Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle solution de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr EyeCare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Est un porteur habituel de l'un des types de verres suivants :
Groupe de lentilles Matériau de la lentille Nom commercial Fabricant
4 Etafilcon A Acuvue2 Vistakon
5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
5-Cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. Peut être corrigé par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques souples.
3. A des cornées centrales claires et ne présente aucun trouble du segment antérieur. 4. Est un utilisateur habituel d'un produit d'entretien des lentilles pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles.
5. Nécessite une correction de lentille dans les deux yeux. 6. Porte le même fabricant et la même marque de lentilles dans les deux yeux. 7. Accepte de porter des lentilles d'étude quotidiennement pendant environ trois mois.
8. Est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.
Critère d'exclusion:
1. A porté des lentilles perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours.
2. A porté des lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des trois derniers mois. 3. A une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
4. Porte actuellement des lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques. 5. Présente un astigmatisme oculaire de 1,00 D ou plus dans l'un ou l'autre des yeux. 6. N'est pas corrigible par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques souples.
7. Présente une anisométropie (équivalent sphérique) supérieure à 2,00D. 8. Présente une constatation de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente (voir l'annexe B pour les méthodes d'évaluation clinique).
9. A des infiltrats cornéens, de TOUT GRADE. dix. Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
11. Présente une cicatrice ou une néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée. Notez que les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale), qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude. 12. Est aphaque.
13. Est amblyope. 14. A subi une chirurgie cornéenne (par exemple, une chirurgie réfractive). 15. Est allergique à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Solution polyvalente (MPS)
B & L expérimental NNR06 utilisé comme régime de soins par frottement (Test)
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une solution expérimentale pour la désinfection, le nettoyage, le conditionnement, le rinçage, l'élimination des protéines et le stockage des lentilles de contact souples, y compris les lentilles en silicone hydrogel.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: MPS COMPLET
B&L Multi-Purpose Solution en tant que régime de soins par frottement (témoin)
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une solution polyvalente pour la désinfection, le nettoyage, le conditionnement, le rinçage, l'élimination des protéines et le stockage des lentilles de contact souples, y compris les lentilles en silicone hydrogel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était la non-infériorité statistique en ce qui concerne la proportion d'yeux présentant des résultats de lampe à fente supérieurs au grade 2 lors de toute visite entre les solutions de test et de contrôle.
Délai: 3 mois
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Une limite supérieure de non-infériorité de 0,05 (5%) a été utilisée pour évaluer la différence (Test - Contrôle) dans les proportions des résultats de la lampe à fente.
Les résultats de la lampe à fente gradués pour chaque œil ont été classés en fonction de la gravité sur une échelle de 0 (aucun résultat) à 4 (constatation grave).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 872
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