Coccydynia kezelése: A coccygectomia prospektív, megfigyeléses vizsgálata (Coccyx)
2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A tanulmány célja, hogy elemezze a coccygodyniában (fájdalom a farkcsont régiójában és környékén) szenvedő betegek eredményeit coccygectomiával (olyan eljárással, amely során a farkcsontot eltávolítják), és beszámoljon az eljárás szövődményeinek arányáról.
A tanulmány célja továbbá a coccygectomia utáni jó eredmények műtét előtti klinikai előrejelzőinek felkutatása.
A kutatók azt feltételezik, hogy a coccygectomia nem javítja a Short Form-36 (SF-36), az Oswestry fogyatékossági skála (ODI), a tolerálható ülésidő vagy a Visual Analog Pain Scale (VAS) pontszámait.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy nincsenek független változók a jobb eredményekkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A coccygodynia funkcionálisan korlátozó és fájdalmas betegség lehet, konzervatív kezeléssel vegyes eredményeket ad. Ha a megfelelő műtéti indikációk teljesülnek, az eredmények ígéretesnek tűnnek. Az irodalomban azonban hiányoznak a sebészeti kezelést alátámasztó adatok. A szakirodalomban jelenleg található esetsorozat-beszámolók kicsik és retrospektívek, rosszul meghatározott kiválasztási kritériumokkal. Eddig nem készült prospektív vizsgálat a coccygectomián átesett betegeket követően. Az ilyen típusú vizsgálatokkal pontosan lehet adatokat szerezni prospektíven. Ez az információ segít a klinikusnak jobban eligazodni a betegség kezelésében.
Valamennyi beteget a vezető szerző járóbeteg gerincszakorvosi klinikáján látnak el és íratnak be. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket egy harmadik fél (klinikai kutatási asszisztens) ajánlja fel a vizsgálatba. A beiratkozott betegek ezután elvégzik az SF-36 előkezelést, az Oswestry rokkantsági skálát és a fájdalom vizuális analóg skáláját. A betegeket a kezelés után 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével követik nyomon. A betegek a VAS-t és a tolerálható ülésidőt tartalmazó kérdőívet minden vizit alkalmával SF-36 és Oswestry rokkantsági skálával töltik ki a kezelés után egy évvel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes beteget Dr. Edward Hanley gerincszakaszos járóbeteg-klinikáján keresztül veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a farkcsont régiójában
- Fájdalom több mint 2 hónapig
- Tapintási érzékenység a farkcsont felett
A farkcsont radiográfiai rendellenességei
- 25 foknál nagyobb hipermobilitás, egy mozgó szegmens hátsó szubluxációja vagy farkcsont-spicula az ülő röntgenfelvételeken
- poszttraumás coccygodynia
- A konzervatív kezelési módszerek sikertelensége: 4 hét NSAID, ülőpárna és pihenés
- Részleges coccygectomia
Kizárási kritériumok:
- Együtt fennálló deréktáji fájdalom
- Teljes korábbi farkcsont műtét vagy korábbi ágyéki mód
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Coccygectomiás kezelés
Coccygectomiás műtéten átesett betegek.
|
Coccygectomiás műtéten átesett beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a kiindulási állapothoz képest 2 év alatt
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
A betegek a 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) kitöltik az alapvonalon és 2 évvel az eljárás után.
A pácienst arra utasítják, hogy jelezze a fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vonal megjelölésével, ahol az egyik végén, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a 100 azt jelzi, hogy erős fájdalom a másik végén.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
A páciens egészségi állapota – SF-36v2: Fizikai működés
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
A páciens egészségi állapota – SF-36v2: Szerep, működés – Fizikai
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Beteg egészségi állapota-SF-36v2: Szerepműködés- Érzelmi
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Beteg egészségi állapota-SF-36v2: Energia/fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Beteg egészségi állapota-SF-36v2: Érzelmi jólét
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Beteg egészségi állapota-SF-36v2: Társadalmi működés
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Beteg egészségi állapota-SF-36v2: Fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Patient Health Status-SF-36v2: Általános egészség
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Patient Health Status-SF-36v2: Health Change
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Az SF-36 0-100 skálán van, a magasabb pontszámok kedvezőbb/jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
Alsó háti rokkantság
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Oswestry fogyatékossági index, amelyet a páciens tartós funkcionális fogyatékosságának mérésére használnak.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
a 0 és 20 közötti pontszámok „minimális fogyatékosságnak”, a 21 és 40 közötti pontszámok „közepes fogyatékosságnak”, a 41 és 60 közötti pontszámok „súlyos fogyatékosságnak”, a 61 és 80 közötti pontszámok „nyomoréknak” és a 81 és 100 közötti pontszámok "ágyhoz kötött"-ként írják le
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Szövődmények aránya coccygectomiás műtét után
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
|
A kezelés sikerének küszöbértéke a 20 pontos minimális klinikai fontossági különbségen (MCID) alapult az oswestry rokkantsági indexen a 2 éves követés után, és egy általános oswestry rokkantsági index pontszámon.
|
Alapállapot, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-07-08B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .