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重篤な病気後の精神的苦痛を改善するモバイルマインドフルネス

2018年1月11日 更新者:Duke University
集中治療室 (ICU) の生存者の多くは、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの持続的な症状に苦しんでいます。 この研究では、研究者らはこの苦痛に対処するためのマインドフルネスの効果をテストします。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室(ICU)で生命維持を必要とする100万人を超える人々のうち、大多数が現在生存しています。 しかし、生存率が向上するにつれ、その後の身体障害だけでなく、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害(PTSD)などの持続的な症状に苦しむ人も増えています。 ICU生存者の心理的苦痛に対処する介入はほとんどありません。 医学的に病気の人々が遭遇する退院後の支援を受ける際の物理的、地理的、物流的障壁に対処している人はまだ少ない。 その結果、この人々は公衆衛生上非常に重要なニーズが満たされていないことに苦しんでいます。

マインドフルネスは、さまざまな瞑想テクニックを使用して精神的苦痛の症状を軽減する、適応可能な自己調整の実践であり、通常は数カ月かけて対面で教えられます。 標準的なマインドフルネス実践の拡張として、研究者らは、ICU生存者の意見に基づいて、医学的病気の患者のデリバリーの障壁に対処できる、電話/ウェブで提供されるモバイルマインドフルネスベースのトレーニング(mMBT)システムを開発した。 研究者らの最近のパイロット研究では、mMBT の実現可能性と受け入れ可能性が初期に支持されていることを実証し、現在は内容が強化され、患者から報告される電子結果の機能も備えています。

mMBTに関する研究者らの初期の研究は有望ではあるものの、対象集団における重要な知識のギャップ、研究デザインに関連する心理的苦痛の推定の妥当な範囲、そして最終的な臨床試験が実施される前に対処しなければならない受容性の保証を特定した。 したがって、研究チームは、90人のICU生存者を教育対照、mMBTの「標準」電話セッション、または自己主導型/アプリベースのmMBTに無作為に割り付ける2年間のパイロット研究を提案しています。 治療効果を判定するために混合方法アプローチが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(研究者は、心理的苦痛のリスクが高い患者を対象とします):

  • 年齢≧18歳
  • 集中治療室で管理される急性心肺不全
  • 入院前は自宅で過ごしている(つまり、施設には入っていない)

    • 呼吸不全、これらのうち 1 つ以上:
  • 気管内チューブによる機械換気を12時間以上
  • ICU での急性呼吸不全に対して提供される、24 時間のうち 4 時間以上の非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP) (閉塞性睡眠時無呼吸症候群やその他の安定した使用には適用されません)
  • FiO2 ≥ 0.5 の高流量鼻カニューレまたはフェイスマスク O2 を 4 時間以上使用

    • 心不全/循環不全、これらのうち 1 つ以上:
  • 何らかの病因によるショックに対する昇圧剤の1時間以上の使用
  • 何らかの病因によるショックに対する強心薬の1時間以上の使用
  • 心原性ショックに対する大動脈バルーンポンプの使用

除外基準(同意前に提示):以下のような適切な参加を妨げる特徴がある患者は除外されます。

  • 既存の重大な認知障害(認知症など)
  • 現在の入院前6か月以内に重度または不安定な精神疾患の治療を受けた人(医療記録によると、精神病を伴ううつ病、自殺傾向、統合失調症など)
  • 現在の入院前3か月以内の入院患者
  • 入院時の活性物質乱用
  • 意思決定能力の欠如 [*「意思決定能力」とは、効果的な意思決定に参加し、インフォームドコンセントを提供する能力と定義されます。 つまり、治験審査委員会が承認した患者同意文書を読んだ後(または読み上げてもらった後)、患者は、治験審査委員会の判断により、(a)研究への参加条件、つまり研究の目的、内容を概ね理解できると判断されます。研究参加者には必須となります。研究参加の潜在的なリスク、利点、および代替案。研究への参加の長所と短所、および (b) 自分の言葉で選択を伝えることができる (またはコミュニケーションボードに書く)]
  • 現在の重大な認知障害 (キャラハンの認知状態画面で 3 つ以上のエラー; 下記を参照)
  • 英語の流暢さが低いため、翻訳者が必要 [多くの学習ツールは他の言語で検証されていません]
  • 主治医あたりの予想生存期間は 6 か月未満
  • ICU 滞在期間 > 30 日
  • どちらかが欠けている:
  • モバイルデータプランを備えた信頼できるまたは十分なスマートフォン、または
  • 信頼性の高いコンピュータのオンライン アクセスと電話アクセス
  • 研究スタッフが決定した研究手順を完了できない
  • 自宅以外の場所に放電する
  • 退院直後に予想される複雑な医療(例:複数の計画された手術、移植評価(外来での毎日の心肺リハビリテーションを含む)、血液透析、破壊的化学療法またはXRT療法などのための広範囲にわたる移動の必要性など)

同意プロセスに関連するその他の問題:

  • ロジスティック上の理由で患者に近づくことができない(例:アプローチ時に検査中、病棟外にいるなど)
  • 同意が得られる前に患者が退院した
  • 同意が得られる前に患者が死亡

患者除外基準は同意後、無作為化前に存在します。

インフォームド・コンセントを提供した後、以下のいずれかに該当する場合、患者は資格を失います。

  • 病気になって参加できない(または死亡する)
  • 彼らは重度の認知障害を示しています
  • 彼らは自殺傾向を示しています
  • 患者は予期せず自宅以外の場所に退院し、その後退院から 1 か月以内に自宅に到着しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育グループ
他の部門と同様に、重篤な疾患に関連する教育プログラムが Web ベースの形式で提供されるケア条件。 電話は、質問に答えたり、Web コンテンツをサポートしたりするために使用されます。
重大な病気のトピックに関する Web ベースのコンテンツを受信します。 また、研究チームから資料の説明や資料に関する質問に答えるために 2 度電話を受けます。
実験的:標準的なマインドフルネス
インターネット経由で視聴覚マインドフルネス コンテンツを受信できるほか、訓練を受けたマインドフルネス専門家から週に 1 回の電話を受けられます。
マインドフルネスの専門家から 4 週間毎週電話を受けます。
実験的:モバイルマインドフルネス
Web アプリ経由で視聴覚マインドフルネス コンテンツを受信します。 訓練を受けたマインドフルネスの専門家から少なくとも 1 回の電話を受けますが、症状や要望に応じて合計で最大 4 回の電話を受けます。
症状や要望に応じて、インターネットと電話で視聴覚マインドフルネス コンテンツを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意を提供した適格参加者の割合
時間枠:事前ランダム化
同意を提供した適格な参加者の割合。 これには適格だがまだ無作為化されていない参加者も含まれるため、研究群間の差異は分析されません。 これは実現可能性を考慮した措置です。 目標は70%です。
事前ランダム化
インフォームド・コンセントを提供し、ランダム化された適格参加者の割合
時間枠:ランダム化
インフォームド・コンセントを提供し、無作為化された適格な参加者の割合。 実現可能性の尺度。 目標は60%です。
ランダム化
顧客満足度アンケート (CSQ) スコア
時間枠:ランダム化後 1 か月
受容性は、信頼性と満足度を評価する、適応されたクライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して測定されました (範囲 9 [低い、悪い結果] ~ 36 [最高、良い結果])。 目標は平均スコア >10 です。
ランダム化後 1 か月
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:ランダム化後 1 か月
モバイル アプリの使いやすさは、自由形式の参加者フィードバックと 10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS、0 [最低] ~ 100 [最高]) で評価されました。 68 を超える SUS スコアは平均以上とみなされ、68 未満は平均未満とみなされます。
ランダム化後 1 か月
研究から脱落したランダム化参加者の割合
時間枠:ベースライン、研究終了(約4か月)
実現可能性の尺度。 目標は20%以下。
ベースライン、研究終了(約4か月)
電話インタビューを完了した、脱落も死亡もしていない参加者の割合
時間枠:ベースライン、研究終了(約4か月)
電話インタビューを完了した、脱落も死亡もしていない参加者の割合。 実現可能性の尺度。 目標は75%です。
ベースライン、研究終了(約4か月)
毎週のアンケートに回答した自主的 MBT グループの参加者の割合
時間枠:ベースライン、研究終了(約4か月)
実現可能性の尺度。 目標は60%です。 これは 4 つの毎週のアンケートすべてを完了するためのものであることに注意してください。
ベースライン、研究終了(約4か月)
資格のある参加者が参加した自主的な MBT セッションの割合
時間枠:ベースライン、研究終了(約4か月)
実現可能性の尺度。 目標は中退も死亡もしていない者の50%。
ベースライン、研究終了(約4か月)
視覚的アナログ満足度スケール
時間枠:介入完了後、ランダム化後最大 8 週間
介入の受容性の尺度。 目標平均スコアは 75% 以上です。
介入完了後、ランダム化後最大 8 週間
参加者による研究 Web サイトのクリック数
時間枠:ベースライン、研究終了(約4か月)
Google Analytics を使用して取得されるユーザビリティの尺度。
ベースライン、研究終了(約4か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票(PHQ)スケールで測定した精神的苦痛症状の変化
時間枠:ランダム化からランダム化後 3 か月の間
うつ病の症状は、PHQ-9 という 9 項目のスケール (範囲 0 [苦痛なし] ~ 27 [苦痛が高い]) で評価されました。症状の重症度は、軽度 (5 ~ 9)、中等度 (10 ~ 14)、中程度の重度 (15 ~ 19)、重度 (20 ~ 27) として解釈されます。
ランダム化からランダム化後 3 か月の間
身体症状に伴う苦痛の変化
時間枠:ランダム化からランダム化後 3 か月の間
PHQ-10 (患者健康質問票) は、身体症状に伴う苦痛を測定するために使用されました (範囲 0 [なし] ~ 30 [非常に問題がある])。
ランダム化からランダム化後 3 か月の間
マインドフルネススキルの変化
時間枠:ランダム化からランダム化後 3 か月の間
マインドフルネスのスキルは、マインドフルネスの資質を示す 12 項目の尺度 (範囲 12 [低い能力] ~ 48 [最高の能力]) である改訂版認知感情マインドフルネス スケール (CAMS-R) を使用して測定されました。
ランダム化からランダム化後 3 か月の間
GAD-7で測定した精神的苦痛症状の変化
時間枠:ランダム化からランダム化後 3 か月の間
不安症状は、全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7; 範囲 0 [苦痛なし] ~ 21 [強い苦痛]) を使用して測定されました。症状の重症度は、軽度 (5 ~ 9)、中等度 (10 ~ 14)、重度 (15 ~ 21) として解釈されます。
ランダム化からランダム化後 3 か月の間
PTSS によって測定される精神的苦痛症状の変化
時間枠:ランダム化からランダム化後 3 か月の間
PTSD 症状を評価するために、10 項目のスケール (範囲 10 [症状なし] ~ 70 [症状の重篤]) である心的外傷後ストレス スケール (PTSS) が使用されました。 >20 は臨床的に重要な症状を表します。
ランダム化からランダム化後 3 か月の間
簡易 COPE スケールの回避領域の変化
時間枠:ランダム化からランダム化後 3 か月の間
対処スキルは、Brief COPE スケール (範囲 10 [使用頻度が低い] ~ 40 [使用頻度が最も高い]) で測定されました。 Brief COPE は、特定の状況に応じて人が抱く可能性のあるさまざまな対処行動や思考を評価するために使用される自己報告アンケートです。
ランダム化からランダム化後 3 か月の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化された参加者インタビューから開発されたユーザビリティのテーマ
時間枠:勉強の終わり
ユーザビリティの尺度。 自由形式のフィードバックの質問はテーマごとに配置されます。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher E Cox, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月5日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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