新しいコンタクトレンズ洗浄消毒液の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 次のレンズタイプのいずれかを常用しています。

レンズ群 レンズ材質 商品名 メーカー

4 エタフィルコン A アキュビュー 2 ビスタコン

5-A バラフィルコン A PureVision2 ボシュロム

5-C サムフィルコン A ウルトラ ボシュロム

5cm ロトラフィルコン B オプティクス アクア アルコン

5-Cr セノフィルコン A オアシス ビスタコン

2. ソフト球面コンタクト レンズを使用して、それぞれの目で 32 文字 (0.3 logMAR) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) まで球面円筒屈折によって補正可能です。

3. 角膜中央部が透明で、前眼部障害がない。 4. レンズの洗浄、消毒、保管のためにレンズケア製品を常用している。

5. 両眼のレンズ補正が必要です。 6. 両眼に同じメーカーとブランドのレンズを装着している。 7. 研究用レンズを約 3 か月間毎日装用することに同意します。

8.すべての治療およびフォローアップ/研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. 過去 30 日以内にガス透過性 (GP) レンズを着用した。

• 2. 過去 3 か月以内にポリメチルメタクリレート (PMMA) レンズを着用したことがある。 3.現在眼の健康に影響を与えている全身性疾患を持っているか、治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります。

  4. 現在、モノビジョン、多焦点、またはトーリック コンタクト レンズを着用している。 5. いずれかの眼に 1.00D 以上の乱視がある。 6. ソフト球面コンタクト レンズを使用している場合、各眼で 32 文字 (0.3 logMAR) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) の球面円柱屈折によって矯正することはできません。

  7. 2.00Dを超える不同視（球面相当）があります 8. 細隙灯検査中にグレード2以上の所見があります（臨床評価の方法については付録Bを参照してください）。

  9. ANY GRADEの角膜浸潤があります。 10. -細隙灯検査中に「現在」の所見があり、治験責任医師の判断で、コンタクトレンズの着用を妨げる被験者。

  11. 角膜の中央 4 mm 以内に瘢痕または血管新生がある。 治験責任医師の判断では、コンタクトレンズの装用を妨げない、軽度の周辺角膜瘢痕（中央領域には及ばない）を有する被験者は、この研究に適格であることに注意してください。 12. 無水晶体です。

  13. 弱視です。 14. 角膜手術（屈折矯正手術など）を受けたことがある。 15. -スタディケア製品の成分にアレルギーがあります。