Management Coccydynia: Prospektivní, observační studie Coccygektomie (Coccyx)
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem studie je analyzovat výsledky pacientů s coccygodynií (bolest v oblasti kostrče a kolem ní) léčených coccygektomií (zákrok, při kterém je kostrč odstraněna) a podat zprávu o míře komplikací výkonu.
Cílem studie bude také nalézt předoperační klinické prediktory dobrých výsledků po kokcygektomii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kokcygektomie nezlepší skóre na Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), tolerovatelnou dobu sezení nebo Visual Analog Pain Scale (VAS).
Vyšetřovatelé také předpokládají, že neexistují žádné nezávislé proměnné spojené se zlepšenými výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Coccygodynie může být funkčně limitujícím a bolestivým onemocněním s konzervativní léčbou poskytující smíšené výsledky. Pokud jsou splněny správné chirurgické indikace, výsledky se zdají být slibné. V literatuře však chybí údaje na podporu chirurgické léčby. Zprávy o sériích případů, které jsou v současnosti v literatuře, jsou malé a retrospektivní s špatně definovanými kritérii výběru. Dosud nebyla provedena žádná studie prospektivně u pacientů podstupujících coccygektomii. Tento typ studie by mohl přesně získat data prospektivně. Tyto informace pomohou lékaři lépe vést léčbu tohoto onemocnění.
Všichni pacienti budou vyšetřeni a zapsáni prostřednictvím ambulantní páteřní specializované ambulance seniora autora. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, nabídne třetí strana (asistent klinického výzkumu) zařazení do studie. Zařazení pacienti poté dokončí předléčenou SF-36, Oswestry Disability Scale a vizuální analogovou stupnici bolesti. Pacienti budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě. Pacienti vyplní dotazník obsahující VAS a tolerovatelnou dobu sezení při všech návštěvách s SF-36 a Oswestry stupnicí invalidity vyplněnou jeden rok po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti budou vyšetřeni a zapsáni prostřednictvím ambulantní specializované kliniky pro páteř Dr. Edwarda Hanleyho.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v oblasti kostrče
- Bolest delší než 2 měsíce
- Citlivost až pohmat přes kostrč
Radiografické abnormality kostrče
- Hypermobilita větší než 25 stupňů, zadní subluxace mobilního segmentu nebo kokcygeální spikule na rentgenových snímcích vsedě
- posttraumatické kokcygodynie
- Selhání konzervativních léčebných metod: 4 týdny NSAID, sedák a klid
- Částečná coccygektomie
Kritéria vyloučení:
- Současná bolest v kříži
- Celková předchozí operace kostrče nebo předchozí bederní móda
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba kokcygektomie
Pacienti podstupující chirurgický zákrok coccygektomie.
|
Pacient podstupující operaci coccygektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Pacienti dokončí 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) na začátku a 2 roky po výkonu.
Pacient bude instruován, aby označil intenzitu bolesti vyznačením čáry 100 mm, kde jeden konec značí žádnou bolest a 100 značí extrémní bolest na druhém konci.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta- SF-36v2: Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta- SF-36v2: Role Funkční-Fyzická
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Fungování rolí- emocionální
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Energie/únava
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Emoční pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav pacienta-SF-36v2: Změna zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
SF-36 je na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější/lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Postižení dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Oswestry Disability Index používaný k měření trvalé funkční invalidity pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
skóre mezi 0 a 20 popisované jako „minimální postižení“, skóre mezi 21 a 40 popisované jako „střední postižení“, skóre mezi 41 a 60 popisované jako „těžké postižení“, skóre mezi 61 a 80 popsané jako „mrzačené“ a skóre mezi 81 a 100 popsaný jako „uzavřený na postel“
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Míra komplikací po operaci kokcygektomie
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Prahová hodnota pro úspěšnost léčby byla založena na minimálním rozdílu klinicky významnosti (MCID) 20 bodů na indexu invalidity oswestry při dvouletém sledování a na celkovém skóre indexu invalidity oswestry
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04-07-08B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .