Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil oppmerksomhet for å forbedre psykiske plager etter kritisk sykdom

11. januar 2018 oppdatert av: Duke University
Mange overlevende fra intensivavdelingen (ICU) lider av vedvarende symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I denne studien vil etterforskerne teste effekten av oppmerksomhet for å møte denne nøden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et flertall av >1 million mennesker som trenger livsstøtte på en intensivavdeling (ICU) overlever nå. Etter hvert som overlevelsen har forbedret seg, lider økende antall ikke bare av påfølgende fysisk funksjonshemming, men også vedvarende symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Få intervensjoner adresserer ICU-overlevendes psykiske plager. Færre adresserer fortsatt de fysiske, geografiske og logistiske barrierene for å motta støtte etter utskrivning som medisinsk syke befolkninger møter. Følgelig lider denne befolkningen med et udekket behov av stor betydning for folkehelsen.

Mindfulness er en tilpasningsdyktig selvreguleringspraksis som lindrer psykologiske plagesymptomer ved å bruke en rekke meditative teknikker, vanligvis undervist ansikt til ansikt over måneder. Som en forlengelse av standard mindfulness-praksis utviklet etterforskerne et telefon-/nettlevert mobilt mindfulness-basert treningssystem (mMBT) informert av ICU-overlevendes innspill som kunne adressere medisinsk syke pasienters leveringsbarrierer. Etterforskernes nylige pilotstudie viste tidlig støtte for mMBTs gjennomførbarhet og akseptabilitet, nå med forbedret innhold og elektronisk pasientrapportert utfallsevne.

Etterforskernes tidlige arbeid med mMBT, mens det var lovende, identifiserte viktige kunnskapshull i populasjonsmålretting, plausible spekter av psykologiske plage-estimater som er relevante for studiedesign, og forsikring om aksept som må adresseres før en definitiv klinisk studie gjennomføres. Derfor foreslår studieteamet en 2-årig pilotstudie der 90 ICU-overlevende blir randomisert til en utdanningskontroll, 'standard' telefonøkter med mMBT eller selvstyrt/appbasert mMBT. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (etterforskerne vil målrette pasienter med høy risiko for psykiske plager):

  • alder ≥18 år
  • akutt kardiorespirasjonssvikt behandlet på en intensivavdeling

  • bo hjemme før sykehusinnleggelse (dvs. ikke i et anlegg)

    • Respirasjonssvikt, ≥1 av disse:
  • mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥ 12 timer
  • ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i > 4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt på en intensivavdeling (ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk)

  • høyflytende nesekanyle eller ansiktsmaske O2 med FiO2 ≥ 0,5 i ≥4 timer

    • Hjerte-/sirkulasjonssvikt, ≥1 av disse:
  • bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi i > 1 time
  • bruk av inotroper for sjokk av enhver etiologi i > 1 time
  • bruk av aortaballongpumpe for kardiogent sjokk

Eksklusjonskriterier (tilstede før samtykke): Pasienter vil bli ekskludert hvis de har egenskaper som hindrer tilstrekkelig deltakelse, inkludert:

  • allerede eksisterende betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens)
  • behandlet for alvorlig eller ustabil psykisk lidelse innen 6 måneder før nåværende innleggelse (f.eks. depresjon med psykose, suicidalitet, schizofreni i henhold til medisinsk journal)
  • sykehus innleggelse innen 3 måneder før nåværende innleggelse
  • virkemiddelmisbruk ved innleggelse
  • mangel på beslutningskapasitet [*'Beslutningskapasitet' er definert som evnen til å delta i effektiv beslutningstaking og gi informert samtykke. Det vil si at etter undersøkerens vurdering kan pasienten, etter å ha lest det IRB-godkjente pasientsamtykkedokumentet (eller fått det lest opp for dem) (a) generelt forstå vilkårene for deltakelse i studien: formålet med studien, hva vil kreves av studiedeltakere; potensielle risikoer, fordeler og alternativer ved studiedeltakelse; fordeler og ulemper ved studieinvolvering og (b) kan kommunisere et valg med sine egne ord (eller skrive på en kommunikasjonstavle)]
  • gjeldende betydelig kognitiv svekkelse (≥3 feil på Callahan kognitive statusskjerm; se nedenfor)
  • behov for en oversetter på grunn av dårlig engelsk flyt [mange studieinstrumenter er ikke validert på andre språk]
  • forventet overlevelse <6 måneder per behandlende lege
  • ICU liggetid >30 dager
  • mangel på enten:
  • pålitelig eller tilstrekkelig smarttelefon med mobildataabonnement eller
  • pålitelig datamaskin online tilgang pluss telefontilgang
  • ute av stand til å fullføre studieprosedyrer som bestemt av studiepersonalet
  • utslipp til et annet sted enn hjemme
  • kompleks medisinsk behandling som forventes like etter utskrivning (f.eks. flere planlagte operasjoner, transplantasjonsevaluering (inkludert poliklinisk daglig kardiopulmonal rehabilitering), omfattende reisebehov for hemodialyse, forstyrrende kjemoterapi eller XRT-regime, etc.)

Andre spørsmål som er relevante for samtykkeprosessen:

  • ute av stand til å nærme seg pasienten av logistiske årsaker (f.eks. utenfor avdelingen i test ved tilnærming, osv.)
  • pasient utskrevet før samtykke kunne innhentes
  • Pasienten dør før samtykke er innhentet

Pasienteksklusjonskriterier tilstede etter samtykke, men før randomisering:

Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli ikke kvalifisert hvis noen av følgende er til stede:

  • de blir for syke til å delta (eller dø)
  • de viser betydelig kognitiv funksjonshemming
  • de viser suicidalitet
  • Pasienten ble uventet utskrevet til et annet sted enn hjemme og kom deretter ikke hjem innen 1 måned etter utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
En omsorgstilstand der et utdanningsprogram som er relevant for kritisk sykdom presenteres i et nettbasert format som ligner på de andre armene. Telefonsamtaler vil bli brukt til å svare på spørsmål og bistå med nettinnhold.
Atferdsmessig: utdanning
Mottar nettbasert innhold om kritiske sykdomstemaer. Mottar også to telefoner fra studieteamet for å beskrive materiell og svare på spørsmål om materiell.
Eksperimentell: Standard mindfulness
Mottar audiovisuelt mindfulness-innhold via internett pluss 1 samtale per uke fra en utdannet mindfulness-ekspert.
Atferdsmessig: standard mindfulness
Mottar ukentlige telefoner fra mindfulness-ekspert i 4 uker.
Eksperimentell: Mobil oppmerksomhet
Mottar audiovisuelt mindfulness-innhold via nett-app. Vil motta minst 1 samtale fra en utdannet mindfulness-ekspert, men opptil 4 samtaler totalt basert på symptomer/forespørsel.
Atferdsmessig: mobil oppmerksomhet
Mottar audiovisuelt oppmerksomhetsinnhold via internett pluss samtale avhengig av symptomer eller forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke
Tidsramme: pre-randomisering
Prosent av kvalifiserte deltakere som ga samtykke. Fordi dette inkluderer kvalifiserte, men ennå ikke randomiserte deltakere, er det ingen studiearmforskjeller analysert. Dette er et gjennomførbarhetstiltak. Målet er 70 %.
pre-randomisering
Prosent av kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke og ble randomisert
Tidsramme: randomisering
Prosent av kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke og ble randomisert. Et mål på gjennomførbarhet. Målet er 60 %.
randomisering
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) Poeng
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Akseptabilitet ble målt med det tilpassede spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ), som vurderer troverdighet og tilfredshet (spredning 9 [lavt, et dårligere resultat] til 36 [høyest, et bedre resultat]). Målet er gjennomsnittlig poengsum >10.
1 måned etter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Brukervennligheten til mobilappen ble vurdert med åpen deltakertilbakemelding og med 10-elements System Usability Scale (SUS; 0 [laveste] til 100 [høyest]). En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
1 måned etter randomisering
Prosent av randomiserte deltakere som dropper studiet
Tidsramme: baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Et gjennomførbarhetstiltak. Målet er 20 % eller mindre.
baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Prosent av deltakere som verken har droppet ut eller døde som fullfører telefonintervjuer
Tidsramme: baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Prosent av deltakere som verken har falt ut eller døde som gjennomfører telefonintervjuer. Et gjennomførbarhetstiltak. Målet er 75 %.
baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Prosent av deltakere i den selvstyrte MBT-gruppen som fullfører ukentlige undersøkelser
Tidsramme: baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Et gjennomførbarhetstiltak. Målet er 60 %. Merk at dette er for gjennomføring av ALLE FIRE ukentlige undersøkelser.
baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Prosentandel av selvstyrte MBT-økter deltatt av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Et gjennomførbarhetstiltak. Målet er 50 % blant de som verken droppet ut eller døde.
baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Visual Analog Satisfaction Scale
Tidsramme: etter avsluttet intervensjon, opptil 8 uker etter randomisering
Et mål på aksept av intervensjonen. Gjennomsnittlig målpoengsum er 75 % eller høyere.
etter avsluttet intervensjon, opptil 8 uker etter randomisering
Antall deltakerklikk på studienettstedet
Tidsramme: baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)
Et brukervennlighetsmål oppnådd ved hjelp av Google Analytics.
baseline, studieslutt (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske lidelsessymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ)-skalaen
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Depresjonssymptomer ble vurdert med PHQ-9, en 9-elements skala (område 0 [ingen nød] til 27 [høy nød]); Symptomalvorlighet tolkes som mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Endring i nød assosiert med fysiske symptomer
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) ble brukt til å måle plager assosiert med fysiske symptomer (område 0 [ingen] til 30 [veldig plagsom]).
Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Endring i Mindfulness-ferdigheter
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Mindfulness-ferdigheter ble målt med Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), et 12-elements mål på bevissthetsegenskaper (spenner fra 12 [lav evne] til 48 [høyeste evne]).
Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Endring i psykiske lidelsessymptomer målt ved GAD-7
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Angstsymptomer ble målt ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen (GAD-7; område 0 [ingen nød] til 21 [høy distress]); alvorlighetsgraden av symptomene tolkes som mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21).
Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Endring i psykiske lidelsessymptomer målt ved PTSS
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Post Traumatic Stress Scale (PTSS), en 10-elements skala (område 10 [ingen symptomer] til 70 [høy symptombyrde]), ble brukt til å vurdere PTSD-symptomer; >20 representerer klinisk viktige symptomer.
Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Endring i unngåelsesdomenet til Brief COPE-skalaen
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering
Mestringsferdigheter ble målt med Brief COPE-skalaen (område 10 [lavt bruk] til 40 [høyest bruk]). The Brief COPE er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere en rekke forskjellige mestringsatferder og tanker en person kan ha som svar på en spesifikk situasjon.
Mellom randomisering og 3 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighetstemaer utviklet fra semistrukturerte deltakerintervjuer
Tidsramme: slutten av studiet
Et brukervennlighetsmål. Åpne tilbakemeldingsspørsmål vil bli ordnet i temaer.
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere