Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Coccydynia: En prospektiv, observationel undersøgelse af coccygektomi (Coccyx)

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at analysere resultaterne af patienter med coccygodyni (smerter i og omkring halebensregionen) behandlet med coccygektomi (en procedure, hvor halebenet fjernes) og at rapportere om frekvensen af ​​komplikationer af proceduren. Undersøgelsen vil også sigte mod at finde præoperative kliniske prædiktorer for gode resultater efter coccygektomi. Efterforskerne antager, at coccygektomi ikke vil forbedre resultaterne på Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), tolerabel siddetid eller Visual Analog Pain Scale (VAS). Også efterforskerne antager, at der ikke er nogen uafhængige variabler forbundet med forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coccygodynia kan være en funktionelt begrænsende og smertefuld sygdom, hvor konservativ behandling giver blandede resultater. Når korrekte kirurgiske indikationer er opfyldt, ser resultaterne ud til at være lovende. Der mangler dog data i litteraturen til at understøtte kirurgisk behandling. De caseserierapporter, der i øjeblikket findes i litteraturen, er små og retrospektive med dårligt definerede udvælgelseskriterier. Til dato har der ikke været nogen prospektiv undersøgelse efter patienter, der gennemgår coccygektomi. Denne type undersøgelse kunne nøjagtigt opnå data prospektivt. Disse oplysninger vil hjælpe med at vejlede klinikeren bedre gennem behandlingen af ​​denne sygdom.

Alle patienter vil blive set og indskrevet gennem en ambulant rygsøjlespecialklinik hos seniorforfatteren. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen af ​​en tredjepart (klinisk forskningsassistent). Patienter, der er tilmeldt, vil derefter gennemføre forbehandlingen SF-36, Oswestry Disability Scale og en smertevisuel analog skala. Patienterne vil blive fulgt 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet indeholdende VAS og tolerabel siddetid ved alle besøg med SF-36 og Oswestry handicapskala udfyldt et år efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive set og indskrevet gennem en ambulant rygsøjlespecialklinik hos Dr. Edward Hanley.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter i området af halebenet
  • Smerter i mere end 2 måneder
  • Ømhed ved palpation over halebenet

  • Radiografiske abnormiteter af halebenet

    1. Hypermobilitet på mere end 25 grader, posterior subluksation af et mobilt segment eller en coccygeal spicule på siddende røntgenbilleder
    2. posttraumatisk coccygodyni
  • Svigt af konservative behandlingsmetoder: 4 ugers NSAIDS, sædehynde og hvile
  • Delvis coccygektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende lænderygsmerter
  • Samlet tidligere halebensoperation eller tidligere lændemode
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Coccygektomi behandling
Patienter, der gennemgår coccygektomi kirurgisk procedure.
Andet: Coccygektomi
Patient, der får coccygektomioperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring fra baseline ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Patienterne vil fuldføre 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og 2 år efter proceduren. Patienten vil blive instrueret i at angive smerteintensitet ved at markere en 100 mm linje, hvor den ene ende, 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer ekstrem smerte i den anden ende.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus- SF-36v2: Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus- SF-36v2: Rollefunktion-fysisk
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Rollefunktion- Følelsesmæssig
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Energi/træthed
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Social funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Smerter
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Generel sundhed
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Patientsundhedsstatus-SF-36v2: Sundhedsændring
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer en mere gunstig/bedre sundhedstilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Nedre ryg handicap
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index bruges til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Score varierer fra 0 til 100. score mellem 0 og 20 beskrevet som "minimalt handicap", score mellem 21 og 40 beskrevet som "moderat handicap", score mellem 41 og 60 beskrevet som "alvorligt handicap", score mellem 61 og 80 beskrevet som "krøbling" og score mellem 81 og 100 beskrevet som "sengegrænset"
Baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Komplikationsrater efter coccygektomioperation
Baseline, 1 år og 2 år
Behandlingssucces
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Tærskel for behandlingssucces var baseret på en minimal klinisk betydningsforskel (MCID) på 20 point på oswestry handicapindekset ved 2 års opfølgning og en samlet oswestry handicapindeksscore på
Baseline, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-07-08B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coccygodynia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner