Atención plena móvil para mejorar la angustia psicológica después de una enfermedad crítica
11 de enero de 2018 actualizado por: Duke University
Muchos sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) sufren síntomas persistentes de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT).
En este estudio, los investigadores probarán el impacto de la atención plena para abordar esta angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría del >1 millón de personas que requieren soporte vital en una unidad de cuidados intensivos (UCI) ahora sobreviven. Sin embargo, a medida que ha mejorado la supervivencia, un número cada vez mayor sufre no solo de una discapacidad física posterior, sino también de síntomas persistentes de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT). Pocas intervenciones abordan la angustia psicológica de los supervivientes de la UCI. Menos aún abordan las barreras físicas, geográficas y logísticas para recibir apoyo posterior al alta que enfrentan las poblaciones con enfermedades médicas. En consecuencia, esta población sufre una necesidad insatisfecha de gran importancia en salud pública.
La atención plena es una práctica de autorregulación adaptable que alivia los síntomas de angustia psicológica utilizando una variedad de técnicas de meditación, que generalmente se enseñan cara a cara durante meses. Como una extensión de las prácticas estándar de atención plena, los investigadores desarrollaron un sistema de capacitación móvil basado en la atención plena (mMBT, por sus siglas en inglés) que se ofrece por teléfono o por Internet, informado por los aportes de los sobrevivientes de la UCI, que podría abordar las barreras de entrega de los pacientes médicamente enfermos. El reciente estudio piloto de los investigadores demostró un apoyo temprano a la viabilidad y aceptabilidad de mMBT, ahora con contenido mejorado y capacidad de resultados informados por el paciente de forma electrónica.
El trabajo inicial de los investigadores sobre mMBT, aunque prometedor, identificó brechas de conocimiento clave en la orientación de la población, rangos plausibles de estimaciones de angustia psicológica relevantes para el diseño del estudio y garantía de aceptabilidad que debe abordarse antes de realizar un ensayo clínico definitivo. Por lo tanto, el equipo de estudio propone un estudio piloto de 2 años en el que 90 supervivientes de la UCI se asignan al azar a un control de educación, sesiones telefónicas "estándar" de mMBT o mMBT autodirigido / basado en aplicaciones. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para determinar el efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (los investigadores se enfocarán en pacientes con alto riesgo de angustia psicológica):
- edad ≥18 años
- insuficiencia cardiorrespiratoria aguda manejada en una unidad de cuidados intensivos
residir en casa antes de la admisión al hospital (es decir, no en un centro)
- Insuficiencia respiratoria, ≥1 de estos:
- ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 12 horas
- ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante > 4 horas en un período de 24 horas proporcionado para insuficiencia respiratoria aguda en una UCI (no para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable)
cánula nasal de alto flujo o mascarilla facial O2 con FiO2 ≥ 0,5 durante ≥4 horas
- Insuficiencia cardiaca/circulatoria, ≥1 de estos:
- uso de vasopresores para shock de cualquier etiología durante > 1 hora
- uso de inotrópicos para shock de cualquier etiología durante > 1 hora
- uso de balón de contrapulsación aórtico para shock cardiogénico
Criterios de exclusión (presentar antes del consentimiento): los pacientes serán excluidos si tienen características que prohibirían una participación adecuada, incluidas:
- deterioro cognitivo significativo preexistente (p. ej., demencia)
- tratado por enfermedad mental grave o inestable dentro de los 6 meses anteriores a la admisión actual (por ejemplo, depresión con psicosis, tendencias suicidas, esquizofrenia según el registro médico)
- hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la admisión actual
- abuso de sustancias activas en el momento del ingreso
- falta de capacidad de decisión [*'Capacidad de decisión' se define como la capacidad de participar en la toma de decisiones efectiva y proporcionar consentimiento informado. Es decir, a juicio del examinador, el paciente, después de leer el documento de consentimiento del paciente aprobado por el IRB (o de que se lo lea) puede (a) comprender en general los términos de participación en el estudio: el propósito del estudio, qué se requerirá de los participantes del estudio; los posibles riesgos, beneficios y alternativas de la participación en el estudio; pros y contras de la participación en el estudio y (b) puede comunicar una elección con sus propias palabras (o escribir en un tablero de comunicación)]
- Deterioro cognitivo significativo actual (≥3 errores en la pantalla de estado cognitivo de Callahan; ver más abajo)
- necesidad de un traductor debido a la falta de fluidez en inglés [muchos instrumentos de estudio no están validados en otros idiomas]
- supervivencia esperada <6 meses por médico tratante
- Duración de la estancia en la UCI > 30 días
- falta de cualquiera:
- teléfono inteligente confiable o suficiente con plan de datos móviles o
- acceso confiable a la computadora en línea más acceso telefónico
- incapaz de completar los procedimientos del estudio según lo determine el personal del estudio
- descarga a un lugar que no sea un entorno doméstico
- atención médica compleja esperada poco después del alta (p. ej., múltiples cirugías planificadas, evaluación de trasplantes (incluida la rehabilitación cardiopulmonar diaria ambulatoria), necesidades de viajes extensos para hemodiálisis, quimioterapia disruptiva o régimen XRT, etc.)
Otras cuestiones relevantes para el proceso de consentimiento:
- incapaz de acercarse al paciente por razones logísticas (por ejemplo, fuera de la sala en la prueba en el momento del acercamiento, etc.)
- paciente dado de alta antes de que se pudiera obtener el consentimiento
- el paciente muere antes de obtener el consentimiento
Criterios de exclusión de pacientes presentes después del consentimiento pero antes de la aleatorización:
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes dejarán de ser elegibles si cualquiera de los siguientes está presente:
- se enferman demasiado para participar (o mueren)
- presentan una discapacidad cognitiva significativa
- exhiben tendencias suicidas
- el paciente fue dado de alta inesperadamente a un lugar que no era el hogar y luego no llegó a casa dentro de 1 mes desde el alta hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de educación
Una condición de atención en la que se presenta un programa educativo relevante para una enfermedad crítica en un formato basado en la web similar a los otros brazos.
Las llamadas telefónicas se utilizarán para responder preguntas y ayudar con el contenido web.
|
Recibe contenido basado en la web sobre temas de enfermedades críticas.
También recibe dos llamadas del equipo de estudio para describir materiales y responder preguntas sobre materiales.
|
|
Experimental: Atención plena estándar
Recibe contenido audiovisual de mindfulness vía internet más 1 llamada por semana de un experto en mindfulness capacitado.
|
Recibe llamadas semanales de expertos en mindfulness durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Atención plena móvil
Recibe contenidos audiovisuales de mindfulness vía web-app.
Recibirá al menos 1 llamada de un experto capacitado en atención plena, aunque hasta 4 llamadas en total según los síntomas / solicitud.
|
Recibe contenidos audiovisuales de mindfulness vía internet más llamada según sintomatología o petición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes elegibles que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: prealeatorización
|
Porcentaje de participantes elegibles que dieron su consentimiento.
Debido a que esto incluye participantes elegibles pero aún no asignados al azar, no se analizaron diferencias entre los brazos del estudio.
Esta es una medida de viabilidad.
El objetivo es el 70%.
|
prealeatorización
|
|
Porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento informado y fueron aleatorizados
Periodo de tiempo: aleatorización
|
Porcentaje de participantes elegibles que dieron su consentimiento informado y fueron aleatorizados.
Una medida de factibilidad.
El objetivo es 60%.
|
aleatorización
|
|
Puntaje del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
La aceptabilidad se midió con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) adaptado, que evalúa la credibilidad y la satisfacción (rango 9 [bajo, un peor resultado] a 36 [más alto, un mejor resultado]).
El objetivo es una puntuación media >10.
|
1 mes después de la aleatorización
|
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
La usabilidad de la aplicación móvil se evaluó con comentarios abiertos de los participantes y con la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (SUS; 0 [más bajo] a 100 [más alto]).
Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
|
1 mes después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de participantes aleatorizados que abandonan el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
Una medida de viabilidad.
El objetivo es 20% o menos.
|
línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
|
Porcentaje de participantes que no abandonaron ni fallecieron y completaron entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
Porcentaje de participantes que no abandonaron ni fallecieron que completaron entrevistas telefónicas.
Una medida de viabilidad.
El objetivo es el 75%.
|
línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
|
Porcentaje de participantes en el grupo MBT autodirigido que completan encuestas semanales
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
Una medida de viabilidad.
El objetivo es 60%.
Tenga en cuenta que esto es para completar TODAS LAS CUATRO encuestas semanales.
|
línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
|
Porcentaje de sesiones de MBT autodirigidas a las que asistieron participantes elegibles
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
Una medida de viabilidad.
El objetivo es el 50% entre los que no abandonaron ni murieron.
|
línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
|
Escala de satisfacción analógica visual
Periodo de tiempo: después de la finalización de la intervención, hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
Una medida de la aceptabilidad de la intervención.
La puntuación media objetivo es del 75 % o más.
|
después de la finalización de la intervención, hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Número de clics de los participantes en el sitio web del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
Una medida de usabilidad obtenida mediante Google Analytics.
|
línea de base, final del estudio (aprox. 4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de angustia psicológica medidos por la escala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
Los síntomas de depresión se evaluaron con el PHQ-9, una escala de 9 ítems (rango 0 [sin angustia] a 27 [mucha angustia]); la gravedad de los síntomas se interpreta como leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27).
|
Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la angustia asociada con síntomas físicos
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
El PHQ-10 (Cuestionario de Salud del Paciente) se utilizó para medir la angustia asociada con los síntomas físicos (rango 0 [ninguno] a 30 [muy problemático]).
|
Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
Las habilidades de atención plena se midieron con la Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R), una medida de 12 ítems de cualidades de atención plena (rango 12 [capacidad baja] a 48 [capacidad más alta]).
|
Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en los síntomas de angustia psicológica medidos por el GAD-7
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
Los síntomas de ansiedad se midieron utilizando la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; rango de 0 [sin angustia] a 21 [mucha angustia]); la gravedad de los síntomas se interpreta como leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-21).
|
Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en los síntomas de angustia psicológica medidos por el PTSS
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
La Escala de Estrés Postraumático (PTSS), una escala de 10 ítems (rango 10 [sin síntomas] a 70 [alta carga de síntomas]), se utilizó para evaluar los síntomas del PTSD; >20 representa síntomas clínicamente importantes.
|
Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el Dominio de Evitación de la Escala Breve COPE
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
Las habilidades de afrontamiento se midieron con la escala Brief COPE (rango 10 [uso bajo] a 40 [uso más alto]).
El Brief COPE es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar una serie de comportamientos y pensamientos de afrontamiento diferentes que una persona puede tener en respuesta a una situación específica.
|
Entre la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temas de usabilidad desarrollados a partir de entrevistas semiestructuradas con participantes
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
Una medida de usabilidad.
Las preguntas de retroalimentación abiertas se organizarán en temas.
|
fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064250
- R34AT008819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .