- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701192
Hantering av Coccydynia: En prospektiv, observationsstudie av Coccygektomi (Coccyx)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coccygodyni kan vara en funktionellt begränsande och smärtsam sjukdom med konservativ behandling som ger blandade resultat. När korrekta kirurgiska indikationer uppfylls verkar resultaten vara lovande. Det saknas dock data i litteraturen för att stödja kirurgisk behandling. Fallserierapporterna som för närvarande finns i litteraturen är små och retrospektiva med dåligt definierade urvalskriterier. Hittills har det inte gjorts någon prospektiv studie efter patienter som genomgår coccygektomi. Denna typ av studie skulle kunna erhålla data prospektivt korrekt. Denna information hjälper läkaren att bättre vägleda behandlingen av denna sjukdom.
Alla patienter kommer att ses och registreras genom en poliklinisk ryggradsspecialklinik hos seniorförfattaren. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas inskrivning i studien av en tredje part (klinisk forskningsassistent). De inskrivna patienterna kommer sedan att slutföra förbehandlingen SF-36, Oswestry Disability Scale och en smärt visuell analog skala. Patienterna kommer att följas 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling. Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret som innehåller VAS och tolerabel sitttid vid alla besök med SF-36 och Oswestry handikappskala ifyllda ett år efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i regionen av svanskotan
- Smärta i mer än 2 månader
- Ömhet till palpation över svanskotan
Röntgenavvikelser i svanskotan
- Hypermobilitet på mer än 25 grader, posterior subluxation av ett rörligt segment eller en coccygeal spikel på sittande röntgenbilder
- posttraumatisk coccygodyni
- Misslyckande med konservativa behandlingsmetoder: 4 veckors NSAID, sittdyna och vila
- Partiell coccygektomi
Exklusions kriterier:
- Samexisterande smärta i ländryggen
- Totalt tidigare operation av svanskotan eller tidigare ländryggsmod
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coccygektomi behandling
Patienter som genomgår en coccygektomioperation.
|
Patient som genomgår en coccygektomioperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtaförändring från baslinjen vid 2 år
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
Patienterna kommer att slutföra 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen och 2 år efter proceduren.
Patienten kommer att instrueras att indikera smärtintensitet genom att markera en 100 mm linje där ena änden, 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar extrem smärta i den andra änden.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa- SF-36v2: Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsostatus- SF-36v2: Roll Functioning-Fysisk
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsostatus-SF-36v2: Roll Functioning- Emotionell
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa-SF-36v2: Energi/trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa-SF-36v2: Emotionellt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa-SF-36v2: Social funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa-SF-36v2: Smärta
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa-SF-36v2: Allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Patienthälsa-SF-36v2: Hälsoförändring
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
SF-36 är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar ett gynnsammare/bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Nedre rygghandikapp
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
Oswestry Disability Index används för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Poäng varierar från 0 till 100.
poäng mellan 0 och 20 beskrivs som "minimal funktionsnedsättning", poäng mellan 21 och 40 beskrivs som "måttlig funktionsnedsättning", poäng mellan 41 och 60 beskrivs som "svår funktionsnedsättning", poäng mellan 61 och 80 beskrivs som "förlamad" och poäng mellan 81 och 100 beskrivs som "sängavgränsad"
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
Komplikationsfrekvens efter coccygektomioperation
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
|
Tröskeln för behandlingsframgång baserades på en minsta klinisk betydelseskillnad (MCID) på 20 poäng på oswestry disability index vid 2 års uppföljning och ett totalt oswestry disability index-poäng på
|
Baslinje, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 04-07-08B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .