Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Management of Coccydynia: A Prospective, Observational Study of Coccygectomy (Coccyx)

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med studien er å analysere resultatene av pasienter med halebenet (smerter i og rundt halebenet) behandlet med halebenet (en prosedyre der halebenet fjernes) og å rapportere om frekvensen av komplikasjoner av prosedyren. Studien vil også ha som mål å finne preoperative kliniske prediktorer for gode utfall etter coccygektomi. Etterforskerne antar at coccygektomi ikke vil forbedre skårene på Short Form-36 (SF-36), Oswestry Disability Scale (ODI), tolerabel sittetid eller Visual Analog Pain Scale (VAS). Dessuten antar etterforskerne at det ikke er noen uavhengige variabler assosiert med forbedrede resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coccygodynia kan være en funksjonelt begrensende og smertefull sykdom med konservativ behandling som gir blandede resultater. Når riktige kirurgiske indikasjoner er oppfylt, ser resultatene ut til å være lovende. Det er imidlertid mangel på data i litteraturen som støtter kirurgisk behandling. Caseserierapportene som for tiden finnes i litteraturen er små og retrospektive med dårlig definerte utvalgskriterier. Til dags dato har det ikke vært noen studie prospektivt etter pasienter som gjennomgår coccygektomi. Denne typen studier kan nøyaktig innhente data prospektivt. Denne informasjonen vil hjelpe klinikeren bedre gjennom behandlingen av denne sykdommen.

Alle pasienter vil bli sett og registrert gjennom en poliklinisk ryggradsspesialistklinikk av seniorforfatteren. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien av en tredjepart (klinisk forskningsassistent). Pasienter som er registrert vil deretter fullføre forbehandling SF-36, Oswestry Disability Scale og en smerte visuell analog skala. Pasientene vil bli fulgt 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet som inneholder VAS og tolerabel sittetid ved alle besøk med SF-36 og Oswestry funksjonshemming skala fullført ett år etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli sett og registrert gjennom en poliklinisk ryggradsspesialistklinikk til Dr. Edward Hanley.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter i området av halebenet
  • Smerte i mer enn 2 måneder
  • Ømhet ved palpasjon over halebenet

  • Radiografiske abnormiteter i halebenet

    1. Hypermobilitet på mer enn 25 grader, posterior subluksasjon av et mobilt segment eller en halebenet på sittende røntgenbilder
    2. posttraumatisk coccygodyni
  • Svikt i konservative behandlingsmetoder: 4 uker med NSAIDS, setepute og hvile
  • Delvis coccygektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende korsryggsmerter
  • Totalt tidligere halebensoperasjon eller tidligere lumbal mote
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Coccygektomi behandling
Pasienter som gjennomgår coccygektomi kirurgisk prosedyre.
Annen: Coccygektomi
Pasient som får coccygektomioperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteendring fra baseline ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Pasientene vil fullføre 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og 2 år etter prosedyren. Pasienten vil bli bedt om å indikere smerteintensitet ved å markere en 100 mm linje der den ene enden, 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer ekstrem smerte i den andre enden.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus- SF-36v2: Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus- SF-36v2: Rollefungerende-fysisk
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Rollefunksjon- Emosjonell
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Energi/tretthet
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Emosjonelt velvære
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Sosial fungering
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Smerte
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Generell helse
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Pasientens helsestatus-SF-36v2: Helseendring
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
SF-36 er på en 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer en gunstigere/bedre helsetilstand.
Baseline, 1 år og 2 år
Nedre rygg funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index brukes til å måle en pasients varige funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 100. skårer mellom 0 og 20 beskrevet som "minimal funksjonshemming", skårer mellom 21 og 40 beskrevet som "moderat funksjonshemning", skårer mellom 41 og 60 beskrevet som "alvorlig funksjonshemning", skårer mellom 61 og 80 beskrevet som "krøblet" og skårer mellom 81 og 100 beskrevet som "sengegrenset"
Baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Komplikasjonsrater etter coccygektomioperasjon
Baseline, 1 år og 2 år
Behandlingssuksess
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Terskelen for behandlingssuksess var basert på en minste klinisk betydningsforskjell (MCID) på 20 poeng på oswestry disability index ved 2 års oppfølging og en total oswestry disability index score på
Baseline, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 04-07-08B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere