Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av Coccydynia: En prospektiv, observationsstudie av Coccygektomi (Coccyx)

20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med studien är att analysera resultaten av patienter med coccygodyni (smärta i och runt svanskotansregionen) som behandlats med svanskotan (ett ingrepp under vilket svanskotan tas bort) och att rapportera om graden av komplikationer av ingreppet. Studien kommer också att syfta till att hitta preoperativa kliniska prediktorer för goda resultat efter coccygektomi. Utredarna antar att coccygektomi inte kommer att förbättra poängen på Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), tolerabel sitttid eller Visual Analog Pain Scale (VAS). Dessutom antar utredarna att det inte finns några oberoende variabler förknippade med förbättrade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coccygodyni kan vara en funktionellt begränsande och smärtsam sjukdom med konservativ behandling som ger blandade resultat. När korrekta kirurgiska indikationer uppfylls verkar resultaten vara lovande. Det saknas dock data i litteraturen för att stödja kirurgisk behandling. Fallserierapporterna som för närvarande finns i litteraturen är små och retrospektiva med dåligt definierade urvalskriterier. Hittills har det inte gjorts någon prospektiv studie efter patienter som genomgår coccygektomi. Denna typ av studie skulle kunna erhålla data prospektivt korrekt. Denna information hjälper läkaren att bättre vägleda behandlingen av denna sjukdom.

Alla patienter kommer att ses och registreras genom en poliklinisk ryggradsspecialklinik hos seniorförfattaren. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas inskrivning i studien av en tredje part (klinisk forskningsassistent). De inskrivna patienterna kommer sedan att slutföra förbehandlingen SF-36, Oswestry Disability Scale och en smärt visuell analog skala. Patienterna kommer att följas 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling. Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret som innehåller VAS och tolerabel sitttid vid alla besök med SF-36 och Oswestry handikappskala ifyllda ett år efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att ses och skrivas in genom en poliklinisk ryggradsspecialistklinik av Dr Edward Hanley.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta i regionen av svanskotan
  • Smärta i mer än 2 månader
  • Ömhet till palpation över svanskotan
  • Röntgenavvikelser i svanskotan

    1. Hypermobilitet på mer än 25 grader, posterior subluxation av ett rörligt segment eller en coccygeal spikel på sittande röntgenbilder
    2. posttraumatisk coccygodyni
  • Misslyckande med konservativa behandlingsmetoder: 4 veckors NSAID, sittdyna och vila
  • Partiell coccygektomi

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande smärta i ländryggen
  • Totalt tidigare operation av svanskotan eller tidigare ländryggsmod
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Coccygektomi behandling
Patienter som genomgår en coccygektomioperation.
Patient som genomgår en coccygektomioperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtaförändring från baslinjen vid 2 år
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
Patienterna kommer att slutföra 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen och 2 år efter proceduren. Patienten kommer att instrueras att indikera smärtintensitet genom att markera en 100 mm linje där ena änden, 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar extrem smärta i den andra änden.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa- SF-36v2: Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsostatus- SF-36v2: Roll Functioning-Fysisk
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsostatus-SF-36v2: Roll Functioning- Emotionell
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa-SF-36v2: Energi/trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa-SF-36v2: Emotionellt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa-SF-36v2: Social funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa-SF-36v2: Smärta
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa-SF-36v2: Allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Patienthälsa-SF-36v2: Hälsoförändring
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 1 år och 2 år
Nedre rygghandikapp
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
Oswestry Disability Index används för att mäta en patients bestående funktionshinder. Poäng varierar från 0 till 100. poäng mellan 0 och 20 beskrivs som "minimal funktionsnedsättning", poäng mellan 21 och 40 beskrivs som "måttlig funktionsnedsättning", poäng mellan 41 och 60 beskrivs som "svår funktionsnedsättning", poäng mellan 61 och 80 beskrivs som "förlamad" och poäng mellan 81 och 100 beskrivs som "sängavgränsad"
Baslinje, 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
Komplikationsfrekvens efter coccygektomioperation
Baslinje, 1 år och 2 år
Behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
Tröskeln för behandlingsframgång baserades på en minsta klinisk betydelseskillnad (MCID) på 20 poäng på oswestry disability index vid 2 års uppföljning och ett totalt oswestry disability index-poäng på
Baslinje, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 04-07-08B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera