Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Mindfulness parantaa psyykkistä ahdistusta kriittisen sairauden jälkeen

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Monet tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneet kärsivät jatkuvista masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat mindfulnessin vaikutusta tämän ahdistuksen ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa yli miljoonasta ihmisestä, jotka tarvitsevat elintukea tehohoitoyksikössä (ICU), selviää nyt. Eloonjäämisen parantuessa yhä useammat kärsivät paitsi myöhemmistä fyysisistä vammoista myös jatkuvista masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista. Harvat interventiot käsittelevät teho-osaston eloonjääneiden psyykkistä ahdistusta. Harvemmat käsittelevät edelleen lääketieteellisesti sairaiden väestön kohtaamia fyysisiä, maantieteellisiä ja logistisia esteitä kotiutuksen jälkeisen tuen saamiselle. Näin ollen tämä väestö kärsii tyydyttämättömästä tarpeesta, jolla on suuri kansanterveydellinen merkitys.

Mindfulness on mukautuva itsesäätelykäytäntö, joka lievittää psyykkisen ahdistuksen oireita käyttämällä erilaisia ​​meditatiivisia tekniikoita, joita opetetaan tyypillisesti kasvotusten kuukausien ajan. Tavallisten mindfulness-käytäntöjen jatkeeksi tutkijat kehittivät puhelimitse/webissä toimitettavan mobiilin mindfulness-pohjaisen koulutusjärjestelmän (mMBT), joka perustui teho-osaston eloonjääneiden panokseen ja joka voisi käsitellä sairaiden potilaiden synnytyksen esteitä. Tutkijoiden äskettäinen pilottitutkimus osoitti varhaisen tuen mMBT:n toteutettavuudelle ja hyväksyttävyydelle, nyt parannetulla sisällöllä ja sähköisesti potilaiden raportoimien tulosten avulla.

Vaikka tutkijoiden varhainen työ mMBT:ssä oli lupaavaa, se tunnisti keskeisiä tietämyksen puutteita väestökohdistuksessa, tutkimuksen suunnittelun kannalta merkityksellisiä psykologisen kärsimyksen arvioita ja hyväksyttävyyttä, joihin on puututtava ennen lopullisen kliinisen tutkimuksen suorittamista. Siksi tutkimusryhmä ehdottaa 2-vuotista pilottitutkimusta, jossa 90 teho-osaston selviytyjää satunnaistetaan koulutuskontrolliin, mMBT:n "tavallisiin" puhelinistuntoihin tai itseohjautuneisiin / sovelluspohjaisiin mMBT:hin. Hoidon tehokkuuden määrittämiseen käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tutkijat kohdistavat kohteena potilaita, joilla on suuri psykologisen ahdistuksen riski):

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • akuutti kardiorespiratorinen vajaatoiminta hoidettu tehohoidossa

  • oleskella kotona ennen sairaalahoitoa (eli ei laitoksessa)

    • Hengitysvajaus, ≥1 näistä:
  • mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta ≥ 12 tunnin ajan
  • non-invasiivinen ventilaatio (CPAP, BiPAP) > 4 tuntia 24 tunnin jakson aikana akuutin hengitysvajauksen hoitoon teho-osastolla (ei obstruktiivista uniapneaa tai muuta vakaata käyttöä varten)

  • korkeavirtaus nenäkanyyli tai kasvomaski O2, jossa FiO2 ≥ 0,5 ≥ 4 tunnin ajan

    • Sydämen/verenkierron vajaatoiminta, ≥1 näistä:
  • vasopressoreiden käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin > 1 tunnin ajan
  • inotrooppien käyttö minkä tahansa etiologian sokissa > 1 tunnin ajan
  • aorttapallopumpun käyttö kardiogeeniseen shokkiin

Poissulkemiskriteerit (läsnä ennen suostumusta): Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ominaisuuksia, jotka estävät riittävän osallistumisen, mukaan lukien:

  • olemassa oleva merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (esim.
  • hoidettu vakavasta tai epävakaasta mielisairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen nykyistä hoitoa (esim. psykoosi-masennus, itsemurha, skitsofrenia sairauskertomuksen mukaan)
  • sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä vastaanottoa
  • vaikuttavien aineiden väärinkäyttö vastaanottohetkellä
  • päätöksentekokyvyn puute [*'Päätöskyky' määritellään kyvyksi osallistua tehokkaaseen päätöksentekoon ja antaa tietoon perustuva suostumus. Eli tutkijan arvion mukaan potilas voi luettuaan IRB:n hyväksymän potilaan suostumusasiakirjan (tai luettuaan sen) (a) ymmärtää yleisesti tutkimukseen osallistumisen ehdot: tutkimuksen tarkoitus, mikä vaaditaan tutkimukseen osallistuvilta; tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit, hyödyt ja vaihtoehdot; opintoihin osallistumisen plussat ja miinukset ja (b) voi kertoa valinnasta omin sanoin (tai kirjoittaa viestintätaululle)]
  • nykyinen merkittävä kognitiivinen heikentyminen (≥3 virhettä Callahanin kognitiivisen tilan näytössä; katso alla)
  • Kääntäjän tarve huonon englannin sujuvuuden vuoksi [monia opintovälineitä ei ole validoitu muilla kielillä]
  • odotettu elossaoloaika <6 kuukautta hoitavaa lääkäriä kohden
  • ICU-oleskelun kesto >30 päivää
  • jommankumman puute:
  • luotettava tai riittävä älypuhelin matkapuhelinliittymällä tai
  • luotettava tietokoneen online-yhteys ja puhelinyhteys
  • ei pysty suorittamaan tutkimushenkilöstön määrittämiä tutkimustoimenpiteitä
  • tyhjentää muuhun paikkaan kuin kotiin
  • pian kotiutuksen jälkeen odotettavissa oleva monimutkainen sairaanhoito (esim. useita suunniteltuja leikkauksia, elinsiirtojen arviointi (mukaan lukien avohoito päivittäinen kardiopulmonaalinen kuntoutus), laajat hemodialyysin matkustustarpeet, häiritsevä kemoterapia tai XRT-hoito jne.

Muut suostumusprosessiin liittyvät asiat:

  • ei pysty lähestymään potilasta logistisista syistä (esim. poissa kokeesta lähestymishetkellä jne.)
  • potilas kotiutettiin ennen kuin suostumus saatiin
  • potilas kuolee ennen suostumuksen saamista

Potilaan poissulkemiskriteerit ovat olemassa suostumuksen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista:

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat eivät kelpaa, jos jokin seuraavista ilmenee:

  • heistä tulee liian sairaita osallistumaan (tai kuolemaan)
  • heillä on merkittävä kognitiivinen vamma
  • he osoittavat itsemurhaa
  • potilas kotiutettiin odottamatta muualle kuin kotiin, eikä hän sitten saapunut kotiin kuukauden kuluessa sairaalasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutusryhmä
Hoitotila, jossa kriittiseen sairauteen liittyvä koulutusohjelma esitetään verkkopohjaisessa muodossa, joka on samanlainen kuin muut käsivarret. Puhelinsoittoja käytetään kysymyksiin vastaamiseen ja verkkosisällön auttamiseksi.
Käyttäytyminen: koulutus
Vastaanottaa verkkopohjaista sisältöä kriittisten sairauksien aiheista. Hän saa myös kaksi soittoa tutkimusryhmältä materiaalien kuvailemiseksi ja materiaaleihin liittyvien kysymyksiin vastaamiseksi.
Kokeellinen: Normaali mindfulness
Vastaanottaa audiovisuaalista mindfulness-sisältöä internetin kautta sekä yhden puhelun viikossa koulutetulta mindfulness-asiantuntijalta.
Käyttäytyminen: standardi mindfulness
Vastaanottaa viikoittain puheluita mindfulness-asiantuntijalta 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Mobiili mindfulness
Vastaanottaa audiovisuaalista mindfulness-sisältöä verkkosovelluksen kautta. Saat vähintään yhden puhelun koulutetulta mindfulness-asiantuntijalta, mutta yhteensä jopa 4 puhelua oireiden/pyynnön perusteella.
Käyttäytyminen: mobiili mindfulness
Vastaanottaa audiovisuaalista mindfulness-sisältöä internetin kautta sekä puhelun oireista tai pyynnöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka antoivat suostumuksensa
Aikaikkuna: esisatunnaistaminen
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka antoivat suostumuksensa. Koska tämä sisältää kelvollisia, mutta ei vielä satunnaistettuja osallistujia, tutkimusryhmien eroja ei ole analysoitu. Tämä on toteutettavuusmitta. Tavoite on 70 %.
esisatunnaistaminen
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja joutuivat satunnaisiksi
Aikaikkuna: satunnaistaminen
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja jotka satunnaistettiin. Toteutettavuuden mitta. Tavoite on 60 %.
satunnaistaminen
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
Hyväksyttävyyttä mitattiin mukautetulla asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ), joka arvioi uskottavuutta ja tyytyväisyyttä (vaihteluväli 9 [matala, huonompi tulos] - 36 [korkein, parempi tulos]). Tavoite on keskiarvo >10.
1 kk satunnaistamisen jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
Mobiilisovelluksen käytettävyyttä arvioitiin avoimella osallistujapalautteella ja 10-kohdan System Usability Scale -asteikolla (SUS; 0 [pienin] 100 [korkein]). SUS-pisteet, jotka ovat yli 68, katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 ovat keskiarvon alapuolella.
1 kk satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimuksen
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Toteutettavuuden mitta. Tavoite on 20 % tai vähemmän.
lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät ole pudonneet eivätkä kuolleet, jotka suorittavat puhelinhaastatteluja
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Puhelinhaastattelujen suorittaneiden prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät ole keskeytyneet eivätkä kuolleet. Toteutettavuuden mitta. Tavoite on 75 %.
lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Prosenttiosuus itseohjautuvan MBT-ryhmän osallistujista, jotka täyttävät viikoittaiset kyselyt
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Toteutettavuuden mitta. Tavoite on 60 %. Huomaa, että tämä on KAIKKIEN NELJÄN viikoittaisen kyselyn suorittamista varten.
lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Prosenttiosuus itseohjatuista MBT-istunnoista, joihin kelpoiset osallistujat osallistuivat
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Toteutettavuuden mitta. Tavoitteena on 50 % niistä, jotka eivät keskeytyneet eivätkä kuolleet.
lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Visual Analog Satisfaction Scale
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä, enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyyden mitta. Tavoitteena on 75 % tai enemmän.
toimenpiteen päätyttyä, enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien napsautusten määrä tutkimussivustolla
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)
Google Analyticsin avulla saatu käytettävyysmittari.
lähtötaso, tutkimuksen loppu (noin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykologisissa ahdistuksen oireissa mitattuna potilaan terveyskyselyn (PHQ) asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Masennusoireet arvioitiin PHQ-9:llä, yhdeksän kohdan asteikolla (alue 0 [ei hätää] - 27 [korkea ahdistus]); oireiden vakavuus tulkitaan lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14), kohtalaisen vaikeaksi (15-19) ja vakavaksi (20-27).
Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos fyysisiin oireisiin liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PHQ-10:tä (Patient Health Questionnaire) käytettiin mittaamaan fyysisiin oireisiin liittyvää ahdistusta (vaihteluväli 0 [ei mitään] - 30 [erittäin hankala]).
Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Mindfulness-taitojen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Mindfulness-taidot mitattiin kognitiivisella ja affektiivisella mindfulness-asteikolla (CAMS-R), joka on 12-pisteinen tietoisuusominaisuuksien mitta (alue 12 [alhainen kyky] - 48 [korkein kyky]).
Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos psykologisissa ahdistuksen oireissa GAD-7:n mittaamana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuusoireet mitattiin käyttämällä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikkoa (GAD-7; alue 0 [ei hätää] - 21 [korkea ahdistus]); oireiden vakavuus tulkitaan lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) ja vaikeaksi (15-21).
Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos psykologisissa ahdistuksen oireissa PTSS:n mittaamana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Posttraumaattisen stressin asteikkoa (PTSS), 10-kohdan asteikko (vaihteluväli 10 [ei oireita] - 70 [suuri oireitaakka]), käytettiin PTSD-oireiden arvioimiseen; >20 edustaa kliinisesti tärkeitä oireita.
Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos lyhyen COPE-asteikon välttämisalueessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Selviytymistaitoja mitattiin Brief COPE -asteikolla (välillä 10 [vähän käyttö] - 40 [korkein käyttö]). Lyhyt COPE on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan useita erilaisia ​​selviytymiskäyttäytymistä ja ajatuksia, joita henkilöllä voi olla vastauksena tiettyyn tilanteeseen.
Satunnaistamisen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyysteemat, jotka on kehitetty puolistrukturoiduista osallistujahaastatteluista
Aikaikkuna: opintojen loppu
Käytettävyyden mitta. Avoimet palautekysymykset järjestetään teemoittain.
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher E Cox, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa