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Mindfulness móvel para melhorar o sofrimento psicológico após uma doença crítica

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Duke University
Muitos sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI) sofrem de sintomas persistentes de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Neste estudo, os pesquisadores testarão o impacto da atenção plena para lidar com esse sofrimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos >1 milhão de pessoas que necessitam de suporte de vida em uma unidade de terapia intensiva (UTI) agora sobrevive. No entanto, como a sobrevivência melhorou, um número crescente sofre não apenas de incapacidade física subsequente, mas também de sintomas persistentes de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Poucas intervenções abordam o sofrimento psicológico dos sobreviventes da UTI. Menos ainda abordam as barreiras físicas, geográficas e logísticas para receber suporte pós-alta que as populações clinicamente doentes encontram. Consequentemente, essa população sofre com uma necessidade não atendida de grande importância para a saúde pública.

Mindfulness é uma prática adaptável de auto-regulação que alivia os sintomas de angústia psicológica usando uma variedade de técnicas meditativas, normalmente ensinadas face a face ao longo de meses. Como uma extensão das práticas padrão de atenção plena, os pesquisadores desenvolveram um sistema de treinamento móvel baseado em atenção plena (mMBT) fornecido por telefone/web, informado pelas informações dos sobreviventes da UTI, que poderia abordar as barreiras de entrega de pacientes com doenças médicas. O recente estudo piloto dos investigadores demonstrou suporte inicial para a viabilidade e aceitabilidade do mMBT, agora com conteúdo aprimorado e capacidade de resultados relatados por pacientes eletrônicos.

Os primeiros trabalhos dos investigadores sobre mMBT, embora promissores, identificaram as principais lacunas de conhecimento no direcionamento da população, faixas plausíveis de estimativas de sofrimento psicológico relevantes para o desenho do estudo e garantia de aceitabilidade que devem ser abordadas antes que um ensaio clínico definitivo seja conduzido. Portanto, a equipe de estudo propõe um estudo piloto de 2 anos no qual 90 sobreviventes da UTI são randomizados para um controle de educação, sessões telefônicas 'padrão' de mMBT ou mMBT autodirigida/baseada em aplicativo. Uma abordagem de métodos mistos será usada para determinar o efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (os investigadores terão como alvo pacientes com alto risco de sofrimento psicológico):

  • idade ≥18 anos
  • insuficiência cardiorrespiratória aguda tratada em uma unidade de terapia intensiva

  • residir em casa antes da internação hospitalar (ou seja, não em uma instalação)

    • Insuficiência respiratória, ≥1 destes:
  • ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 12 horas
  • ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por > 4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda em uma UTI (não para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável)

  • cânula nasal de alto fluxo ou máscara facial O2 com FiO2 ≥ 0,5 por ≥4 horas

    • Insuficiência cardíaca/circulatória, ≥1 destes:
  • uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia por > 1 hora
  • uso de inotrópicos para choque de qualquer etiologia por > 1 hora
  • uso de balão aórtico para choque cardiogênico

Critérios de Exclusão (presentes antes do consentimento): Os pacientes serão excluídos se tiverem características que impeçam a participação adequada, incluindo:

  • comprometimento cognitivo significativo preexistente (por exemplo, demência)
  • tratado para doença mental grave ou instável dentro de 6 meses antes da internação atual (por exemplo, depressão com psicose, tendências suicidas, esquizofrenia conforme registro médico)
  • paciente internado no hospital dentro de 3 meses antes da admissão atual
  • abuso de substância ativa no momento da admissão
  • falta de capacidade de decisão [*'Capacidade de decisão' é definida como a capacidade de participar na tomada de decisão eficaz e fornecer consentimento informado. Ou seja, no julgamento do examinador, o paciente, depois de ler o documento de consentimento do paciente aprovado pelo IRB (ou ter lido para eles) pode (a) entender de forma geral os termos de participação no estudo: o objetivo do estudo, o que serão exigidos dos participantes do estudo; os riscos potenciais, benefícios e alternativas de participação no estudo; prós e contras do envolvimento no estudo e (b) pode comunicar uma escolha com suas próprias palavras (ou escrever em um quadro de comunicação)]
  • comprometimento cognitivo significativo atual (≥3 erros na tela de status cognitivo de Callahan; veja abaixo)
  • necessidade de um tradutor devido à pouca fluência em inglês [muitos instrumentos de estudo não são validados em outros idiomas]
  • sobrevida esperada <6 meses por médico assistente
  • Tempo de permanência na UTI > 30 dias
  • falta de:
  • smartphone confiável ou suficiente com plano de dados de celular ou
  • acesso on-line de computador confiável mais acesso por telefone
  • incapaz de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe do estudo
  • descarga para um local diferente de um ambiente doméstico
  • cuidados médicos complexos esperados logo após a alta (por exemplo, múltiplas cirurgias planejadas, avaliação de transplante (incluindo reabilitação cardiopulmonar diária ambulatorial), necessidades de viagens extensas para hemodiálise, quimioterapia disruptiva ou regime de XRT, etc.)

Outras questões relevantes para o processo de consentimento:

  • incapaz de abordar o paciente por razões logísticas (por exemplo, fora da ala em teste no momento da abordagem, etc.)
  • paciente recebeu alta antes que o consentimento pudesse ser obtido
  • paciente morre antes do consentimento obtido

Critérios de exclusão de pacientes presentes após o consentimento, mas antes da randomização:

Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes se tornarão inelegíveis se algum dos seguintes estiver presente:

  • eles ficam muito doentes para participar (ou morrer)
  • eles exibem deficiência cognitiva significativa
  • eles exibem tendências suicidas
  • o paciente recebeu alta inesperadamente para um local diferente do ambiente doméstico e não voltou para casa dentro de 1 mês após a alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo educacional
Uma condição de cuidado na qual um programa educacional relevante para doenças críticas é apresentado em um formato baseado na web semelhante aos outros braços. Chamadas telefônicas serão usadas para responder a perguntas e ajudar com o conteúdo da web.
Comportamental: Educação
Recebe conteúdo baseado na web sobre tópicos de doenças críticas. Também recebe duas ligações da equipe de estudo para descrever materiais e responder a perguntas sobre materiais.
Experimental: Atenção plena padrão
Recebe conteúdo audiovisual de mindfulness via internet mais 1 ligação por semana de um especialista treinado em mindfulness.
Comportamental: atenção plena padrão
Recebe ligações semanais de especialistas em mindfulness por 4 semanas.
Experimental: Atenção móvel
Recebe conteúdo audiovisual de mindfulness via web-app. Receberá pelo menos 1 ligação de um especialista em mindfulness treinado, embora até 4 ligações no total com base nos sintomas/solicitação.
Comportamental: atenção móvel
Recebe conteúdos audiovisuais de mindfulness via internet mais ligação dependendo dos sintomas ou solicitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes elegíveis que forneceram consentimento
Prazo: pré-randomização
Porcentagem de participantes elegíveis que forneceram consentimento. Como isso inclui participantes elegíveis, mas ainda não randomizados, não há diferenças nos braços do estudo analisados. Esta é uma medida de viabilidade. A meta é 70%.
pré-randomização
Porcentagem de participantes elegíveis que forneceram consentimento informado e foram randomizados
Prazo: Randomization
Porcentagem de participantes elegíveis que forneceram consentimento informado e foram randomizados. Uma medida de viabilidade. A meta é 60%.
Randomization
Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês após a randomização
A aceitabilidade foi medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) adaptado, que avalia credibilidade e satisfação (intervalo de 9 [baixo, um pior resultado] a 36 [mais alto, um melhor resultado]). A meta é pontuação média >10.
1 mês após a randomização
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 1 mês após a randomização
A usabilidade do aplicativo móvel foi avaliada com feedback aberto dos participantes e com a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens (SUS; 0 [menor] a 100 [mais alto]). Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
1 mês após a randomização
Porcentagem de participantes randomizados que abandonam o estudo
Prazo: linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Uma medida de viabilidade. A meta é de 20% ou menos.
linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Porcentagem de participantes que não desistiram nem morreram que concluíram as entrevistas por telefone
Prazo: linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Porcentagem de participantes que não desistiram nem morreram que concluíram as entrevistas por telefone. Uma medida de viabilidade. A meta é 75%.
linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Porcentagem de participantes no grupo MBT autodirigido que completam pesquisas semanais
Prazo: linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Uma medida de viabilidade. A meta é 60%. Observe que isso é para a conclusão de TODAS AS QUATRO pesquisas semanais.
linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Porcentagem de Sessões de MBT Autodirigidas Assistidas por Participantes Elegíveis
Prazo: linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Uma medida de viabilidade. A meta é de 50% entre os que não desistiram nem morreram.
linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Escala Visual Analógica de Satisfação
Prazo: após a conclusão da intervenção, até 8 semanas após a randomização
Uma medida de aceitabilidade da intervenção. A pontuação média alvo é de 75% ou mais.
após a conclusão da intervenção, até 8 semanas após a randomização
Número de cliques dos participantes no site do estudo
Prazo: linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)
Uma medida de usabilidade obtida usando o Google Analytics.
linha de base, final do estudo (aprox. 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de sofrimento psicológico conforme medido pela Escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Os sintomas de depressão foram avaliados com o PHQ-9, uma escala de 9 itens (intervalo de 0 [sem sofrimento] a 27 [muito sofrimento]); a gravidade dos sintomas é interpretada como leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Mudança no sofrimento associado a sintomas físicos
Prazo: Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
O PHQ-10 (Questionário de Saúde do Paciente) foi usado para medir o sofrimento associado a sintomas físicos (intervalo de 0 [nenhum] a 30 [muito problemático]).
Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Mudança nas habilidades de atenção plena
Prazo: Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
As habilidades de atenção plena foram medidas com a Escala de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R), uma medida de 12 itens de qualidades de atenção plena (intervalo de 12 [baixa capacidade] a 48 [maior capacidade]).
Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Mudança nos sintomas de sofrimento psicológico medidos pelo GAD-7
Prazo: Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Os sintomas de ansiedade foram medidos usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; intervalo de 0 [sem sofrimento] a 21 [muito sofrimento]); a gravidade dos sintomas é interpretada como leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Mudança nos sintomas de sofrimento psicológico medidos pelo PTSS
Prazo: Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
A Escala de Estresse Pós-Traumático (PTSS), uma escala de 10 itens (intervalo de 10 [sem sintomas] a 70 [alto fardo de sintomas]), foi usada para avaliar os sintomas de TEPT; >20 representa sintomas clinicamente importantes.
Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
Mudança no Domínio de Evitação da Escala Breve COPE
Prazo: Entre a randomização e 3 meses pós-randomização
As habilidades de enfrentamento foram medidas com a escala Brief COPE (intervalo de 10 [baixo uso] a 40 [maior uso]). O Brief COPE é um questionário de autorrelato usado para avaliar uma série de diferentes comportamentos de enfrentamento e pensamentos que uma pessoa pode ter em resposta a uma situação específica.
Entre a randomização e 3 meses pós-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas de usabilidade desenvolvidos a partir de entrevistas semiestruturadas com participantes
Prazo: fim do estudo
Uma medida de usabilidade. Perguntas de feedback abertas serão organizadas em temas.
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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