Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная внимательность для улучшения психологического стресса после критического заболевания

11 января 2018 г. обновлено: Duke University
Многие выжившие в отделении интенсивной терапии (ОИТ) страдают от стойких симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). В этом исследовании исследователи проверят влияние внимательности на устранение этого стресса.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство из более чем 1 миллиона человек, нуждающихся в реанимации в отделении интенсивной терапии (ОИТ), в настоящее время выживают. Однако по мере улучшения выживаемости все больше людей страдают не только от последующей физической инвалидности, но и от стойких симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Лишь немногие вмешательства направлены на устранение психологического стресса выживших в отделении интенсивной терапии. Лишь немногие из них решают физические, географические и материально-технические барьеры для получения поддержки после выписки, с которыми сталкиваются больные. Следовательно, это население страдает от неудовлетворенных потребностей, имеющих большое значение для общественного здравоохранения.

Внимательность — это адаптируемая практика саморегуляции, которая облегчает симптомы психологического стресса с помощью различных медитативных техник, которым обычно обучают лицом к лицу в течение нескольких месяцев. В качестве расширения стандартных практик осознанности исследователи разработали мобильную систему обучения осознанности (mMBT) с доставкой по телефону / через Интернет, основанную на отзывах выживших в отделении интенсивной терапии, которая может устранить барьеры доставки больных пациентов. Недавнее экспериментальное исследование исследователей продемонстрировало раннюю поддержку осуществимости и приемлемости мМБТ, теперь с расширенным содержанием и возможностью электронных отчетов пациентов.

Ранняя работа исследователей над мМБТ, хотя и была многообещающей, выявила ключевые пробелы в знаниях о нацеливании на популяцию, правдоподобные диапазоны оценок психологического стресса, относящиеся к дизайну исследования, и гарантии приемлемости, которые необходимо решить до проведения окончательного клинического испытания. Таким образом, исследовательская группа предлагает двухлетнее пилотное исследование, в котором 90 пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, рандомизированы для контрольного обучения, «стандартных» телефонных сеансов мМБТ или самоуправляемых/мМБТ на основе приложений. Для определения эффекта лечения будет использоваться смешанный подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (исследователи будут нацеливаться на пациентов с высоким риском психологического стресса):

  • возраст ≥18 лет
  • острая сердечно-дыхательная недостаточность лечится в отделении интенсивной терапии
  • проживать дома до госпитализации (т. е. не в учреждении)

    • Дыхательная недостаточность, ≥1 из них:
  • искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 12 часов
  • неинвазивная вентиляция легких (CPAP, BiPAP) в течение > 4 часов в течение 24 часов при острой дыхательной недостаточности в отделении интенсивной терапии (не при обструктивном апноэ во сне или другом стабильном применении)
  • назальная канюля с высоким потоком или лицевая маска O2 с FiO2 ≥ 0,5 в течение ≥ 4 часов

    • Сердечная/циркуляторная недостаточность, ≥1 из них:
  • использование вазопрессоров при шоке любой этиологии в течение > 1 часа
  • использование инотропов при шоке любой этиологии в течение > 1 часа
  • использование аортальной баллонной контрпульсации при кардиогенном шоке

Критерии исключения (присутствуют перед согласием): пациенты будут исключены, если у них есть характеристики, препятствующие адекватному участию, включая:

  • ранее существовавшие значительные когнитивные нарушения (например, деменция)
  • лечение тяжелого или нестабильного психического заболевания в течение 6 месяцев до текущей госпитализации (например, депрессия с психозом, суицидальные наклонности, шизофрения согласно медицинской карте)
  • стационарное лечение в течение 3 месяцев до текущей госпитализации
  • злоупотребление активными веществами во время госпитализации
  • отсутствие способности принимать решения [*«Способность принимать решения» определяется как способность участвовать в эффективном принятии решений и давать информированное согласие. То есть, по мнению исследователя, пациент после прочтения одобренного IRB документа о согласии пациента (или его прочтения им) может (а) в целом понять условия участия в исследовании: цель исследования, что будет требоваться от участников исследования; потенциальные риски, преимущества и альтернативы участия в исследовании; плюсы и минусы участия в исследовании и (b) может сообщить о своем выборе своими словами (или написать на доске для общения)]
  • текущие значительные когнитивные нарушения (≥3 ошибок на экране когнитивного статуса Каллахана; см. ниже)
  • потребность в переводчике из-за плохого владения английским языком [многие учебные пособия не утверждены на других языках]
  • ожидаемая выживаемость <6 месяцев на лечащего врача
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии >30 дней
  • отсутствие того или иного:
  • надежный или достаточный смартфон с тарифным планом сотовой связи или
  • надежный компьютерный онлайн-доступ плюс доступ по телефону
  • неспособность завершить процедуры исследования, как определено исследовательским персоналом
  • выписка в место, отличное от домашней обстановки
  • сложная медицинская помощь, ожидаемая вскоре после выписки (например, несколько запланированных операций, оценка трансплантации (включая ежедневную амбулаторную сердечно-легочную реабилитацию), потребность в длительных поездках для гемодиализа, разрушительной химиотерапии или режима XRT и т. д.)

Другие вопросы, связанные с процессом получения согласия:

  • невозможно подойти к пациенту по логистическим причинам (например, вне отделения в тесте во время подхода и т. д.)
  • пациент выписан до получения согласия
  • пациент умирает до получения согласия

Критерии исключения пациентов присутствуют после согласия, но до рандомизации:

После предоставления информированного согласия пациенты перестанут быть допущенными, если присутствует любое из следующего:

  • они становятся слишком больными, чтобы участвовать (или умереть)
  • они демонстрируют значительную когнитивную инвалидность
  • они проявляют склонность к суициду
  • пациент был неожиданно выписан в другое место, кроме дома, а затем не вернулся домой в течение 1 месяца после выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательная группа
Состояние ухода, при котором образовательная программа, имеющая отношение к критическим заболеваниям, представлена ​​в веб-формате, аналогичном другим разделам. Телефонные звонки будут использоваться для ответов на вопросы и помощи с веб-контентом.
Получает веб-контент по темам критических заболеваний. Также получает два звонка от исследовательской группы, чтобы описать материалы и ответить на вопросы о материалах.
Экспериментальный: Стандартная осознанность
Получает аудиовизуальный контент по осознанности через Интернет плюс 1 звонок в неделю от обученного эксперта по осознанности.
Получает еженедельные звонки от эксперта по осознанности в течение 4 недель.
Экспериментальный: Мобильная осознанность
Получает аудиовизуальный контент осознанности через веб-приложение. Получит как минимум 1 звонок от обученного эксперта по внимательности, но всего до 4 звонков в зависимости от симптомов / запроса.
Получает аудиовизуальный контент осознанности через Интернет плюс звонок в зависимости от симптомов или запроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правомочных участников, давших согласие
Временное ограничение: предварительная рандомизация
Процент подходящих участников, давших согласие. Поскольку это включает подходящих, но еще не рандомизированных участников, анализ различий между группами исследования не проводился. Это мера осуществимости. Цель 70%.
предварительная рандомизация
Процент правомочных участников, которые предоставили информированное согласие и были рандомизированы
Временное ограничение: рандомизация
Процент подходящих участников, которые предоставили информированное согласие и были рандомизированы. Мера осуществимости. Цель 60%.
рандомизация
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
Приемлемость измерялась с помощью адаптированного опросника удовлетворенности клиентов (CSQ), который оценивает достоверность и удовлетворенность (диапазон от 9 [низкий, худший результат] до 36 [самый высокий, лучший результат]). Целью является средний балл >10.
1 месяц после рандомизации
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
Удобство использования мобильного приложения оценивалось с помощью открытых отзывов участников и с помощью Шкалы юзабилити системы из 10 пунктов (SUS; от 0 [самый низкий] до 100 [самый высокий]). Оценка SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет ниже среднего.
1 месяц после рандомизации
Процент рандомизированных участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Мера осуществимости. Цель — 20% или меньше.
исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Процент участников, которые не выбыли и не умерли, которые завершили телефонные интервью
Временное ограничение: исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Процент участников, которые не выбыли и не умерли, которые завершили телефонные интервью. Мера осуществимости. Цель 75%.
исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Процент участников самоуправляемой группы MBT, которые заполняют еженедельные опросы
Временное ограничение: исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Мера осуществимости. Цель 60%. Обратите внимание, что это для завершения ВСЕХ ЧЕТЫРЕХ еженедельных опросов.
исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Процент самостоятельных сессий MBT, посещенных правомочными участниками
Временное ограничение: исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Мера осуществимости. Цель — 50% среди тех, кто не выбыл и не умер.
исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности
Временное ограничение: после завершения вмешательства, до 8 недель после рандомизации
Мера приемлемости вмешательства. Целевой средний балл составляет 75% или больше.
после завершения вмешательства, до 8 недель после рандомизации
Количество кликов участников на веб-сайте исследования
Временное ограничение: исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)
Показатель удобства использования, полученный с помощью Google Analytics.
исходный уровень, конец обучения (примерно 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов психологического стресса по шкале опросника здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Симптомы депрессии оценивали с помощью PHQ-9, шкалы из 9 пунктов (диапазон от 0 [отсутствие дистресса] до 27 [высокий дистресс]); Тяжесть симптомов интерпретируется как легкая (5–9), умеренная (10–14), среднетяжелая (15–19) и тяжелая (20–27).
Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Изменение стресса, связанного с физическими симптомами
Временное ограничение: Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
PHQ-10 (опросник здоровья пациента) использовался для измерения дистресса, связанного с физическими симптомами (диапазон от 0 [нет] до 30 [очень беспокоит]).
Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Изменение навыков внимательности
Временное ограничение: Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Навыки осознанности измерялись с помощью пересмотренной шкалы когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R), состоящей из 12 пунктов для оценки качеств внимательности (от 12 [низкая способность] до 48 [самая высокая способность]).
Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Изменение симптомов психологического стресса по шкале GAD-7
Временное ограничение: Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Симптомы тревоги измерялись с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7; диапазон от 0 [нет дистресса] до 21 [сильный дистресс]); Тяжесть симптомов интерпретируется как легкая (5-9), умеренная (10-14) и тяжелая (15-21).
Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Изменение симптомов психологического стресса, измеренное с помощью PTSS
Временное ограничение: Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Шкала посттравматического стресса (ПТСС), состоящая из 10 пунктов (от 10 [отсутствие симптомов] до 70 [высокое бремя симптомов]), использовалась для оценки симптомов посттравматического стресса; >20 представляет собой клинически важные симптомы.
Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Изменение области избегания по шкале краткого COPE
Временное ограничение: Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации
Навыки совладания измерялись по шкале Brief COPE (диапазон от 10 [низкое использование] до 40 [максимальное использование]). Краткий COPE — это анкета для самоотчета, используемая для оценки ряда различных способов преодоления трудностей и мыслей, которые могут возникнуть у человека в ответ на конкретную ситуацию.
Между рандомизацией и 3 месяцами после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темы юзабилити, разработанные на основе полуструктурированных интервью с участниками
Временное ограничение: окончание учебы
Мера удобства использования. Открытые вопросы обратной связи будут распределены по темам.
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher E Cox, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образование

Подписаться