Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna uważność w celu poprawy stresu psychicznego po krytycznej chorobie

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Wiele osób, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM), cierpi na uporczywe objawy depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD). W tym badaniu badacze przetestują wpływ uważności na rozwiązanie tego problemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość z ponad 1 miliona osób, które wymagają resuscytacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przeżywa. Jednak wraz z poprawą przeżywalności coraz więcej osób cierpi nie tylko z powodu późniejszej niesprawności fizycznej, ale także uporczywych objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Niewiele interwencji dotyczy psychologicznego dystresu osób, które przeżyły OIOM. Jeszcze mniej z nich zajmuje się fizycznymi, geograficznymi i logistycznymi barierami w otrzymywaniu wsparcia po wypisaniu ze szpitala, które napotykają populacje chorych medycznie. W rezultacie populacja ta cierpi z powodu niezaspokojonej potrzeby o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego.

Uważność to elastyczna praktyka samoregulacji, która łagodzi objawy stresu psychicznego za pomocą różnych technik medytacyjnych, zwykle nauczanych twarzą w twarz przez miesiące. Jako rozszerzenie standardowych praktyk uważności, badacze opracowali mobilny system treningu uważności (mMBT) dostarczany przez telefon / Internet, oparty na danych wejściowych osób, które przeżyły OIOM, który może rozwiązać bariery związane z dostarczaniem pacjentów chorych medycznie. Niedawne badanie pilotażowe badaczy wykazało wczesne poparcie dla wykonalności i akceptowalności mMBT, teraz z ulepszoną zawartością i możliwością elektronicznego zgłaszania wyników przez pacjentów.

Wczesna praca badaczy nad mMBT, choć obiecująca, zidentyfikowała kluczowe luki w wiedzy na temat kierowania populacji, wiarygodne zakresy oszacowań stresu psychicznego istotne dla projektu badania oraz zapewnienie akceptowalności, którą należy zająć się przed przeprowadzeniem ostatecznego badania klinicznego. W związku z tym zespół badawczy proponuje 2-letnie badanie pilotażowe, w którym 90 osób, które przeżyły OIOM, jest losowo przydzielanych do kontroli edukacyjnej, „standardowych” sesji telefonicznych mMBT lub samodzielnego kierowania / opartego na aplikacji mMBT. W celu określenia efektu leczenia zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (badacze będą brać pod uwagę pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stresu psychicznego):

  • wiek ≥18 lat
  • ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa leczona na oddziale intensywnej terapii

  • przebywać w domu przed przyjęciem do szpitala (tj. nie w placówce)

    • Niewydolność oddechowa, ≥1 z poniższych:
  • wentylacja mechaniczna przez rurkę intubacyjną przez ≥ 12 godzin
  • wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) przez > 4 godziny w okresie 24 godzin przewidziana w przypadku ostrej niewydolności oddechowej na OIT (nie dotyczy obturacyjnego bezdechu sennego ani innego stabilnego użytku)

  • wysokoprzepływowa kaniula do nosa lub maska ​​na twarz O2 z FiO2 ≥ 0,5 przez ≥4 godziny

    • Niewydolność serca/krążenia, ≥1 z poniższych:
  • stosowanie leków wazopresyjnych we wstrząsie o dowolnej etiologii przez > 1 godzinę
  • stosowanie leków inotropowych we wstrząsie o dowolnej etiologii przez > 1 godzinę
  • zastosowanie balonowej pompy aortalnej we wstrząsie kardiogennym

Kryteria wykluczenia (obecne przed wyrażeniem zgody): Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają cechy uniemożliwiające odpowiedni udział, w tym:

  • istniejące wcześniej znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
  • leczony z powodu ciężkiej lub niestabilnej choroby psychicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających aktualne przyjęcie (np. depresja z psychozą, myśli samobójcze, schizofrenia zgodnie z dokumentacją medyczną)
  • hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed obecnym przyjęciem
  • nadużywanie substancji czynnej w momencie przyjęcia
  • brak zdolności decyzyjnej [*„Zdolność decyzyjną” definiuje się jako zdolność do uczestniczenia w skutecznym podejmowaniu decyzji i wyrażenia świadomej zgody. Oznacza to, że w ocenie lekarza badającego pacjent po przeczytaniu dokumentu zgody pacjenta zatwierdzonego przez IRB (lub po przeczytaniu go) może (a) ogólnie zrozumieć warunki udziału w badaniu: cel badania, co będą wymagane od uczestników badania; potencjalne ryzyko, korzyści i alternatywy uczestnictwa w badaniu; plusy i minusy zaangażowania w naukę oraz (b) potrafi przekazać swój wybór własnymi słowami (lub napisać na tablicy informacyjnej)]
  • obecne znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (≥3 błędy na ekranie stanu funkcji poznawczych Callahana; patrz poniżej)
  • potrzeba tłumacza ze względu na słabą znajomość języka angielskiego [wiele narzędzi do nauki nie jest zatwierdzonych w innych językach]
  • oczekiwane przeżycie <6 miesięcy na lekarza prowadzącego
  • Długość pobytu na OIOM > 30 dni
  • brak albo:
  • niezawodny lub wystarczający smartfon z pakietem danych komórkowych lub
  • niezawodny dostęp online do komputera oraz dostęp telefoniczny
  • nie są w stanie ukończyć procedur badawczych określonych przez personel badawczy
  • wyładowania w inne miejsce niż miejsce zamieszkania
  • kompleksowa opieka medyczna spodziewana wkrótce po wypisaniu ze szpitala (np. wiele planowanych operacji, ocena transplantacji (w tym codzienna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa w warunkach ambulatoryjnych), konieczność długich podróży w celu przeprowadzenia hemodializy, destrukcyjnej chemioterapii lub schematu XRT itp.)

Inne kwestie istotne dla procesu zgody:

  • niemożność podejścia do pacjenta ze względów logistycznych (np. poza oddziałem podczas badania w czasie podejścia itp.)
  • pacjent został wypisany przed uzyskaniem zgody
  • pacjent umiera przed uzyskaniem zgody

Kryteria wykluczające pacjentów obecne po uzyskaniu zgody, ale przed randomizacją:

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci przestaną się kwalifikować, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • staną się zbyt chorzy, aby uczestniczyć (lub umrzeć)
  • wykazują znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • przejawiają skłonności samobójcze
  • pacjent został niespodziewanie wypisany do miejsca innego niż miejsce zamieszkania, a następnie nie wrócił do domu w ciągu 1 miesiąca od wypisu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa edukacyjna
Stan opieki, w którym program edukacyjny związany z chorobą krytyczną jest prezentowany w formacie internetowym, podobnym do innych grup. Rozmowy telefoniczne będą wykorzystywane do odpowiadania na pytania i pomocy w zakresie treści internetowych.
Behawioralne: Edukacja
Otrzymuje treści internetowe dotyczące tematów związanych z chorobami krytycznymi. Otrzymuje również dwa telefony od zespołu badawczego, aby opisać materiały i odpowiedzieć na pytania dotyczące materiałów.
Eksperymentalny: Standardowa uważność
Otrzymuje audiowizualne treści dotyczące uważności przez Internet oraz 1 rozmowę tygodniowo od przeszkolonego eksperta ds. uważności.
Behawioralne: standardowa uważność
Otrzymuje cotygodniowe telefony od eksperta uważności przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Mobilna uważność
Odbiera audiowizualne treści uważności za pośrednictwem aplikacji internetowej. Otrzyma co najmniej 1 telefon od przeszkolonego eksperta uważności, ale maksymalnie 4 telefony łącznie w oparciu o objawy / prośbę.
Behawioralne: mobilna uważność
Odbiera audiowizualne treści uważności przez Internet oraz połączenie w zależności od objawów lub prośby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uprawnionych uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: przedrandomizacja
Procent kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę. Ponieważ obejmuje to kwalifikujących się, ale jeszcze nierandomizowanych uczestników, nie ma analizowanych różnic między ramionami badania. Jest to miara wykonalności. Cel to 70%.
przedrandomizacja
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę i zostali zrandomizowani
Ramy czasowe: randomizacja
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę i zostali zrandomizowani. Miara wykonalności. Cel to 60%.
randomizacja
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Akceptowalność została zmierzona za pomocą dostosowanego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ), który ocenia wiarygodność i satysfakcję (zakres od 9 [niski, gorszy wynik] do 36 [najwyższy, lepszy wynik]). Celem jest średni wynik >10.
1 miesiąc po randomizacji
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Użyteczność aplikacji mobilnej oceniono na podstawie otwartych opinii uczestników oraz 10-punktowej skali użyteczności systemu (SUS; od 0 [najniższy] do 100 [najwyższy]). Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
1 miesiąc po randomizacji
Procent losowo wybranych uczestników, którzy rezygnują z nauki
Ramy czasowe: początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Miara wykonalności. Cel to 20% lub mniej.
początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Odsetek uczestników, którzy ani nie zrezygnowali, ani nie zmarli, którzy ukończyli wywiady telefoniczne
Ramy czasowe: początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Odsetek uczestników, którzy ani nie odpadli, ani nie zmarli, którzy ukończyli wywiady telefoniczne. Miara wykonalności. Cel to 75%.
początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Odsetek uczestników samodzielnie kierowanej grupy MBT, którzy wypełniają cotygodniowe ankiety
Ramy czasowe: początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Miara wykonalności. Cel to 60%. Pamiętaj, że dotyczy to wypełnienia WSZYSTKICH CZTERECH cotygodniowych ankiet.
początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Odsetek samodzielnych sesji MBT, w których uczestniczyli uprawnieni uczestnicy
Ramy czasowe: początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Miara wykonalności. Docelowo 50% wśród tych, którzy ani nie odpadli, ani nie umarli.
początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Wizualna Skala Satysfakcji Analogowej
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji, do 8 tygodni po randomizacji
Miara akceptowalności interwencji. Docelowy średni wynik wynosi 75% lub więcej.
po zakończeniu interwencji, do 8 tygodni po randomizacji
Liczba kliknięć uczestników na stronie internetowej badania
Ramy czasowe: początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)
Miara użyteczności uzyskana za pomocą Google Analytics.
początek, koniec badania (ok. 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dystresu psychicznego mierzona skalą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Objawy depresji oceniano za pomocą PHQ-9, 9-itemowej skali (zakres od 0 [brak dystresu] do 27 [wysoki dystres]); nasilenie objawów jest interpretowane jako łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Zmiana dystresu związana z objawami fizycznymi
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz PHQ-10 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) został wykorzystany do pomiaru dystresu związanego z objawami fizycznymi (zakres od 0 [brak] do 30 [bardzo kłopotliwy]).
Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Zmiana umiejętności uważności
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Umiejętności uważności mierzono za pomocą Zrewidowanej Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R), 12-elementowej miary cech uważności (zakres od 12 [niska zdolność] do 48 [najwyższa zdolność]).
Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Zmiana objawów dystresu psychicznego mierzona za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Objawy lękowe mierzono za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7; zakres od 0 [brak dystresu] do 21 [wysoki dystres]); nasilenie objawów jest interpretowane jako łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21).
Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Zmiana objawów dystresu psychicznego mierzona za pomocą PTSS
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Do oceny objawów PTSD wykorzystano Skalę Stresu Pourazowego (PTSS), składającą się z 10 pozycji (zakres od 10 [brak objawów] do 70 [duże nasilenie objawów]); >20 oznacza klinicznie istotne objawy.
Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Zmiana w domenie unikania krótkiej skali COPE
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji
Umiejętności radzenia sobie mierzono za pomocą krótkiej skali COPE (zakres od 10 [niskie wykorzystanie] do 40 [najwyższe wykorzystanie]). Krótki COPE jest kwestionariuszem samoopisowym używanym do oceny szeregu różnych zachowań i myśli dotyczących radzenia sobie ze stresem, jakie dana osoba może mieć w odpowiedzi na określoną sytuację.
Między randomizacją a 3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywy użyteczności opracowane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami
Ramy czasowe: koniec studiów
Miara użyteczności. Otwarte pytania zwrotne zostaną ułożone tematycznie.
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj