
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 에너지/피로
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 정서적 웰빙
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 사회적 기능
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 통증
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 일반 건강
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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환자 건강 상태-SF-36v2: 건강 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
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SF-36은 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호/양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1년 및 2년
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허리 장애
기간: 기준선, 1년 및 2년
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환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 Oswestry Disability Index.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0~20점은 "경미한 장애", 21~40점은 "중등도 장애", 41~60점은 "심각한 장애", 61~80점은 "절름발이", 81~100점은 "침대 경계"로 설명
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기준선, 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 기준선, 1년 및 2년
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미골 절제술 수술 후 합병증 비율
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기준선, 1년 및 2년
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치료 성공
기간: 기준선, 1년 및 2년
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치료 성공에 대한 임계값은 2년 추적 조사에서 oswestry 장애 지수에서 20점의 최소 임상적 중요도 차이(MCID)와 전체 oswestry 장애 지수 점수인
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기준선, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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