Manejo da Coccidínia: Um Estudo Prospectivo e Observacional da Coccigectomia (Coccyx)
20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo do estudo é analisar os resultados de pacientes com coccigodinia (dor na região do cóccix e ao redor) tratados com coccigectomia (procedimento durante o qual o cóccix é removido) e relatar a taxa de complicações do procedimento.
O estudo também terá como objetivo encontrar preditores clínicos pré-operatórios de bons resultados após a coccigectomia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a coccigectomia não melhorará as pontuações no Short Form-36 (SF-36), na Escala de Incapacidade de Oswestry (ODI), no tempo sentado tolerável ou na Escala Visual Analógica de Dor (VAS).
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que não há variáveis independentes associadas a melhores resultados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coccigodinia pode ser uma doença funcionalmente limitante e dolorosa com tratamento conservador fornecendo resultados mistos. Quando as indicações cirúrgicas adequadas são atendidas, os resultados parecem ser promissores. No entanto, há falta de dados na literatura para apoiar o tratamento cirúrgico. Os relatos de séries de casos atualmente na literatura são pequenos e retrospectivos com critérios de seleção mal definidos. Até o momento, não houve nenhum estudo prospectivo acompanhando pacientes submetidos à coccigectomia. Este tipo de estudo poderia obter dados prospectivamente com precisão. Esta informação ajudará a orientar melhor o clínico através do tratamento desta doença.
Todos os pacientes serão atendidos e inscritos em um ambulatório especializado em coluna do autor sênior. Aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão será oferecida a inscrição no estudo por um terceiro (assistente de pesquisa clínica). Os pacientes inscritos completarão o pré-tratamento SF-36, Escala de Incapacidade de Oswestry e uma escala analógica visual de dor. Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento. Os pacientes preencherão o questionário contendo a VAS e tempo tolerável sentado em todas as visitas com SF-36 e escala de incapacidade de Oswestry concluída um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes serão vistos e inscritos em uma clínica especializada em coluna do Dr. Edward Hanley.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na região do cóccix
- Dor por mais de 2 meses
- Sensibilidade à palpação sobre o cóccix
Anomalias radiográficas do cóccix
- Hipermobilidade superior a 25 graus, subluxação posterior de um segmento móvel ou espícula coccígea em radiografias sentadas
- coccigodinia pós-traumática
- Falha dos métodos de tratamento conservador: 4 semanas de AINEs, almofada do assento e repouso
- coccigectomia parcial
Critério de exclusão:
- Coexistência de dor lombar
- Cirurgia anterior total do cóccix ou moda lombar anterior
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento de Coccigectomia
Pacientes submetidos ao procedimento cirúrgico de coccigectomia.
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Paciente recebendo cirurgia de coccigectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor desde a linha de base em 2 anos
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Os pacientes completarão a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm na linha de base e 2 anos após o procedimento.
O paciente será instruído a indicar a intensidade da dor marcando uma linha de 100 mm onde uma extremidade, 0 indica nenhuma dor e 100 indica dor extrema na outra extremidade.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente - SF-36v2: Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente- SF-36v2: Funcionamento do Papel-Físico
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente-SF-36v2: Funcionamento do Papel- Emocional
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente-SF-36v2: Energia/Fadiga
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de saúde do paciente-SF-36v2: bem-estar emocional
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente-SF-36v2: Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente-SF-36v2: Dor
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente-SF-36v2: Saúde Geral
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Estado de Saúde do Paciente-SF-36v2: Mudança de Saúde
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O SF-36 está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável/melhor.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Incapacidade lombar
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry usado para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
As pontuações variam de 0 a 100.
pontuação entre 0 e 20 descrita como "incapacidade mínima", pontuação entre 21 e 40 descrita como "incapacidade moderada", pontuação entre 41 e 60 descrita como "incapacidade grave", pontuação entre 61 e 80 descrita como "aleijada" e pontuação entre 81 e 100 descrito como "cama delimitada"
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicação
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Taxas de complicações após a cirurgia de coccigectomia
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Sucesso do tratamento
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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O limiar para o sucesso do tratamento foi baseado em uma diferença mínima de importância clínica (MCID) de 20 pontos no índice de incapacidade de oswestry em 2 anos de acompanhamento e uma pontuação geral do índice de incapacidade de oswestry de
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04-07-08B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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