Beheer van coccydynie: een prospectieve, observationele studie van coccygectomie (Coccyx)
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van de studie is om de uitkomsten te analyseren van patiënten met coccygodynie (pijn in en rond het stuitbeengebied) die zijn behandeld met coccygectomie (een procedure waarbij het stuitbeen wordt verwijderd) en om te rapporteren over het aantal complicaties van de procedure.
De studie zal ook gericht zijn op het vinden van preoperatieve klinische voorspellers van goede resultaten na coccygectomie.
De onderzoekers veronderstellen dat coccygectomie de scores op de Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), aanvaardbare zittijd of Visual Analog Pain Scale (VAS) niet zal verbeteren.
Ook veronderstellen de onderzoekers dat er geen onafhankelijke variabelen zijn die verband houden met verbeterde resultaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coccygodynie kan een functioneel beperkende en pijnlijke ziekte zijn met conservatieve behandeling die gemengde resultaten oplevert. Wanneer aan de juiste chirurgische indicaties wordt voldaan, lijken de resultaten veelbelovend. Er is echter een gebrek aan gegevens in de literatuur om chirurgische behandeling te ondersteunen. De casusreeksrapporten die momenteel in de literatuur beschikbaar zijn, zijn klein en retrospectief met slecht gedefinieerde selectiecriteria. Tot op heden is er geen prospectief onderzoek gedaan naar patiënten die een coccygectomie ondergingen. Dit type onderzoek zou nauwkeurig prospectief gegevens kunnen verkrijgen. Deze informatie zal de clinicus helpen bij het beter begeleiden van de behandeling van deze ziekte.
Alle patiënten zullen worden gezien en ingeschreven via een polikliniek voor wervelkolomspecialiteiten van de senior auteur. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door een derde partij (klinisch onderzoeksassistent) worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Ingeschreven patiënten zullen dan de voorbehandeling SF-36, Oswestry Disability Scale en een pijn visuele analoge schaal voltooien. Patiënten worden 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling gevolgd. Patiënten vullen de vragenlijst in met de VAS en aanvaardbare zittijd bij alle bezoeken met SF-36 en Oswestry invaliditeitsschaal ingevuld één jaar na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen worden gezien en ingeschreven via een polikliniek voor wervelkolomspecialiteiten van Dr. Edward Hanley.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn in de regio van het stuitbeen
- Pijn langer dan 2 maanden
- Tederheid bij palpatie over stuitbeen
Radiografische afwijkingen van het stuitbeen
- Hypermobiliteit van meer dan 25 graden, posterieure subluxatie van een mobiel segment of een coccygeale spicule op zittende röntgenfoto's
- posttraumatische coccygodynie
- Falen van conservatieve behandelmethoden: 4 weken NSAID's, zitkussen en rust
- Gedeeltelijke coccygectomie
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande lage rugpijn
- Totale eerdere coccyxoperatie of eerdere lumbale mode
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coccygectomie behandeling
Patiënten ondergaan coccygetomie chirurgische ingreep.
|
Patiënt die een coccygetomie-operatie krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering vanaf baseline na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Patiënten zullen de 100 mm Visual Analog Scale (VAS) bij baseline en 2 jaar na de procedure invullen.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de pijnintensiteit aan te geven door een lijn van 100 mm te markeren waarbij het ene uiteinde, 0 geen pijn aangeeft en 100 extreme pijn aan het andere uiteinde.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt - SF-36v2: fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt - SF-36v2: rolfunctioneren - fysiek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: Rolfunctioneren - Emotioneel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: energie/vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus patiënt-SF-36v2: verandering in gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De SF-36 is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een gunstigere/betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Onderrug handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Oswestry Disability Index gebruikt om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten.
Scores variëren van 0 tot 100.
scores tussen 0 en 20 beschreven als "minimale handicap", scores tussen 21 en 40 beschreven als "matige handicap", scores tussen 41 en 60 beschreven als "ernstige handicap", scores tussen 61 en 80 beschreven als "kreupel" en scores tussen 81 en 100 beschreven als " bed begrensd "
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Complicatiepercentages na coccygectomie-operatie
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
De drempel voor succes van de behandeling was gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 20 punten op de oswestry invaliditeitsindex na 2 jaar follow-up en een algehele oswestry invaliditeitsindexscore van
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 04-07-08B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .