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移动正念改善危重病后心理困扰

2018年1月11日 更新者:Duke University
重症监护病房 (ICU) 的许多幸存者都患有持续的抑郁、焦虑和创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 在这项研究中,研究人员将测试正念对解决这种困扰的影响。

研究概览

详细说明

在重症监护病房 (ICU) 中需要生命支持的超过 100 万人中的大多数现在都存活了下来。 然而,随着生存率的提高,越来越多的人不仅遭受随后的身体残疾,还遭受持续的抑郁、焦虑和创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 很少有干预措施解决 ICU 幸存者的心理困扰。 仍然很少有人解决身体、地理和后勤障碍,以接受医疗患者遇到的出院后支持。 因此,这一人群面临着未满足的具有重大公共卫生重要性的需求。

正念是一种适应性强的自我调节练习,它使用各种冥想技巧来缓解心理困扰症状,通常是面对面教授数月。 作为标准正念实践的延伸,研究人员开发了一个电话/网络交付的移动正念训练 (mMBT) 系统,该系统根据 ICU 幸存者的输入提供信息,可以解决医疗病人的交付障碍。 研究人员最近的试点研究证明了对 mMBT 可行性和可接受性的早期支持,现在具有增强的内容和电子患者报告结果能力。

研究人员关于 mMBT 的早期工作虽然很有前途,但确定了人群目标方面的关键知识差距、与研究设计相关的心理困扰估计的合理范围,以及在进行最终临床试验之前必须解决的可接受性保证。 因此,研究小组提出了一项为期 2 年的试点研究,其中 90 名 ICU 幸存者被随机分配到教育控制组、“标准”mMBT 电话会议或自我指导/基于应用程序的 mMBT。 将使用混合方法来确定治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(研究人员将针对心理困扰高风险的患者):

  • 年龄≥18岁
  • 在重症监护室治疗的急性心肺衰竭
  • 入院前住在家里(即不在设施中)

    • 呼吸衰竭,其中≥1 项:
  • 气管插管机械通气≥12小时
  • 在 ICU 中为急性呼吸衰竭提供 24 小时内 > 4 小时的无创通气(CPAP、BiPAP)(不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停或其他稳定使用)
  • 高流量鼻插管或面罩 O2 FiO2 ≥ 0.5 ≥ 4 小时

    • 心脏/循环衰竭,其中≥1:
  • 使用升压药治疗任何病因的休克 > 1 小时
  • 使用正性肌力药治疗任何病因的休克 > 1 小时
  • 主动脉球囊泵在心源性休克中的应用

排除标准(在同意之前存在):如果患者具有禁止充分参与的特征,则他们将被排除在外,包括:

  • 预先存在的显着认知障碍(例如痴呆症)
  • 在当前入院前 6 个月内接受过严重或不稳定的精神疾病治疗(例如,根据医疗记录,患有精神病性抑郁症、自杀倾向、精神分裂症)
  • 本次入院前3个月内住院
  • 入院时滥用活性物质
  • 缺乏决策能力[*“决策能力”被定义为参与有效决策和提供知情同意的能力。 也就是说,根据检查者的判断,患者在阅读 IRB 批准的患者知情同意书(或读给他们听)后可以 (a) 大致理解参与研究的条款:研究的目的,什么研究参与者将需要;参与研究的潜在风险、益处和替代方案;学习参与的利弊和 (b) 可以用他/她自己的话交流选择(或写在交流板上)]
  • 目前有明显的认知障碍(Callahan 认知状态屏幕上有≥3 个错误;见下文)
  • 由于英语流利程度不佳需要翻译[许多学习工具未经其他语言验证]
  • 每位主治医师的预期生存期 <6 个月
  • ICU住院时间>30天
  • 缺乏:
  • 具有蜂窝数据计划的可靠或足够的智能手机或
  • 可靠的计算机在线访问和电话访问
  • 无法完成研究人员确定的研究程序
  • 排放到家庭环境以外的地方
  • 预计出院后不久将接受复杂的医疗护理(例如,多次计划手术、移植评估(包括门诊每日心肺康复)、血液透析、破坏性化疗或 XRT 方案等的广泛旅行需求等)

与同意过程相关的其他问题:

  • 由于后勤原因无法接近患者(例如,在接近时离开病房等)
  • 患者在获得同意前出院
  • 患者在获得同意前死亡

在同意后但在随机化之前出现的患者排除标准:

在提供知情同意后,如果存在以下任何情况,患者将不符合资格:

  • 他们病得太重而无法参加(或死亡)
  • 他们表现出严重的认知障碍
  • 他们表现出自杀倾向
  • 患者意外出院到家中以外的地方,然后在出院后 1 个月内未回家

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:教育集团
一种护理条件,其中与其他分支类似,以基于网络的格式呈现与危重疾病相关的教育计划。 电话将用于回答问题和协助处理网络内容。
接收有关重大疾病主题的网络内容。 还接到研究团队的两次电话,描述材料并回答有关材料的问题。
实验性的:标准正念
通过互联网接收视听正念内容,外加每周 1 次来自训练有素的正念专家的电话。
连续 4 周每周接到正念专家的电话。
实验性的:移动正念
通过网络应用程序接收视听正念内容。 将至少接到 1 通来自训练有素的正念专家的电话,但根据症状/请求最多可接到 4 通电话。
根据症状或要求,通过互联网和电话接收视听正念内容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意的合格参与者的百分比
大体时间:预随机化
同意的合格参与者的百分比。 因为这包括符合条件但尚未随机化的参与者,所以没有分析研究组差异。 这是一项可行性措施。 目标是 70%。
预随机化
提供知情同意并被随机分配的合格参与者的百分比
大体时间:随机化
提供知情同意并被随机分配的合格参与者的百分比。 可行性的衡量标准。 目标是 60%。
随机化
客户满意度问卷 (CSQ) 得分
大体时间:随机分组后 1 个月
可接受性是用经过改编的客户满意度问卷 (CSQ) 来衡量的,该问卷评估可信度和满意度(范围 9 [低,结果较差] 到 36 [最高,结果较好])。 目标是平均分数>10。
随机分组后 1 个月
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:随机分组后 1 个月
移动应用程序的可用性通过开放式参与者反馈和 10 项系统可用性量表(SUS;0 [最低] 至 100 [最高])进行评估。 SUS 分数高于 68 分将被视为高于平均水平,低于 68 分则视为低于平均水平。
随机分组后 1 个月
退出研究的随机参与者百分比
大体时间:基线、研究结束(约 4 个月)
可行性措施。 目标是 20% 或更少。
基线、研究结束(约 4 个月)
完成电话访谈的既没有辍学也没有死亡的参与者百分比
大体时间:基线、研究结束(约 4 个月)
完成电话采访的参与者中既没有退出也没有死亡的百分比。 可行性措施。 目标是 75%。
基线、研究结束(约 4 个月)
完成每周调查的自主 MBT 小组参与者的百分比
大体时间:基线、研究结束(约 4 个月)
可行性措施。 目标是 60%。 请注意,这是为了完成所有四项每周调查。
基线、研究结束(约 4 个月)
合格参与者参加的自主 MBT 会议的百分比
大体时间:基线、研究结束(约 4 个月)
可行性措施。 在那些既没有辍学也没有死亡的人中,目标是 50%。
基线、研究结束(约 4 个月)
视觉模拟满意度量表
大体时间:干预完成后,最多 8 周后随机化
干预可接受性的衡量标准。 目标平均分数为 75% 或更高。
干预完成后,最多 8 周后随机化
参与者在研究网站上的点击次数
大体时间:基线、研究结束(约 4 个月)
使用 Google Analytics 获得的可用性度量。
基线、研究结束(约 4 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者健康问卷 (PHQ) 量表测量的心理困扰症状的变化
大体时间:在随机分组和随机分组后 3 个月之间
使用 PHQ-9 评估抑郁症状,PHQ-9 是一个 9 项量表(范围从 0 [无痛苦] 到 27 [高度痛苦]);症状严重程度被解释为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。
在随机分组和随机分组后 3 个月之间
与身体症状相关的痛苦变化
大体时间:在随机分组和随机分组后 3 个月之间
PHQ-10(患者健康问卷)用于测量与身体症状相关的痛苦(范围从 0 [无] 到 30 [非常麻烦])。
在随机分组和随机分组后 3 个月之间
正念技巧的改变
大体时间:在随机分组和随机分组后 3 个月之间
正念技能是用认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R) 测量的,这是一个 12 项的正念质量测量方法(范围 12 [低能力] 到 48 [最高能力])。
在随机分组和随机分组后 3 个月之间
GAD-7 测量的心理困扰症状的变化
大体时间:在随机分组和随机分组后 3 个月之间
使用广泛性焦虑症 7 项量表(GAD-7;范围 0 [无痛苦] 至 21 [高度痛苦])测量焦虑症状;症状严重程度被解释为轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21)。
在随机分组和随机分组后 3 个月之间
PTSS 衡量的心理困扰症状的变化
大体时间:在随机分组和随机分组后 3 个月之间
创伤后应激量表 (PTSS) 是一个包含 10 个项目的量表(范围从 10 [无症状] 到 70 [症状严重负担]),用于评估 PTSD 症状; >20 代表临床上重要的症状。
在随机分组和随机分组后 3 个月之间
Brief COPE 量表回避域的变化
大体时间:在随机分组和随机分组后 3 个月之间
使用 Brief COPE 量表(范围 10 [低使用] 到 40 [高使用])测量应对技巧。 Brief COPE 是一份自我报告问卷,用于评估一个人在应对特定情况时可能有的许多不同的应对行为和想法。
在随机分组和随机分组后 3 个月之间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从半结构化参与者访谈中开发的可用性主题
大体时间:研究结束
可用性度量。 开放式反馈问题将按主题安排。
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher E Cox, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月5日

研究注册日期

首次提交

2016年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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