Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil Mindfulness for at forbedre psykisk lidelse efter kritisk sygdom

11. januar 2018 opdateret af: Duke University
Mange overlevende fra intensivafdelingen (ICU) lider af vedvarende symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningen af ​​mindfulness for at imødegå denne nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et flertal af de >1 million mennesker, der har brug for livsstøtte på en intensivafdeling (ICU), overlever nu. Efterhånden som overlevelsen er blevet bedre, lider et voksende antal ikke kun af efterfølgende fysisk handicap, men også vedvarende symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Få interventioner tager fat på ICU-overleveres psykiske lidelser. Færre adresserer stadig de fysiske, geografiske og logistiske barrierer for at modtage støtte efter udskrivelsen, som medicinsk syge befolkninger støder på. Følgelig lider denne befolkning med et udækket behov af stor betydning for folkesundheden.

Mindfulness er en tilpasningsdygtig selvreguleringspraksis, der lindrer psykologiske nødsymptomer ved hjælp af en række meditative teknikker, typisk undervist ansigt til ansigt over måneder. Som en udvidelse af standard mindfulness-praksis udviklede efterforskerne et telefon-/web-leveret mobilt mindfulness-baseret træningssystem (mMBT) informeret af ICU-overleveres input, som kunne adressere medicinsk syge patienters leveringsbarrierer. Efterforskernes nylige pilotundersøgelse viste tidlig støtte til mMBT's gennemførlighed og acceptabilitet, nu med forbedret indhold og elektroniske patientrapporterede resultater.

Efterforskernes tidlige arbejde med mMBT, mens det lovende, identificerede vigtige videnshuller i befolkningsmålretning, plausible intervaller af psykologiske distress-estimater, der er relevante for studiedesign, og forsikring om accept, der skal løses, før et endeligt klinisk forsøg udføres. Derfor foreslår studieholdet et 2-årigt pilotstudie, hvor 90 ICU-overlevere randomiseres til en uddannelseskontrol, 'standard' telefonsessioner af mMBT eller selvstyret/app-baseret mMBT. En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (efterforskerne vil målrette patienter med høj risiko for psykiske lidelser):

  • alder ≥18 år
  • akut kardiorespirationssvigt behandlet på en intensivafdeling

  • bo i hjemmet før hospitalsindlæggelse (dvs. ikke i en facilitet)

    • Respirationssvigt, ≥1 af disse:
  • mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥ 12 timer
  • non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i > 4 timer i en 24-timers periode tilvejebragt for akut respirationssvigt på en intensivafdeling (ikke til obstruktiv søvnapnø eller anden stabil brug)

  • højflow næsekanyle eller ansigtsmaske O2 med FiO2 ≥ 0,5 i ≥4 timer

    • Hjerte-/kredsløbssvigt, ≥1 af disse:
  • brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi i > 1 time
  • brug af inotroper til shock af enhver ætiologi i > 1 time
  • brug af aortaballonpumpe til kardiogent shock

Eksklusionskriterier (til stede før samtykke): Patienter vil blive udelukket, hvis de har karakteristika, der ville forhindre tilstrækkelig deltagelse, herunder:

  • allerede eksisterende betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • behandlet for svær eller ustabil psykisk sygdom inden for 6 måneder forud for den aktuelle indlæggelse (f.eks. depression med psykose, suicidalitet, skizofreni ifølge journalen)
  • hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før nuværende indlæggelse
  • misbrug af aktivt stof på indlæggelsestidspunktet
  • manglende beslutningsevne [*'Beslutningsevne' er defineret som evnen til at deltage i effektiv beslutningstagning og give informeret samtykke. Det vil sige, at efter undersøgerens vurdering kan patienten, efter at have læst det IRB godkendte patientsamtykkedokument (eller fået det læst for dem) (a) generelt forstå vilkårene for deltagelse i undersøgelsen: formålet med undersøgelsen, hvad vil blive krævet af studiedeltagere; de potentielle risici, fordele og alternativer ved studiedeltagelse; fordele og ulemper ved studieinvolvering og (b) kan kommunikere et valg med sine egne ord (eller skrive på en kommunikationstavle)]
  • nuværende signifikant kognitiv svækkelse (≥3 fejl på Callahan kognitive statusskærm; se nedenfor)
  • behov for en oversætter på grund af dårlig engelsk flydende [mange studieinstrumenter er ikke valideret på andre sprog]
  • forventet overlevelse <6 måneder pr. behandlende læge
  • ICU liggetid >30 dage
  • mangel på enten:
  • pålidelig eller tilstrækkelig smartphone med mobildataabonnement eller
  • pålidelig computer online adgang plus telefon adgang
  • ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af studiepersonalet
  • udledning til et andet sted end hjemmet
  • kompleks medicinsk behandling, der forventes kort efter udskrivelsen (f.eks. flere planlagte operationer, transplantationsevaluering (herunder ambulant daglig kardiopulmonal rehabilitering), omfattende rejsebehov til hæmodialyse, forstyrrende kemoterapi eller XRT-kur osv.)

Andre spørgsmål, der er relevante for samtykkeprocessen:

  • ude af stand til at nærme sig patienten af ​​logistiske årsager (f.eks. udestue i test på tidspunktet for henvendelse osv.)
  • patient udskrevet før samtykke kunne indhentes
  • patient dør før samtykke er opnået

Patientudelukkelseskriterier til stede efter samtykke, men før randomisering:

Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive udelukket, hvis et af følgende er til stede:

  • de bliver for syge til at deltage (eller dø)
  • de udviser betydelig kognitiv funktionsnedsættelse
  • de udviser suicidalitet
  • patienten blev uventet udskrevet til et andet sted end hjemmet og ankom derefter ikke hjem inden for 1 måned fra hospitalets udskrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
En plejetilstand, hvor et uddannelsesprogram, der er relevant for kritisk sygdom, præsenteres i et webbaseret format svarende til de andre arme. Telefonopkald vil blive brugt til at besvare spørgsmål og hjælpe med webindhold.
Adfærdsmæssigt: uddannelse
Modtager webbaseret indhold om kritiske sygdomsemner. Modtager også to opkald fra studieholdet for at beskrive materialer og besvare spørgsmål om materialer.
Eksperimentel: Standard mindfulness
Modtager audiovisuelt mindfulness-indhold via internettet plus 1 opkald om ugen fra en uddannet mindfulness-ekspert.
Adfærdsmæssigt: standard mindfulness
Modtager ugentlige opkald fra mindfulness-ekspert i 4 uger.
Eksperimentel: Mobil mindfulness
Modtager audiovisuelt mindfulness-indhold via web-app. Vil modtage mindst 1 opkald fra en uddannet mindfulness-ekspert, dog op til 4 opkald i alt baseret på symptomer/anmodning.
Adfærdsmæssigt: mobil mindfulness
Modtager audiovisuelt mindfulness-indhold via internettet plus opkald afhængigt af symptomer eller anmodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede deltagere, der har givet samtykke
Tidsramme: præ-randomisering
Procentdel af berettigede deltagere, der har givet samtykke. Fordi dette inkluderer kvalificerede, endnu ikke-endnu randomiserede deltagere, er der ingen undersøgelsesarmforskelle analyseret. Dette er en gennemførlighedsforanstaltning. Målet er 70 %.
præ-randomisering
Procentdel af berettigede deltagere, der giver informeret samtykke og blev randomiseret
Tidsramme: randomisering
Procentdel af berettigede deltagere, der giver informeret samtykke og blev randomiseret. Et mål for gennemførlighed. Målet er 60 %.
randomisering
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Score
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Acceptabilitet blev målt med det tilpassede Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som vurderer troværdighed og tilfredshed (interval 9 [lavt, et dårligere resultat] til 36 [højest, et bedre resultat]). Målet er gennemsnitlig score >10.
1 måned efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Brugervenligheden af ​​mobilappen blev vurderet med åben deltagerfeedback og med 10-elements System Usability Scale (SUS; 0 [laveste] til 100 [højeste]). En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
1 måned efter randomisering
Procent af randomiserede deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
Tidsramme: baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
En gennemførlighedsforanstaltning. Målet er 20 % eller mindre.
baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
Procent af deltagere, der hverken er droppet ud eller døde, som gennemfører telefoninterviews
Tidsramme: baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
Procent af deltagere, der hverken er faldet fra eller døde, som gennemfører telefoninterviews. En gennemførlighedsforanstaltning. Målet er 75 %.
baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
Procentdel af deltagere i den selvstyrende MBT-gruppe, der gennemfører ugentlige undersøgelser
Tidsramme: baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
En gennemførlighedsforanstaltning. Målet er 60 %. Bemærk, at dette er til gennemførelse af ALLE FIRE ugentlige undersøgelser.
baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
Procentdel af selvstyrede MBT-sessioner, der overværes af kvalificerede deltagere
Tidsramme: baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
En gennemførlighedsforanstaltning. Målet er 50 % blandt dem, der hverken droppede ud eller døde.
baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
Visuel Analog Satisfaction Scale
Tidsramme: efter afslutning af intervention, op til 8 uger efter randomisering
Et mål for accept af interventionen. Målscore er 75 % eller derover.
efter afslutning af intervention, op til 8 uger efter randomisering
Antal deltagerklik på undersøgelsens hjemmeside
Tidsramme: baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
Et usability-mål opnået ved hjælp af Google Analytics.
baseline, afslutning af studiet (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelsessymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-skalaen
Tidsramme: Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Depressionssymptomer blev vurderet med PHQ-9, en 9-punkts skala (område 0 [ingen nød] til 27 [høj nød]); symptomsværhed tolkes som mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27).
Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Ændring i nød i forbindelse med fysiske symptomer
Tidsramme: Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) blev brugt til at måle angst forbundet med fysiske symptomer (interval 0 [ingen] til 30 [meget besværlig]).
Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Ændring i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Mindfulness-færdigheder blev målt med Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), et 12-element mål for mindful-egenskaber (interval 12 [lav evne] til 48 [højeste evne]).
Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Ændring i psykiske lidelsessymptomer målt ved GAD-7
Tidsramme: Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Angstsymptomer blev målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item-skalaen (GAD-7; interval 0 [ingen nød] til 21 [high distress]); symptomsværhed tolkes som mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21).
Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Ændring i psykiske lidelsessymptomer målt ved PTSS
Tidsramme: Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Post Traumatic Stress Scale (PTSS), en skala med 10 punkter (interval 10 [ingen symptomer] til 70 [høj symptombyrde]), blev brugt til at vurdere PTSD-symptomer; >20 repræsenterer klinisk vigtige symptomer.
Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Ændring i undgåelsesdomænet i Brief COPE-skalaen
Tidsramme: Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering
Mestringsfærdigheder blev målt med Brief COPE-skalaen (område 10 [lavt brug] til 40 [højest brug]). The Brief COPE er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere en række forskellige mestringsadfærd og tanker, en person kan have som reaktion på en specifik situation.
Mellem randomisering og 3 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability-temaer udviklet fra semistrukturerede deltagerinterviews
Tidsramme: studiets afslutning
Et brugervenligt mål. Åbne feedbackspørgsmål vil blive arrangeret i temaer.
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner