Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil medvetenhet för att förbättra psykisk ångest efter kritisk sjukdom

11 januari 2018 uppdaterad av: Duke University
Många överlevande från intensivvårdsavdelningen (ICU) lider av ihållande symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). I den här studien kommer utredarna att testa effekten av mindfulness för att hantera denna nöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En majoritet av de >1 miljon människor som behöver livstöd på en intensivvårdsavdelning (ICU) överlever nu. I takt med att överlevnaden har förbättrats lider ett växande antal inte bara av efterföljande fysisk funktionsnedsättning, utan också av bestående symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Få insatser tar itu med ICU-överlevandes psykiska lidande. Färre tar fortfarande upp de fysiska, geografiska och logistiska hindren för att få stöd efter utskrivning som medicinskt sjuka befolkningar möter. Följaktligen lider denna befolkning av ett otillfredsställt behov av stor betydelse för folkhälsan.

Mindfulness är en anpassningsbar självreglering som lindrar psykologiska nödsymptom med hjälp av en mängd olika meditativa tekniker, vanligtvis undervisade ansikte mot ansikte under månader. Som en förlängning av vanliga mindfulness-praxis utvecklade utredarna ett telefon-/weblevererat mobilt mindfulness-baserat träningssystem (mMBT) informerat av ICU-överlevandes input som kunde ta itu med medicinskt sjuka patienters förlossningsbarriärer. Utredarnas senaste pilotstudie visade tidigt stöd för mMBT:s genomförbarhet och acceptans, nu med förbättrat innehåll och elektroniska patientrapporterade resultat.

Utredarnas tidiga arbete med mMBT, samtidigt som de var lovande, identifierade viktiga kunskapsluckor i målinriktning på befolkningen, rimliga intervall av psykologiska nöduppskattningar som är relevanta för studiedesign och försäkran om acceptans som måste åtgärdas innan en definitiv klinisk prövning genomförs. Därför föreslår studiegruppen en 2-årig pilotstudie där 90 ICU-överlevande randomiseras till en utbildningskontroll, "standard" telefonsessioner av mMBT eller självstyrd/appbaserad mMBT. En blandad metod kommer att användas för att fastställa behandlingseffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (utredarna kommer att rikta in sig på patienter med hög risk för psykisk ångest):

  • ålder ≥18 år
  • akut kardiorespiratorisk svikt som hanteras på en intensivvårdsavdelning

  • bo hemma före sjukhusinläggning (dvs inte på en anläggning)

    • Andningssvikt, ≥1 av dessa:
  • mekanisk ventilation via endotrakealtub i ≥ 12 timmar
  • icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i > 4 timmar under en 24-timmarsperiod vid akut andningssvikt på en intensivvårdsavdelning (inte för obstruktiv sömnapné eller annan stabil användning)

  • högflödes näskanyl eller ansiktsmask O2 med FiO2 ≥ 0,5 i ≥ 4 timmar

    • Hjärt-/cirkulationssvikt, ≥1 av dessa:
  • användning av vasopressorer för chock av valfri etiologi i > 1 timme
  • användning av inotroper för chock av valfri etiologi i > 1 timme
  • användning av aortaballongpump för kardiogen chock

Uteslutningskriterier (finns före samtycke): Patienter kommer att exkluderas om de har egenskaper som skulle förbjuda adekvat deltagande, inklusive:

  • redan existerande betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens)
  • behandlas för allvarlig eller instabil psykisk sjukdom inom 6 månader före aktuell inläggning (t.ex. depression med psykos, suicidalitet, schizofreni enligt journal)
  • sjukhusvård inom 3 månader före aktuell inläggning
  • missbruk av aktiv substans vid tidpunkten för intagningen
  • brist på beslutsförmåga [*'Beslutskapacitet' definieras som förmågan att delta i effektivt beslutsfattande och ge informerat samtycke. Det vill säga, enligt utredarens bedömning kan patienten, efter att ha läst det IRB-godkända patientens samtyckesdokument (eller fått det läst för dem) (a) generellt sett förstå villkoren för deltagande i studien: syftet med studien, vad kommer att krävas av studiedeltagare; de potentiella riskerna, fördelarna och alternativen med studiedeltagande; för- och nackdelar med studieengagemang och (b) kan kommunicera ett val med sina egna ord (eller skriva på en kommunikationstavla)]
  • nuvarande betydande kognitiv funktionsnedsättning (≥3 fel på Callahans kognitiva statusskärm; se nedan)
  • behov av en översättare på grund av dålig engelska flytande [många studieinstrument är inte validerade på andra språk]
  • förväntad överlevnad <6 månader per behandlande läkare
  • ICU:s vårdtid >30 dagar
  • brist på antingen:
  • pålitlig eller tillräcklig smartphone med mobildataplan eller
  • pålitlig dator online-åtkomst plus telefonåtkomst
  • oförmögen att slutföra studieprocedurer som bestämts av studiepersonalen
  • utsläpp till en annan plats än en hemmiljö
  • komplex medicinsk vård som förväntas strax efter utskrivningen (t.ex. flera planerade operationer, transplantationsutvärdering (inklusive öppenvård daglig hjärt- och lungrehabilitering), omfattande resebehov för hemodialys, störande kemoterapi eller XRT-kur, etc.)

Andra frågor som är relevanta för samtyckesprocessen:

  • oförmögen att närma sig patienten av logistiska skäl (t.ex. utanför avdelningen i test vid tidpunkten för närmande, etc)
  • patienten skrevs ut innan samtycke kunde erhållas
  • patienten dör innan samtycke erhållits

Patientuteslutningskriterier som finns efter samtycke men före randomisering:

Efter att ha lämnat ett informerat samtycke, kommer patienter att bli olämpliga om något av följande är närvarande:

  • de blir för sjuka för att delta (eller dör)
  • de uppvisar betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • de uppvisar suicidalitet
  • patienten skrevs ut oväntat till en annan plats än en hemmiljö och kom sedan inte hem inom 1 månad från sjukhusets utskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Ett vårdtillstånd där ett utbildningsprogram som är relevant för kritisk sjukdom presenteras i ett webbaserat format som liknar de andra armarna. Telefonsamtal kommer att användas för att svara på frågor och hjälpa till med webbinnehåll.
Beteende: utbildning
Tar emot webbaserat innehåll om kritiska sjukdomsämnen. Får även två samtal från studieteam för att beskriva material och svara på frågor om material.
Experimentell: Standard mindfulness
Tar emot audiovisuellt mindfulness-innehåll via internet plus 1 samtal per vecka från en utbildad mindfulnessexpert.
Beteende: standard mindfulness
Tar emot veckosamtal från mindfulnessexpert i 4 veckor.
Experimentell: Mobil mindfulness
Tar emot audiovisuellt mindfulness-innehåll via webbapp. Kommer att få minst 1 samtal från en utbildad mindfulnessexpert, dock upp till 4 totalt samtal baserat på symptom/förfrågan.
Beteende: mobil mindfulness
Tar emot audiovisuellt mindfulness-innehåll via internet plus samtal beroende på symptom eller begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kvalificerade deltagare som lämnat samtycke
Tidsram: förrandomisering
Procent av berättigade deltagare som lämnat samtycke. Eftersom detta inkluderar kvalificerade men ännu inte randomiserade deltagare, har inga skillnader i studiearmarna analyserats. Detta är en genomförbarhetsåtgärd. Målet är 70 %.
förrandomisering
Procent av kvalificerade deltagare som ger informerat samtycke och som randomiserades
Tidsram: randomisering
Procent av kvalificerade deltagare som ger informerat samtycke och randomiserades. Ett mått på genomförbarhet. Målet är 60 %.
randomisering
Kundtillfredsställelse Questionnaire (CSQ) Poäng
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Acceptabiliteten mättes med det anpassade kundnöjdhetsformuläret (CSQ), som bedömer trovärdighet och tillfredsställelse (intervall 9 [lågt, ett sämre resultat] till 36 [högst, ett bättre resultat]). Målet är medelpoäng >10.
1 månad efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Användbarheten av mobilappen utvärderades med öppen återkoppling från deltagarna och med 10-punkters System Usability Scale (SUS; 0 [lägst] till 100 [högst]). En SUS-poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
1 månad efter randomisering
Procent av randomiserade deltagare som hoppar av studien
Tidsram: baslinje, studieslut (ca 4 månader)
En genomförbarhetsåtgärd. Målet är 20 % eller mindre.
baslinje, studieslut (ca 4 månader)
Procent av deltagare som varken har hoppat av eller dött som genomför telefonintervjuer
Tidsram: baslinje, studieslut (ca 4 månader)
Procent av deltagarna som varken har hoppat av eller avlidit som genomför telefonintervjuer. En genomförbarhetsåtgärd. Målet är 75 %.
baslinje, studieslut (ca 4 månader)
Procent av deltagare i den självstyrda MBT-gruppen som genomför veckoundersökningar
Tidsram: baslinje, studieslut (ca 4 månader)
En genomförbarhetsåtgärd. Målet är 60 %. Observera att detta är för att fylla i ALLA FYRA veckoundersökningar.
baslinje, studieslut (ca 4 månader)
Procentandel av självstyrda MBT-sessioner som deltagit av berättigade deltagare
Tidsram: baslinje, studieslut (ca 4 månader)
En genomförbarhetsåtgärd. Målet är 50 % bland dem som varken hoppade av eller dog.
baslinje, studieslut (ca 4 månader)
Visual Analog Satisfaction Scale
Tidsram: efter avslutad intervention, upp till 8 veckor efter randomisering
Ett mått på acceptansen av interventionen. Genomsnittlig målpoäng är 75 % eller högre.
efter avslutad intervention, upp till 8 veckor efter randomisering
Antal deltagarklick på studiewebbplatsen
Tidsram: baslinje, studieslut (ca 4 månader)
Ett användbarhetsmått erhållet med Google Analytics.
baslinje, studieslut (ca 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologiska nödsymptom mätt med skalan för patienthälsa (PHQ)
Tidsram: Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Depressionssymtom bedömdes med PHQ-9, en 9-punktsskala (intervall 0 [ingen ångest] till 27 [hög nöd]); symtomens svårighetsgrad tolkas som mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) och svår (20-27).
Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Förändring i nöd i samband med fysiska symtom
Tidsram: Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) användes för att mäta besvär i samband med fysiska symtom (intervall 0 [ingen] till 30 [mycket besvärlig]).
Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Förändring i mindfulnessfärdigheter
Tidsram: Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Mindfulness-färdigheter mättes med Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), ett mått på 12 punkter för medvetna egenskaper (intervall 12 [låg förmåga] till 48 [högsta förmåga]).
Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Förändring i psykologiska nödsymtom mätt med GAD-7
Tidsram: Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Ångestsymtom mättes med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter (GAD-7; intervall 0 [ingen ångest] till 21 [hög ångest]); symtomens svårighetsgrad tolkas som mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21).
Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Förändring i psykologiska nödsymtom mätt med PTSS
Tidsram: Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Post Traumatic Stress Scale (PTSS), en skala med 10 punkter (intervall 10 [inga symtom] till 70 [hög symtombörda]), användes för att bedöma PTSD-symtom; >20 representerar kliniskt viktiga symtom.
Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Ändring av undvikandedomänen i Brief COPE-skalan
Tidsram: Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering
Coping-förmågan mättes med Brief COPE-skalan (intervall 10 [låg användning] till 40 [högst användning]). The Brief COPE är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma ett antal olika copingbeteenden och tankar en person kan ha som svar på en specifik situation.
Mellan randomisering och 3 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetsteman utvecklade från semistrukturerade deltagarintervjuer
Tidsram: studiens slut
Ett användbarhetsmått. Öppna feedbackfrågor kommer att ordnas i teman.
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera