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Consapevolezza mobile per migliorare il disagio psicologico dopo la malattia critica

11 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University
Molti sopravvissuti all'unità di terapia intensiva (ICU) soffrono di sintomi persistenti di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). In questo studio, i ricercatori testeranno l'impatto della consapevolezza per affrontare questo disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggioranza di > 1 milione di persone che necessitano di supporto vitale in un'unità di terapia intensiva (ICU) ora sopravvive. Poiché la sopravvivenza è migliorata, tuttavia, un numero crescente di persone soffre non solo di successive disabilità fisiche, ma anche di sintomi persistenti di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Pochi interventi affrontano il disagio psicologico dei sopravvissuti in terapia intensiva. Meno ancora affrontano le barriere fisiche, geografiche e logistiche per ricevere il supporto post-dimissione che incontrano le popolazioni malate dal punto di vista medico. Di conseguenza, questa popolazione soffre di un bisogno insoddisfatto di grande importanza per la salute pubblica.

La consapevolezza è una pratica adattabile di autoregolazione che allevia i sintomi di disagio psicologico utilizzando una varietà di tecniche meditative, tipicamente insegnate faccia a faccia per mesi. Come estensione delle pratiche di consapevolezza standard, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di formazione basato sulla consapevolezza mobile (mMBT) tramite telefono/web informato dall'input dei sopravvissuti in terapia intensiva che potrebbe affrontare le barriere al parto dei pazienti con patologie mediche. Il recente studio pilota dei ricercatori ha dimostrato il supporto iniziale per la fattibilità e l'accettabilità di mMBT, ora con contenuti migliorati e capacità elettronica di risultati riferiti dai pazienti.

I primi lavori dei ricercatori sull'mMBT, sebbene promettenti, hanno identificato lacune di conoscenza chiave nel targeting della popolazione, intervalli plausibili di stime di disagio psicologico rilevanti per il disegno dello studio e garanzia di accettabilità che devono essere affrontate prima che venga condotto uno studio clinico definitivo. Pertanto, il team di studio propone uno studio pilota di 2 anni in cui 90 sopravvissuti in terapia intensiva vengono randomizzati a un controllo educativo, sessioni telefoniche "standard" di mMBT o mMBT autodiretto/basato su app. Verrà utilizzato un approccio con metodi misti per determinare l'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gli investigatori prenderanno di mira i pazienti ad alto rischio di disagio psicologico):

  • età ≥18 anni
  • insufficienza cardiorespiratoria acuta gestita in un'unità di terapia intensiva

  • risiedere a casa prima del ricovero in ospedale (cioè, non in una struttura)

    • Insufficienza respiratoria, ≥1 di questi:
  • ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 12 ore
  • ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per > 4 ore in un periodo di 24 ore fornito per insufficienza respiratoria acuta in un'unità di terapia intensiva (non per apnea ostruttiva del sonno o altro uso stabile)

  • cannula nasale ad alto flusso o maschera facciale O2 con FiO2 ≥ 0,5 per ≥4 ore

    • Insufficienza cardiaca/circolatoria, ≥1 di questi:
  • uso di vasopressori per shock di qualsiasi eziologia per > 1 h
  • uso di inotropi per shock di qualsiasi eziologia per > 1 h
  • utilizzo della pompa aortica a palloncino per lo shock cardiogeno

Criteri di esclusione (presenti prima del consenso): i pazienti saranno esclusi se presentano caratteristiche che impedirebbero un'adeguata partecipazione, tra cui:

  • compromissione cognitiva significativa preesistente (ad esempio, demenza)
  • trattato per malattia mentale grave o instabile entro 6 mesi prima del ricovero in corso (ad esempio, depressione con psicosi, suicidio, schizofrenia come da cartella clinica)
  • ricovero ospedaliero entro 3 mesi prima del ricovero in corso
  • abuso di sostanze attive al momento del ricovero
  • mancanza di capacità decisionale [* La "capacità decisionale" è definita come la capacità di partecipare a un processo decisionale effettivo e di fornire il consenso informato. Cioè, a giudizio dell'esaminatore, il paziente, dopo aver letto il documento di consenso del paziente approvato dall'IRB (o averglielo letto) può (a) comprendere in generale i termini della partecipazione allo studio: lo scopo dello studio, cosa sarà richiesto ai partecipanti allo studio; i potenziali rischi, benefici e alternative della partecipazione allo studio; pro e contro del coinvolgimento nello studio e (b) può comunicare una scelta con parole proprie (o scrivere su una bacheca)]
  • attuale significativo deterioramento cognitivo (≥3 errori nella schermata dello stato cognitivo di Callahan; vedi sotto)
  • necessità di un traduttore a causa della scarsa padronanza dell'inglese [molti strumenti di studio non sono convalidati in altre lingue]
  • sopravvivenza attesa <6 mesi per medico curante
  • Durata della degenza in terapia intensiva >30 giorni
  • mancanza di entrambi:
  • smartphone affidabile o sufficiente con piano dati cellulare o
  • affidabile accesso online al computer più accesso telefonico
  • incapace di completare le procedure dello studio come determinato dal personale dello studio
  • dimissione in un luogo diverso da quello domestico
  • cure mediche complesse attese subito dopo la dimissione (ad es. interventi chirurgici multipli pianificati, valutazione del trapianto (inclusa la riabilitazione cardiopolmonare giornaliera ambulatoriale), ampie esigenze di viaggio per emodialisi, chemioterapia dirompente o regime XRT, ecc.)

Altre questioni rilevanti per il processo di consenso:

  • impossibilità di avvicinarsi al paziente per motivi logistici (ad esempio, fuori reparto durante il test al momento dell'avvicinamento, ecc.)
  • paziente dimesso prima che fosse possibile ottenere il consenso
  • il paziente muore prima che sia stato ottenuto il consenso

Criteri di esclusione del paziente presenti dopo il consenso ma prima della randomizzazione:

Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti diventeranno non idonei se è presente una delle seguenti condizioni:

  • si ammalano troppo per partecipare (o muoiono)
  • presentano una significativa disabilità cognitiva
  • mostrano suicidalità
  • il paziente è stato dimesso inaspettatamente in un luogo diverso da un ambiente domestico e quindi non è arrivato a casa entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di educazione
Una condizione di cura in cui un programma educativo relativo alla malattia critica è presentato in un formato basato sul web simile agli altri bracci. Le telefonate verranno utilizzate per rispondere alle domande e assistere con i contenuti web.
Comportamentale: formazione scolastica
Riceve contenuti basati sul Web su argomenti di malattie critiche. Riceve anche due chiamate dal gruppo di studio per descrivere i materiali e rispondere a domande sui materiali.
Sperimentale: Consapevolezza standard
Riceve contenuti di mindfulness audiovisivi via Internet più 1 chiamata a settimana da un esperto di mindfulness qualificato.
Comportamentale: consapevolezza standard
Riceve chiamate settimanali dall'esperto di mindfulness per 4 settimane.
Sperimentale: Consapevolezza mobile
Riceve contenuti di mindfulness audiovisivi tramite web-app. Riceverà almeno 1 chiamata da un esperto di mindfulness qualificato, anche se fino a 4 chiamate totali in base ai sintomi/richiesta.
Comportamentale: consapevolezza mobile
Riceve contenuti di mindfulness audiovisivi via Internet più chiamate a seconda dei sintomi o della richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei che hanno fornito il consenso
Lasso di tempo: pre-randomizzazione
Percentuale di partecipanti idonei che hanno fornito il consenso. Poiché questo include partecipanti idonei ma non ancora randomizzati, non sono state analizzate differenze tra i bracci dello studio. Questa è una misura di fattibilità. L'obiettivo è il 70%.
pre-randomizzazione
Percentuale di partecipanti idonei che hanno fornito il consenso informato e sono stati randomizzati
Lasso di tempo: randomizzazione
Percentuale di partecipanti idonei che forniscono il consenso informato e sono stati randomizzati. Una misura di fattibilità. L'obiettivo è il 60%.
randomizzazione
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
L'accettabilità è stata misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) adattato, che valuta la credibilità e la soddisfazione (intervallo da 9 [basso, un risultato peggiore] a 36 [massimo, un risultato migliore]). L'obiettivo è il punteggio medio >10.
1 mese dopo la randomizzazione
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
L'usabilità dell'app mobile è stata valutata con feedback dei partecipanti a tempo indeterminato e con la scala di usabilità del sistema a 10 elementi (SUS; da 0 [il più basso] a 100 [il più alto]). Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti randomizzati che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Una misura di fattibilità. L'obiettivo è del 20% o meno.
basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Percentuale di partecipanti che non si sono ritirati né sono morti che completano le interviste telefoniche
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Percentuale di partecipanti che non hanno abbandonato né sono morti che completano le interviste telefoniche. Una misura di fattibilità. L'obiettivo è il 75%.
basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Percentuale di partecipanti al gruppo MBT autodiretto che completano sondaggi settimanali
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Una misura di fattibilità. L'obiettivo è il 60%. Si noti che questo è per il completamento di TUTTI e QUATTRO i sondaggi settimanali.
basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Percentuale di sessioni MBT autogestite frequentate da partecipanti idonei
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Una misura di fattibilità. L'obiettivo è il 50% tra coloro che non si sono ritirati né sono morti.
basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Scala di soddisfazione analogica visiva
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'intervento, fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
Una misura di accettabilità dell'intervento. Il punteggio medio target è del 75% o superiore.
dopo il completamento dell'intervento, fino a 8 settimane dopo la randomizzazione
Numero di clic dei partecipanti sul sito web dello studio
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (circa 4 mesi)
Una misura di usabilità ottenuta utilizzando Google Analytics.
basale, fine dello studio (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disagio psicologico misurati dalla scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
I sintomi della depressione sono stati valutati con il PHQ-9, una scala a 9 item (intervallo da 0 [nessun disagio] a 27 [alto disagio]); la gravità dei sintomi è interpretata come lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'angoscia associata a sintomi fisici
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Il PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) è stato utilizzato per misurare il disagio associato a sintomi fisici (intervallo da 0 [nessuno] a 30 [molto fastidioso]).
Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nelle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Le abilità di consapevolezza sono state misurate con la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), una misura di 12 elementi delle qualità consapevoli (intervallo da 12 [bassa capacità] a 48 [massima capacità]).
Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dei sintomi di disagio psicologico misurati dal GAD-7
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
I sintomi di ansia sono stati misurati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7; intervallo da 0 [nessun disagio] a 21 [alto disagio]); la gravità dei sintomi è interpretata come lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei sintomi di disagio psicologico misurati dal Servizio SCPT
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
La Post Traumatic Stress Scale (PTSS), una scala di 10 item (intervallo da 10 [nessun sintomo] a 70 [elevato carico di sintomi]), è stata utilizzata per valutare i sintomi di PTSD; >20 rappresenta sintomi clinicamente importanti.
Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nel dominio di evitamento della scala COPE breve
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Le capacità di coping sono state misurate con la scala Brief COPE (range da 10 [basso utilizzo] a 40 [massimo utilizzo]). Il Brief COPE è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare una serie di diversi comportamenti e pensieri di coping che una persona può avere in risposta a una situazione specifica.
Tra la randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi di usabilità sviluppati da interviste ai partecipanti semi-strutturate
Lasso di tempo: fine dello studio
Una misura di usabilità. Le domande di feedback a risposta aperta saranno organizzate in temi.
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E Cox, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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