- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701361
중대한 질병 후 심리적 고통을 개선하기 위한 모바일 마음챙김
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서 생명 유지 장치가 필요한 100만 명이 넘는 사람들의 대다수가 현재 생존하고 있습니다. 그러나 생존율이 향상됨에 따라 신체 장애뿐만 아니라 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 지속적인 증상으로 고통받는 사람들이 증가하고 있습니다. ICU 생존자의 심리적 고통을 해결하는 개입은 거의 없습니다. 의학적으로 아픈 인구가 직면하는 퇴원 후 지원을 받는 데 물리적, 지리적 및 물류적 장벽을 다루는 것은 거의 없습니다. 결과적으로, 이 인구는 공중 보건에 매우 중요한 미충족 수요로 고통받고 있습니다.
Mindfulness는 일반적으로 몇 달 동안 대면하여 가르치는 다양한 명상 기술을 사용하여 심리적 고통 증상을 완화하는 적응형 자기 조절 관행입니다. 표준 마음 챙김 관행의 확장으로 연구자들은 의학적으로 아픈 환자의 전달 장벽을 해결할 수 있는 ICU 생존자의 입력에 의해 정보를 제공하는 전화/웹 제공 모바일 마음 챙김 기반 교육(mMBT) 시스템을 개발했습니다. 조사관의 최근 파일럿 연구는 mMBT의 실행 가능성과 수용 가능성에 대한 초기 지원을 입증했으며 이제 향상된 콘텐츠와 전자 환자 보고 결과 기능을 제공합니다.
mMBT에 대한 연구자의 초기 작업은 유망했지만 인구 대상의 주요 지식 격차, 연구 설계와 관련된 심리적 고통 추정치의 그럴듯한 범위, 결정적인 임상 시험을 수행하기 전에 해결해야 하는 수용 가능성의 보장을 확인했습니다. 따라서 연구팀은 90명의 ICU 생존자를 교육 통제, mMBT의 '표준' 전화 세션 또는 자기 주도/앱 기반 mMBT에 무작위 배정하는 2년 파일럿 연구를 제안합니다. 혼합 방법 접근법을 사용하여 치료 효과를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(조사관은 심리적 고통의 위험이 높은 환자를 대상으로 할 것임):
- 연령 ≥18세
- 집중 치료실에서 관리되는 급성 심폐 기능 장애
입원 전 집에 거주(즉, 시설에 거주하지 않음)
- 호흡 부전, 다음 중 ≥1:
- ≥ 12시간 동안 기관내관을 통한 기계적 환기
- ICU에서 급성 호흡 부전을 위해 제공되는 24시간 중 > 4시간 동안의 비침습적 환기(CPAP, BiPAP)(폐색성 수면 무호흡 또는 기타 안정적인 사용이 아닌 경우)
≥4시간 동안 FiO2 ≥ 0.5인 고유량 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크 O2
- 심장/순환 장애, 다음 중 ≥1:
- 모든 병인의 쇼크에 > 1시간 동안 승압제 사용
- > 1시간 동안 모든 병인의 쇼크에 대해 근수축제 사용
- 심인성 쇼크에 대한 대동맥 풍선 펌프 사용
제외 기준(동의 전 제시): 다음을 포함하여 적절한 참여를 금지하는 특성이 있는 환자는 제외됩니다.
- 기존의 상당한 인지 장애(예: 치매)
- 현재 입원 전 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 정신 질환 치료를 받은 자(예: 의료 기록에 따른 정신병, 자살 경향, 정신분열증을 동반한 우울증)
- 현재 입원 전 3개월 이내에 병원 입원 환자
- 입원 당시 활성 물질 남용
- 결정 능력 부족 [*'결정 능력'은 효과적인 의사 결정에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력으로 정의됩니다. 즉, 심사관의 판단에 따라 환자는 IRB에서 승인한 환자 동의서를 읽은 후(또는 환자에게 읽어 준 후) (a) 일반적으로 연구 참여 조건: 연구의 목적, 무엇을 연구 참가자에게 필요합니다. 연구 참여의 잠재적 위험, 이점 및 대안; 연구 참여의 장단점 및 (b) 자신의 언어로 선택을 전달할 수 있음(또는 커뮤니케이션 게시판에 쓰기)]
- 현재 상당한 인지 장애(Callahan 인지 상태 화면에서 ≥3 오류, 아래 참조)
- 영어 유창성 부족으로 번역가 필요 [많은 학습 도구가 다른 언어로 검증되지 않음]
- 주치의당 예상 생존 < 6개월
- ICU 입원 기간 >30일
- 부족:
- 셀룰러 데이터 요금제가 있는 안정적이거나 충분한 스마트폰 또는
- 안정적인 컴퓨터 온라인 액세스 및 전화 액세스
- 연구 직원이 결정한 연구 절차를 완료할 수 없음
- 가정 환경 이외의 장소로 배출
- 퇴원 후 곧 예상되는 복잡한 의료(예: 여러 계획된 수술, 이식 평가(외래 환자 매일 심폐 재활 포함), 혈액 투석을 위한 광범위한 여행 필요성, 파괴적 화학 요법 또는 XRT 요법 등)
동의 절차와 관련된 기타 문제:
- 물류상의 이유로 환자에게 접근할 수 없음(예: 접근 시 테스트에서 병동에서 벗어나는 등)
- 동의를 얻기 전에 퇴원한 환자
- 동의를 얻기 전에 환자가 사망한 경우
동의 후 그러나 무작위화 전에 존재하는 환자 배제 기준:
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 자격이 없게 됩니다.
- 너무 아파서 참여(또는 사망)
- 그들은 상당한 인지 장애를 보인다
- 그들은 자살 성향을 보인다
- 환자가 가정 이외의 장소로 예기치 않게 퇴원한 후 퇴원 후 1개월 이내에 집에 도착하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 그룹
중환자와 관련된 교육 프로그램이 다른 암과 유사한 웹 기반 형식으로 제공되는 치료 조건입니다.
전화 통화는 질문에 답하고 웹 콘텐츠를 지원하는 데 사용됩니다.
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치명적인 질병 주제에 대한 웹 기반 콘텐츠를 수신합니다.
또한 연구 팀으로부터 자료를 설명하고 자료에 대한 질문에 답하기 위해 두 번의 전화를 받습니다.
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실험적: 표준 마음챙김
인터넷을 통해 시청각 마음챙김 콘텐츠를 받고 훈련된 마음챙김 전문가로부터 일주일에 1번의 전화를 받습니다.
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4주 동안 마음챙김 전문가로부터 매주 전화를 받습니다.
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실험적: 모바일 마인드풀니스
웹 앱을 통해 시청각 마음챙김 콘텐츠를 수신합니다.
훈련된 마음챙김 전문가로부터 최소 1통의 전화를 받지만 증상/요청에 따라 최대 총 4통의 전화를 받습니다.
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증상이나 요청에 따라 인터넷과 전화를 통해 시청각 마음챙김 콘텐츠를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의를 제공한 적격 참가자의 비율
기간: 사전 무작위화
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동의를 제공한 적격 참가자의 비율.
여기에는 자격이 있지만 아직 무작위화되지 않은 참가자가 포함되기 때문에 분석된 연구 부문 차이가 없습니다.
이것은 타당성 측정입니다.
목표는 70%입니다.
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사전 무작위화
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정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 배정된 적격 참가자의 비율
기간: 무작위화
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정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 배정된 적격 참가자의 비율.
타당성 측정.
목표는 60%입니다.
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무작위화
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고객 만족도 설문지(CSQ) 점수
기간: 무작위화 후 1개월
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신뢰성과 만족도를 평가하는 조정된 CSQ(고객 만족도 설문지)를 사용하여 수용성을 측정했습니다(범위 9[낮음, 더 나쁜 결과]에서 36[가장 높음, 더 나은 결과]).
목표는 평균 점수 >10입니다.
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무작위화 후 1개월
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 무작위화 후 1개월
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모바일 앱의 사용성은 개방형 참가자 피드백과 10개 항목 시스템 사용성 척도(SUS; 0[최저] ~ 100[최고])로 평가되었습니다.
68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하입니다.
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무작위화 후 1개월
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연구에서 탈락한 무작위 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 종료(약 4개월)
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타당성 측정.
목표는 20% 이하입니다.
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기준선, 연구 종료(약 4개월)
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중퇴하지도 않고 사망하지도 않은 참가자 중 전화 인터뷰를 완료한 비율
기간: 기준선, 연구 종료(약 4개월)
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중퇴하지도 않고 사망하지도 않은 참가자 중 전화 인터뷰를 완료한 비율.
타당성 측정.
목표는 75%입니다.
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기준선, 연구 종료(약 4개월)
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주간 설문 조사를 완료한 자기 주도 MBT 그룹 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 종료(약 4개월)
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타당성 측정.
목표는 60%입니다.
이것은 4개의 모든 주간 설문 조사를 완료하기 위한 것입니다.
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기준선, 연구 종료(약 4개월)
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적격 참가자가 참석한 자기 주도 MBT 세션의 비율
기간: 기준선, 연구 종료(약 4개월)
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타당성 측정.
목표는 중퇴하지도 않고 사망하지도 않은 사람들 중 50%입니다.
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기준선, 연구 종료(약 4개월)
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시각적 아날로그 만족도 척도
기간: 개입 완료 후, 무작위 배정 후 최대 8주
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개입의 수용성 척도.
목표 평균 점수는 75% 이상입니다.
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개입 완료 후, 무작위 배정 후 최대 8주
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연구 웹사이트에서 참가자 클릭 수
기간: 기준선, 연구 종료(약 4개월)
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Google Analytics를 사용하여 얻은 사용성 측정.
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기준선, 연구 종료(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ(Patient Health Questionnaire) 척도로 측정한 심리적 고통 증상의 변화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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우울증 증상은 9개 항목 척도(범위 0[고통 없음]에서 27[고통])인 PHQ-9로 평가되었습니다. 증상의 중증도는 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(20-27)으로 해석됩니다.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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신체적 증상과 관련된 고통의 변화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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PHQ-10(Patient Health Questionnaire)은 신체적 증상과 관련된 고통을 측정하는 데 사용되었습니다(범위 0[없음]에서 30[매우 곤란함]).
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무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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마음챙김 기술의 변화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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마음챙김 기술은 마음챙김 자질의 12개 항목 척도인 인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R)으로 측정되었습니다(범위 12[낮은 능력] ~ 48[가장 높은 능력]).
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무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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GAD-7로 측정한 심리적 고통 증상의 변화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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불안 증상은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7; 범위 0[고통 없음] ~ 21[고고통])를 사용하여 측정되었습니다. 증상의 중증도는 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 해석됩니다.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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PTSS로 측정한 심리적 고통 증상의 변화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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외상 후 스트레스 척도(PTSS)는 10개 항목 척도(범위 10[증상 없음]에서 70[높은 증상 부담])를 사용하여 PTSD 증상을 평가했습니다. >20은 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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간략한 COPE 척도의 회피 영역의 변화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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대처 기술은 간략한 COPE 척도(10[낮게 사용]에서 40[가장 많이 사용])로 측정되었습니다.
Brief COPE는 특정 상황에 대한 반응으로 개인이 가질 수 있는 여러 가지 대처 행동과 생각을 평가하는 데 사용되는 자기 보고형 설문지입니다.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 3개월 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반구조화된 참가자 인터뷰에서 개발된 사용성 테마
기간: 연구의 끝
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사용성 측정.
개방형 피드백 질문은 주제별로 배열됩니다.
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Cox, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Pro00064250
- R34AT008819 (미국 NIH 보조금/계약)
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