Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele Mindfulness om psychologische stress na kritieke ziekte te verbeteren

11 januari 2018 bijgewerkt door: Duke University
Veel overlevenden van de intensive care (ICU) lijden aan aanhoudende symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). In deze studie zullen de onderzoekers de impact testen van mindfulness om dit leed aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een meerderheid van de> 1 miljoen mensen die levensondersteuning nodig hebben op een intensive care-afdeling (ICU), overleeft nu. Naarmate de overlevingskansen echter zijn verbeterd, lijden steeds meer mensen niet alleen aan daaropvolgende lichamelijke handicaps, maar ook aan aanhoudende symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Er zijn maar weinig interventies die iets doen aan de psychische nood van IC-overlevers. Nog minder hebben betrekking op de fysieke, geografische en logistieke belemmeringen voor het ontvangen van ondersteuning na ontslag die medisch zieke bevolkingsgroepen tegenkomen. Bijgevolg lijdt deze bevolkingsgroep aan een onvervulde behoefte die van groot belang is voor de volksgezondheid.

Mindfulness is een aanpasbare zelfregulatiepraktijk die symptomen van psychische nood verlicht met behulp van een verscheidenheid aan meditatieve technieken, die doorgaans maandenlang face-to-face worden aangeleerd. Als een uitbreiding van standaard mindfulness-praktijken, ontwikkelden de onderzoekers een telefonisch/web-geleverd mobiel mindfulness-gebaseerd trainingssysteem (mMBT) op basis van input van ICU-overlevenden dat de bevallingsbarrières van medisch zieke patiënten zou kunnen aanpakken. De recente pilotstudie van de onderzoekers toonde vroege ondersteuning voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mMBT, nu met verbeterde inhoud en elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Het vroege werk van de onderzoekers aan mMBT, hoewel veelbelovend, identificeerde belangrijke kennislacunes in populatietargeting, plausibele reeksen van schattingen van psychisch leed die relevant zijn voor het ontwerp van de studie, en zekerheid van aanvaardbaarheid die moet worden aangepakt voordat een definitieve klinische proef wordt uitgevoerd. Daarom stelt het onderzoeksteam een ​​2-jarige pilotstudie voor waarin 90 IC-overlevers gerandomiseerd worden naar een onderwijscontrole, 'standaard' telefonische sessies van mMBT, of zelfgestuurde/app-gebaseerde mMBT. Om het effect van de behandeling te bepalen, wordt een mixed-methods-benadering gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (de onderzoekers richten zich op patiënten met een hoog risico op psychische problemen):

  • leeftijd ≥18 jaar
  • acuut cardiorespiratoir falen behandeld op een intensive care-afdeling

  • woon thuis vóór ziekenhuisopname (d.w.z. niet in een instelling)

    • Ademhalingsinsufficiëntie, ≥1 hiervan:
  • mechanische beademing via endotracheale tube gedurende ≥ 12 uur
  • niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) gedurende > 4 uur in een periode van 24 uur voor acute respiratoire insufficiëntie op een IC (niet voor obstructieve slaapapneu of ander stabiel gebruik)

  • high flow neuscanule of gezichtsmasker O2 met FiO2 ≥ 0,5 gedurende ≥4 uur

    • Hart-/bloedsomloopfalen, ≥1 hiervan:
  • gebruik van vasopressoren voor shock van welke etiologie dan ook gedurende > 1 uur
  • gebruik van inotropen voor shock van welke etiologie dan ook gedurende > 1 uur
  • gebruik van een aortaballonpomp voor cardiogene shock

Uitsluitingscriteria (aanwezig vóór toestemming): Patiënten worden uitgesloten als ze kenmerken hebben die adequate deelname verhinderen, waaronder:

  • reeds bestaande significante cognitieve stoornissen (bijv. dementie)
  • behandeld voor ernstige of onstabiele geestesziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de huidige opname (bijv. depressie met psychose, suïcidaliteit, schizofrenie volgens medisch dossier)
  • opgenomen in het ziekenhuis binnen 3 maanden voor de huidige opname
  • misbruik van werkzame stoffen op het moment van opname
  • gebrek aan beslissingscapaciteit [*'Beslissingscapaciteit' wordt gedefinieerd als het vermogen om deel te nemen aan effectieve besluitvorming en geïnformeerde toestemming te geven. Dat wil zeggen, naar het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt, na het lezen van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsdocument van de patiënt (of het laten voorlezen) (a) in het algemeen de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek begrijpen: het doel van het onderzoek, wat zal worden verlangd van studiedeelnemers; de mogelijke risico's, voordelen en alternatieven van studiedeelname; voor- en nadelen van studiebetrokkenheid en (b) kan een keuze in eigen woorden communiceren (of schrijven op een communicatiebord)]
  • huidige significante cognitieve stoornis (≥3 fouten op het Callahan cognitieve statusscherm; zie hieronder)
  • behoefte aan een vertaler vanwege gebrekkige beheersing van het Engels [veel studie-instrumenten zijn niet gevalideerd in andere talen]
  • verwachte overleving <6 maanden per behandelend arts
  • IC-verblijfsduur >30 dagen
  • gebrek aan een van beide:
  • betrouwbare of voldoende smartphone met mobiel data-abonnement of
  • betrouwbare computer online toegang plus telefonische toegang
  • niet in staat om studieprocedures te voltooien zoals bepaald door studiepersoneel
  • ontslag naar een andere locatie dan een thuissituatie
  • complexe medische zorg die kort na ontslag wordt verwacht (bijv. meerdere geplande operaties, transplantatie-evaluatie (inclusief poliklinische dagelijkse cardiopulmonale revalidatie), uitgebreide reisbehoeften voor hemodialyse, verstorende chemotherapie of XRT-regime, enz.)

Andere kwesties die relevant zijn voor het toestemmingsproces:

  • niet in staat om de patiënt te benaderen om logistieke redenen (bijv. uit de buurt tijdens de test op het moment van nadering, enz.)
  • patiënt ontslagen voordat toestemming kon worden verkregen
  • patiënt sterft voordat toestemming is verkregen

Criteria voor patiëntuitsluiting aanwezig na toestemming maar vóór randomisatie:

Na het geven van geïnformeerde toestemming komen patiënten niet meer in aanmerking als een van de volgende zaken aanwezig is:

  • ze worden te ziek om mee te doen (of sterven)
  • ze vertonen een aanzienlijke cognitieve handicap
  • ze vertonen suïcidaliteit
  • patiënt werd onverwachts ontslagen naar een andere locatie dan een thuissituatie en kwam vervolgens niet binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatieve groep
Een zorgconditie waarin een educatief programma dat relevant is voor kritieke ziekte wordt gepresenteerd in een webgebaseerd formaat, vergelijkbaar met de andere armen. Telefoongesprekken zullen worden gebruikt om vragen te beantwoorden en te helpen met webinhoud.
Gedragsmatig: onderwijs
Ontvangt webgebaseerde inhoud over kritieke ziekteonderwerpen. Ontvangt ook twee telefoontjes van het studieteam om materialen te beschrijven en vragen over materialen te beantwoorden.
Experimenteel: Standaard mindfulness
Ontvangt audiovisuele mindfulness-content via internet plus 1 keer per week een oproep van een getrainde mindfulness-expert.
Gedragsmatig: standaard mindfulness
Ontvangt gedurende 4 weken wekelijks telefoontjes van mindfulness-expert.
Experimenteel: Mobiele mindfulness
Ontvangt audiovisuele mindfulness-inhoud via web-app. Ontvangt minimaal 1 telefoontje van een getrainde mindfulness-expert, maar in totaal maximaal 4 telefoontjes op basis van symptomen / verzoek.
Gedragsmatig: mobiele mindfulness
Ontvangt audiovisuele mindfulness-inhoud via internet plus oproep afhankelijk van symptomen of verzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat toestemming heeft gegeven
Tijdsspanne: pre-randomisatie
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat toestemming heeft gegeven. Omdat dit in aanmerking komende maar nog niet gerandomiseerde deelnemers omvat, zijn er geen verschillen in studiearmen geanalyseerd. Dit is een haalbaarheidsmaatregel. Doel is 70%.
pre-randomisatie
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft en gerandomiseerd is
Tijdsspanne: randomisatie
Percentage in aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming geven en werden gerandomiseerd. Een maatstaf voor haalbaarheid. Doel is 60%.
randomisatie
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) Score
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Aanvaardbaarheid werd gemeten met de aangepaste Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), die de geloofwaardigheid en tevredenheid beoordeelt (variërend van 9 [laag, een slechtere uitkomst] tot 36 [hoogste, een betere uitkomst]). Doel is gemiddelde score >10.
1 maand na randomisatie
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
De bruikbaarheid van de mobiele app werd beoordeeld met open feedback van deelnemers en met de 10-item System Usability Scale (SUS; 0 [laagste] tot 100 [hoogste]). Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
1 maand na randomisatie
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat stopt met studeren
Tijdsspanne: basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Een haalbaarheidsmaatregel. Doel is 20% of minder.
basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Percentage deelnemers dat niet is gestopt of is overleden dat telefonische interviews heeft voltooid
Tijdsspanne: basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Percentage deelnemers dat niet is uitgevallen of is overleden dat telefonische interviews afrondt. Een haalbaarheidsmaatregel. Doel is 75%.
basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Percentage deelnemers in de zelfgestuurde MBT-groep die wekelijkse enquêtes invullen
Tijdsspanne: basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Een haalbaarheidsmaatregel. Doel is 60%. Let op: dit is voor het invullen van ALLE VIER wekelijkse enquêtes.
basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Percentage zelfgestuurde MBT-sessies bijgewoond door in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Een haalbaarheidsmaatregel. Het doel is 50% onder degenen die niet uitvielen of stierven.
basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Visuele analoge tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de interventie, tot 8 weken na randomisatie
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie. Doelgemiddelde score is 75% of hoger.
na voltooiing van de interventie, tot 8 weken na randomisatie
Aantal klikken van deelnemers op de onderzoekswebsite
Tijdsspanne: basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)
Een bruikbaarheidsmaat verkregen met behulp van Google Analytics.
basislijn, einde studie (ongeveer 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van psychische nood zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-schaal
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Depressiesymptomen werden beoordeeld met de PHQ-9, een schaal met 9 items (bereik 0 [geen last] tot 27 [veel last]); de ernst van de symptomen wordt geïnterpreteerd als mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Verandering in angst geassocieerd met fysieke symptomen
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
De PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) werd gebruikt om het leed te meten dat verband houdt met lichamelijke symptomen (bereik 0 [geen] tot 30 [zeer hinderlijk]).
Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Verandering in Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Mindfulness-vaardigheden werden gemeten met de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), een maatstaf van 12 items voor mindful-kwaliteiten (bereik 12 [laag vermogen] tot 48 [hoogste vermogen]).
Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Verandering in symptomen van psychische nood zoals gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Angstsymptomen werden gemeten met behulp van de schaal van 7 items van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7; bereik 0 [geen angst] tot 21 [veel angst]); de ernst van de symptomen wordt geïnterpreteerd als mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21).
Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Verandering in symptomen van psychische nood zoals gemeten door de PTSS
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
De Post Traumatic Stress Scale (PTSS), een schaal van 10 items (variërend van 10 [geen symptomen] tot 70 [hoge last van symptomen]), werd gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen; >20 staat voor klinisch belangrijke symptomen.
Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Verandering in het vermijdingsdomein van de korte COPE-schaal
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Copingvaardigheden werden gemeten met de Brief COPE-schaal (variërend van 10 [weinig gebruik] tot 40 [hoogste gebruik]). De Brief COPE is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om een ​​aantal verschillende coping-gedragingen en gedachten te beoordelen die een persoon kan hebben als reactie op een specifieke situatie.
Tussen randomisatie en 3 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsthema's ontwikkeld op basis van semi-gestructureerde interviews met deelnemers
Tijdsspanne: einde studie
Een bruikbaarheidsmaatstaf. Open feedbackvragen worden geordend in thema's.
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren