Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní všímavost ke zlepšení psychické úzkosti po kritickém onemocnění

11. ledna 2018 aktualizováno: Duke University
Mnoho přeživších na jednotce intenzivní péče (JIP) trpí přetrvávajícími příznaky deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). V této studii budou vyšetřovatelé testovat vliv všímavosti na řešení této úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina z více než 1 milionu lidí, kteří potřebují podporu života na jednotce intenzivní péče (JIP), nyní přežívá. Jak se však přežití zlepšilo, stále více lidí trpí nejen následným fyzickým postižením, ale také přetrvávajícími příznaky deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jen málo intervencí řeší psychické potíže přeživších na JIP. Méně se jich stále zabývá fyzickými, geografickými a logistickými překážkami pro získání podpory po propuštění, se kterými se setkávají zdravotně nemocní populace. V důsledku toho tato populace trpí nenaplněnou potřebou velkého významu pro veřejné zdraví.

Všímavost je adaptabilní seberegulační praxe, která zmírňuje symptomy psychické tísně pomocí různých meditativních technik, které se obvykle vyučují tváří v tvář v průběhu měsíců. Jako rozšíření standardních praktik všímavosti vyvinuli vyšetřovatelé telefonem/webem poskytovaný mobilní tréninkový systém založený na všímavosti (mMBT) informovaný na základě informací přeživších z JIP, který by mohl řešit bariéry porodu u nemocných pacientů. Nedávná pilotní studie výzkumných pracovníků prokázala včasnou podporu proveditelnosti a přijatelnosti mMBT, nyní s vylepšeným obsahem a schopností elektronicky hlásit výsledky pacientů.

Raná práce výzkumníků na mMBT, i když byla slibná, identifikovala klíčové mezery ve znalostech v cílení na populaci, věrohodné rozsahy odhadů psychologického stresu relevantních pro návrh studie a ujištění o přijatelnosti, kterou je třeba řešit před provedením definitivní klinické studie. Studijní tým proto navrhuje 2letou pilotní studii, ve které je 90 přeživších na JIP randomizováno ke kontrole vzdělávání, „standardním“ telefonickým sezením mMBT nebo mMBT, které si sami řídí / na základě aplikace. Ke stanovení účinku léčby bude použit přístup smíšených metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (vyšetřovatelé se zaměří na pacienty s vysokým rizikem psychické úzkosti):

  • věk ≥18 let
  • akutní kardiorespirační selhání zvládnuté na jednotce intenzivní péče

  • pobývat doma před přijetím do nemocnice (tj. ne v zařízení)

    • Respirační selhání, ≥1 z těchto:
  • mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 12 hodin
  • neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu > 4 hodin během 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání na JIP (ne pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné stabilní použití)

  • vysokoprůtoková nosní kanyla nebo obličejová maska ​​O2 s FiO2 ≥ 0,5 po dobu ≥ 4 hodin

    • Srdeční/oběhové selhání, ≥1 z těchto:
  • použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie po dobu > 1 hodiny
  • použití inotropů pro šok jakékoli etiologie po dobu > 1 hodiny
  • použití aortální balónkové pumpy pro kardiogenní šok

Kritéria vyloučení (přítomná před udělením souhlasu): Pacienti budou vyloučeni, pokud mají vlastnosti, které by bránily adekvátní účasti, včetně:

  • již existující významné kognitivní poruchy (např. demence)
  • léčena pro těžké nebo nestabilní duševní onemocnění během 6 měsíců před současným přijetím (např. deprese s psychózou, sebevražda, schizofrenie podle lékařského záznamu)
  • hospitalizován do 3 měsíců před současným přijetím
  • zneužívání účinné látky v době přijetí
  • nedostatek rozhodovací schopnosti [*'Rozhodovací schopnost' je definována jako schopnost podílet se na efektivním rozhodování a poskytovat informovaný souhlas. To znamená, že podle úsudku zkoušejícího může pacient po přečtení dokumentu o souhlasu pacienta schváleného IRB (nebo jeho přečtení) (a) obecně porozumět podmínkám účasti ve studii: účel studie, jaký bude vyžadováno od účastníků studie; potenciální rizika, přínosy a alternativy účasti ve studii; výhody a nevýhody zapojení do studia a (b) umí sdělit volbu vlastními slovy (nebo napsat na komunikační tabuli)]
  • současné významné kognitivní poškození (≥3 chyby na obrazovce kognitivního stavu Callahan; viz níže)
  • potřeba překladatele kvůli špatné plynulosti angličtiny [mnoho studijních nástrojů není ověřeno v jiných jazycích]
  • očekávané přežití <6 měsíců na ošetřujícího lékaře
  • Délka pobytu na JIP >30 dní
  • nedostatek buď:
  • spolehlivý nebo dostatečný smartphone s mobilním datovým tarifem nebo
  • spolehlivý online přístup k počítači plus telefonní přístup
  • nemohou dokončit studijní postupy, jak určí studijní pracovníci
  • vypustit na jiné místo než do domácího prostředí
  • komplexní lékařská péče očekávaná brzy po propuštění (např. vícenásobné plánované operace, hodnocení transplantací (včetně ambulantní každodenní kardiopulmonální rehabilitace), rozsáhlé cestovní potřeby na hemodialýzu, rušivou chemoterapii nebo režim XRT atd.)

Další problémy související s procesem souhlasu:

  • neschopnost přiblížit se k pacientovi z logistických důvodů (např. mimo oddělení při zkoušce v době přiblížení atd.)
  • pacient byl propuštěn dříve, než bylo možné získat souhlas
  • pacient zemře před obdržením souhlasu

Kritéria pro vyloučení pacientů přítomná po souhlasu, ale před randomizací:

Po poskytnutí informovaného souhlasu se pacienti stanou nezpůsobilými, pokud jsou přítomny některé z následujících:

  • stanou se příliš nemocnými na to, aby se účastnili (nebo zemřeli)
  • vykazují významnou kognitivní poruchu
  • projevují sebevraždu
  • pacient byl neočekávaně propuštěn do jiného než domácího prostředí a poté nedorazil domů do 1 měsíce od propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Stav péče, ve kterém je vzdělávací program související s kritickým onemocněním prezentován ve webovém formátu podobném ostatním ramenům. Telefonické hovory budou použity k zodpovězení dotazů a pomoci s webovým obsahem.
Behaviorální: vzdělání
Přijímá webový obsah o kritických nemocech. Také obdrží dva hovory od studijního týmu, aby popsal materiály a odpověděl na otázky týkající se materiálů.
Experimentální: Standardní všímavost
Přijímá audiovizuální obsah všímavosti přes internet plus 1 hovor týdně od vyškoleného odborníka na všímavost.
Behaviorální: standardní všímavost
Přijímá týdenní hovory od experta na všímavost po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Mobilní všímavost
Přijímá audiovizuální obsah všímavosti prostřednictvím webové aplikace. Obdrží alespoň 1 hovor od vyškoleného odborníka na všímavost, i když celkem až 4 hovory na základě příznaků / požadavku.
Behaviorální: mobilní všímavost
Přijímá audiovizuální obsah všímavosti přes internet a volání v závislosti na symptomech nebo požadavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oprávněných účastníků, kteří poskytli souhlas
Časové okno: předrandomizace
Procento oprávněných účastníků, kteří souhlas poskytli. Protože to zahrnuje způsobilé, ale dosud nerandomizované účastníky, nebyly analyzovány žádné rozdíly mezi rameny studie. Toto je opatření proveditelnosti. Cíl je 70 %.
předrandomizace
Procento oprávněných účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas a byli randomizováni
Časové okno: randomizace
Procento způsobilých účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas a byli randomizováni. Míra proveditelnosti. Cíl je 60 %.
randomizace
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Přijatelnost byla měřena pomocí upraveného dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), který hodnotí důvěryhodnost a spokojenost (rozsah 9 [nízký, horší výsledek] až 36 [nejvyšší, lepší výsledek]). Cíl je průměrné skóre >10.
1 měsíc po randomizaci
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Použitelnost mobilní aplikace byla hodnocena pomocí otevřené zpětné vazby účastníků a pomocí 10-položkové stupnice použitelnosti systému (SUS; 0 [nejnižší] až 100 [nejvyšší]). Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
1 měsíc po randomizaci
Procento randomizovaných účastníků, kteří opustí studii
Časové okno: základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Opatření proveditelnosti. Cíl je 20 % nebo méně.
základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Procento účastníků, kteří neodstoupili ani nezemřeli, kteří dokončili telefonické rozhovory
Časové okno: základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Procento účastníků, kteří neodstoupili ani nezemřeli, kteří dokončili telefonické rozhovory. Opatření proveditelnosti. Cíl je 75 %.
základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Procento účastníků v samostatně řízené skupině MBT, kteří dokončují týdenní průzkumy
Časové okno: základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Opatření proveditelnosti. Cíl je 60 %. Upozorňujeme, že toto je pro dokončení VŠECH ČTYŘ týdenních průzkumů.
základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Procento samostatně řízených relací MBT, kterých se účastní způsobilí účastníci
Časové okno: základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Opatření proveditelnosti. Cíl je 50 % mezi těmi, kteří neodstoupili ani nezemřeli.
základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Vizuální analogová stupnice spokojenosti
Časové okno: po ukončení intervence až 8 týdnů po randomizaci
Míra přijatelnosti zásahu. Cílové průměrné skóre je 75 % nebo vyšší.
po ukončení intervence až 8 týdnů po randomizaci
Počet kliknutí účastníků na studijní web
Časové okno: základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)
Míra použitelnosti získaná pomocí Google Analytics.
základní stav, konec studie (cca 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků psychické tísně měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ).
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Symptomy deprese byly hodnoceny pomocí PHQ-9, 9-položkové stupnice (rozsah 0 [žádná úzkost] až 27 [velká úzkost]); závažnost symptomů je interpretována jako mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19) a závažná (20-27).
Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Změna úzkosti spojená s fyzickými příznaky
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) byl použit k měření úzkosti spojené s fyzickými symptomy (rozsah 0 [žádné] až 30 [velmi problematické]).
Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Dovednosti všímavosti byly měřeny pomocí revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R), což je 12-položkové měřítko kvalit všímavosti (rozsah 12 [nízká schopnost] až 48 [nejvyšší schopnost]).
Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Změna symptomů psychické tísně podle měření GAD-7
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7; rozsah 0 [žádná úzkost] až 21 [vysoká úzkost]); závažnost symptomů je interpretována jako mírná (5-9), střední (10-14) a závažná (15-21).
Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Změna symptomů psychické tísně měřená PTSS
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
K hodnocení příznaků PTSD byla použita škála posttraumatického stresu (PTSS), 10-položková škála (rozsah 10 [žádné symptomy] až 70 [vysoká zátěž symptomů]); >20 představuje klinicky významné příznaky.
Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Změna v doméně vyhýbání se krátké škále COPE
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci
Copingové dovednosti byly měřeny pomocí škály Brief COPE (rozsah 10 [nízké použití] až 40 [nejvyšší využití]). Brief COPE je self-report dotazník, který se používá k posouzení řady různých zvládacích chování a myšlenek, které člověk může mít v reakci na konkrétní situaci.
Mezi randomizací a 3 měsíci po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata použitelnosti vyvinutá z polostrukturovaných rozhovorů s účastníky
Časové okno: konec studia
Míra použitelnosti. Otevřené otázky zpětné vazby budou uspořádány do témat.
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit