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Mobile Achtsamkeit zur Verbesserung der psychischen Belastung nach einer schweren Erkrankung

11. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University
Viele Überlebende der Intensivstation (ICU) leiden unter anhaltenden Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Achtsamkeit auf die Bewältigung dieser Belastung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der über 1 Million Menschen, die lebenserhaltende Maßnahmen auf einer Intensivstation (ICU) benötigen, überleben jetzt. Da sich die Überlebenschancen jedoch verbessert haben, leiden immer mehr Menschen nicht nur an späteren körperlichen Behinderungen, sondern auch an anhaltenden Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS). Es gibt nur wenige Interventionen, die sich mit der psychischen Belastung von Überlebenden auf der Intensivstation befassen. Noch weniger befassen sich mit den physischen, geografischen und logistischen Hindernissen für den Erhalt von Unterstützung nach der Entlassung, mit denen medizinisch kranke Bevölkerungsgruppen konfrontiert sind. Folglich leidet diese Bevölkerung unter einem ungedeckten Bedarf von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Achtsamkeit ist eine anpassungsfähige Selbstregulierungspraxis, die psychische Belastungssymptome mithilfe verschiedener meditativer Techniken lindert, die normalerweise über Monate hinweg von Angesicht zu Angesicht gelehrt werden. Als Erweiterung der Standard-Achtsamkeitspraktiken entwickelten die Forscher ein telefonisch/über das Internet bereitgestelltes mobiles Achtsamkeitstrainingssystem (mMBT), das auf den Beiträgen von Überlebenden auf der Intensivstation basiert und die Entbindungsbarrieren medizinisch erkrankter Patienten angehen könnte. Die jüngste Pilotstudie der Forscher zeigte frühe Unterstützung für die Machbarkeit und Akzeptanz von mMBT, jetzt mit erweiterten Inhalten und der Möglichkeit zur elektronischen Patientenberichtsberichterstattung.

Die frühen Arbeiten der Forscher zu mMBT waren zwar vielversprechend, identifizierten jedoch wichtige Wissenslücken bei der Zielgruppenansprache, plausiblen Bereichen von psychologischen Belastungsschätzungen, die für das Studiendesign relevant sind, und der Gewährleistung der Akzeptanz, die vor der Durchführung einer endgültigen klinischen Studie angegangen werden müssen. Daher schlägt das Studienteam eine zweijährige Pilotstudie vor, in der 90 Überlebende auf der Intensivstation randomisiert einer Bildungskontrolle, „Standard“-Telefonsitzungen mit mMBT oder selbstgesteuerter/App-basierter mMBT zugeteilt werden. Zur Bestimmung des Behandlungseffekts wird ein Ansatz mit gemischten Methoden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (die Forscher richten sich an Patienten mit hohem Risiko für psychische Belastungen):

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akutes kardiorespiratorisches Versagen, behandelt auf einer Intensivstation

  • vor der Krankenhauseinweisung zu Hause wohnen (d. h. nicht in einer Einrichtung)

    • Atemversagen, ≥1 davon:
  • mechanische Beatmung über Endotrachealtubus für ≥ 12 Stunden
  • Nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) für > 4 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum bei akutem Atemversagen auf einer Intensivstation (nicht für obstruktive Schlafapnoe oder andere stabile Anwendungen)

  • High-Flow-Nasenkanüle oder Gesichtsmaske O2 mit FiO2 ≥ 0,5 für ≥4 Stunden

    • Herz-/Kreislaufversagen, ≥1 davon:
  • Einsatz von Vasopressoren bei Schock jeglicher Ätiologie für > 1 Stunde
  • Verwendung von Inotropika bei Schock jeglicher Ätiologie für > 1 Stunde
  • Verwendung einer Aortenballonpumpe bei kardiogenem Schock

Ausschlusskriterien (vor der Einwilligung vorhanden): Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Merkmale aufweisen, die eine angemessene Teilnahme verhindern würden, einschließlich:

  • Vorbestehende erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz)
  • wegen schwerer oder instabiler psychischer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Aufnahme behandelt (z. B. Depression mit Psychose, Suizidalität, Schizophrenie gemäß Krankenakte)
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Aufnahme
  • Wirkstoffmissbrauch zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mangel an Entscheidungsfähigkeit [*„Entscheidungsfähigkeit“ ist definiert als die Fähigkeit, an einer wirksamen Entscheidungsfindung teilzunehmen und eine informierte Einwilligung zu erteilen. Das heißt, nach Einschätzung des Prüfers kann der Patient, nachdem er das vom IRB genehmigte Patienteneinverständnisdokument gelesen hat (oder es ihm vorlesen lässt), (a) die Bedingungen der Teilnahme an der Studie allgemein verstehen: den Zweck der Studie, was wird von den Studienteilnehmern verlangt; die potenziellen Risiken, Vorteile und Alternativen der Studienteilnahme; Vor- und Nachteile einer Studienbeteiligung und (b) kann eine Wahl in eigenen Worten mitteilen (oder auf eine Kommunikationstafel schreiben)]
  • aktuelle erhebliche kognitive Beeinträchtigung (≥3 Fehler auf dem Callahan-Bildschirm zum kognitiven Status; siehe unten)
  • Bedarf an einem Übersetzer aufgrund mangelnder Englischkenntnisse [viele Lerninstrumente sind nicht in anderen Sprachen validiert]
  • erwartetes Überleben <6 Monate pro behandelndem Arzt
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation >30 Tage
  • Mangel an entweder:
  • zuverlässiges oder ausreichendes Smartphone mit Mobilfunk-Datentarif oder
  • Zuverlässiger Computer-Online-Zugang sowie Telefonzugang
  • nicht in der Lage, die vom Studienpersonal festgelegten Studienverfahren abzuschließen
  • Entladung an einen anderen Ort als die häusliche Umgebung
  • Komplexe medizinische Versorgung, die bald nach der Entlassung erwartet wird (z. B. mehrere geplante Operationen, Transplantationsbewertung (einschließlich ambulanter täglicher kardiopulmonaler Rehabilitation), umfangreicher Reisebedarf für Hämodialyse, störende Chemotherapie oder XRT-Therapie usw.)

Weitere für den Einwilligungsprozess relevante Themen:

  • Der Patient ist aus logistischen Gründen nicht in der Lage, sich dem Patienten zu nähern (z. B. weil er sich zum Zeitpunkt der Annäherung außerhalb der Teststation befand usw.)
  • Patient wurde entlassen, bevor die Einwilligung eingeholt werden konnte
  • Der Patient stirbt, bevor die Einwilligung eingeholt wurde

Patientenausschlusskriterien, die nach der Einwilligung, aber vor der Randomisierung vorhanden sind:

Nach der Einwilligung nach Aufklärung sind Patienten von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  • Sie werden zu krank, um teilzunehmen (oder sterben)
  • Sie weisen eine erhebliche kognitive Behinderung auf
  • sie zeigen Suizidalität
  • Der Patient wurde unerwartet an einen anderen Ort als zu Hause entlassen und kam dann nicht innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Ein Pflegezustand, bei dem ein für kritische Erkrankungen relevantes Bildungsprogramm in einem webbasierten Format präsentiert wird, das den anderen Armen ähnelt. Telefonanrufe werden zur Beantwortung von Fragen und zur Unterstützung bei Webinhalten genutzt.
Verhalten: Ausbildung
Empfängt webbasierte Inhalte zu kritischen Krankheitsthemen. Erhält außerdem zwei Anrufe vom Studienteam, um Materialien zu beschreiben und Fragen zu Materialien zu beantworten.
Experimental: Standard-Achtsamkeit
Erhält audiovisuelle Achtsamkeitsinhalte über das Internet sowie 1 Anruf pro Woche von einem ausgebildeten Achtsamkeitsexperten.
Verhalten: Standard-Achtsamkeit
Erhält 4 Wochen lang wöchentliche Anrufe von einem Achtsamkeitsexperten.
Experimental: Mobile Achtsamkeit
Empfängt audiovisuelle Achtsamkeitsinhalte per Web-App. Erhält mindestens 1 Anruf von einem ausgebildeten Achtsamkeitsexperten, insgesamt jedoch bis zu 4 Anrufe je nach Symptomen/Anfrage.
Verhalten: mobile Achtsamkeit
Erhält audiovisuelle Achtsamkeitsinhalte über das Internet plus Anruf je nach Symptomen oder Wunsch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilt haben
Zeitfenster: Vor-Randomisierung
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilt haben. Da es sich hierbei um teilnahmeberechtigte, aber noch nicht randomisierte Teilnehmer handelt, werden keine Unterschiede zwischen den Studienarmen analysiert. Dies ist eine Machbarkeitsmaßnahme. Ziel ist 70 %.
Vor-Randomisierung
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben und randomisiert wurden
Zeitfenster: Randomisierung
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben und randomisiert wurden. Ein Maß für die Machbarkeit. Ziel ist 60 %.
Randomisierung
Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Die Akzeptanz wurde mit dem angepassten Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) gemessen, der Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit bewertet (Bereich 9 [niedrig, ein schlechteres Ergebnis] bis 36 [höchst, ein besseres Ergebnis]). Ziel ist ein Durchschnittswert von >10.
1 Monat nach der Randomisierung
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Die Benutzerfreundlichkeit der mobilen App wurde mit offenem Teilnehmer-Feedback und mit der 10-Punkte-System-Usability-Skala (SUS; 0 [niedrigster Wert] bis 100 [höchster Wert]) bewertet. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
1 Monat nach der Randomisierung
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die das Studium abbrechen
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Eine Machbarkeitsmaßnahme. Das Ziel liegt bei 20 % oder weniger.
Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die weder abgebrochen noch gestorben sind und Telefoninterviews absolviert haben
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die weder ausgestiegen noch gestorben sind und Telefoninterviews absolviert haben. Eine Machbarkeitsmaßnahme. Ziel ist 75 %.
Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer der selbstgesteuerten MBT-Gruppe, die wöchentliche Umfragen ausfüllen
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Eine Machbarkeitsmaßnahme. Ziel ist 60 %. Beachten Sie, dass dies für den Abschluss ALLER VIER wöchentlichen Umfragen gilt.
Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Prozentsatz der selbstgesteuerten MBT-Sitzungen, an denen berechtigte Teilnehmer teilnehmen
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Eine Machbarkeitsmaßnahme. Das Ziel liegt bei 50 % derjenigen, die weder die Ausbildung abgebrochen haben noch gestorben sind.
Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Visuelle analoge Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention, bis zu 8 Wochen nach der Randomisierung
Ein Maß für die Akzeptanz der Intervention. Der angestrebte Durchschnittswert beträgt 75 % oder mehr.
nach Abschluss der Intervention, bis zu 8 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Klicks der Teilnehmer auf die Studienwebsite
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)
Ein mithilfe von Google Analytics ermitteltes Usability-Maß.
Studienbeginn, Studienende (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastungssymptome, gemessen anhand der PHQ-Skala (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Depressionssymptome wurden mit der PHQ-9 bewertet, einer 9-Punkte-Skala (Bereich 0 [keine Belastung] bis 27 [starke Belastung]); Der Schweregrad der Symptome wird als leicht (5–9), mittelschwer (10–14), mäßig schwer (15–19) und schwer (20–27) interpretiert.
Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Belastung im Zusammenhang mit körperlichen Symptomen
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Der PHQ-10 (Patient Health Questionnaire) wurde verwendet, um die mit körperlichen Symptomen verbundene Belastung zu messen (Bereich 0 [keine] bis 30 [sehr störend]).
Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Achtsamkeitsfähigkeiten wurden mit der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) gemessen, einem 12-Punkte-Maß für Achtsamkeitsqualitäten (Bereich 12 [geringe Fähigkeit] bis 48 [höchste Fähigkeit]).
Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der psychischen Belastungssymptome, gemessen mit dem GAD-7
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Angstsymptome wurden anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Bereich 0 [keine Belastung] bis 21 [starke Belastung]) gemessen. Der Schweregrad der Symptome wird als leicht (5–9), mittelschwer (10–14) und schwer (15–21) interpretiert.
Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der psychischen Belastungssymptome, gemessen durch das PTSS
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Posttraumatische Stressskala (PTSS), eine 10-Punkte-Skala (Bereich 10 [keine Symptome] bis 70 [hohe Belastung durch Symptome]), wurde zur Beurteilung der PTBS-Symptome verwendet. >20 stellt klinisch wichtige Symptome dar.
Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung im Vermeidungsbereich der kurzen COPE-Skala
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Bewältigungsfähigkeiten wurden mit der Brief COPE-Skala gemessen (Bereich 10 [geringe Nutzung] bis 40 [höchste Nutzung]). Der Brief COPE ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem verschiedene Bewältigungsverhaltensweisen und Gedanken einer Person als Reaktion auf eine bestimmte Situation bewertet werden.
Zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Themen, die aus halbstrukturierten Teilnehmerinterviews entwickelt wurden
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ein Usability-Maß. Offene Feedbackfragen werden nach Themen geordnet.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Washington
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064250
  • R34AT008819 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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