Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser

4 februari 2022 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NNR06 Multi-Purpose Solution rengörings- och desinficeringslösning (Test) jämfört med COMPLETE Multi-Purpose Solution rengörings- och desinficeringslösning (Control) när den används av vanliga kontaktlinsbärare för att bilateralt rengöra och desinficera sina kontaktlinser i cirka tre månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 398 försökspersoner (796 ögon) kommer att inkluderas i denna tre månader långa kontrollerade, parallellgruppsmaskerade, randomiserade studie vid cirka 22 undersökningsplatser i USA (USA). Ungefär hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få Bausch & Lomb prövnings NNR06 Multi-Purpose Solution för användning med en gnuggbehandlingsregim (Test), och ungefär hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få COMPLETE Multi-Purpose Lösning med en gnuggbehandlingskur (kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr EyeCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Är en vanlig bärare av en av följande linstyper:

Linsgrupp Linsmaterial Handelsnamn Tillverkare

4 Etafilcon A Acuvue2 ​​Vistakon

5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb

5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb

5-Cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon

5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon

2. Kan korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 32 bokstäver (0,3 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga med mjuka sfäriska kontaktlinser.

3. Har tydliga centrala hornhinnor och är fri från främre segmentstörningar. 4. Är en vanlig användare av en linsvårdsprodukt för rengöring, desinficering och förvaring av linser.

5. Kräver linskorrigering i båda ögonen. 6. Bär samma tillverkare och märke av lins i båda ögonen. 7. Går med på att bära studielinser på daglig basis i cirka tre månader.

8. Är villig och kapabel att följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Har använt gaspermeabla (GP) linser under de senaste 30 dagarna.

  • 2. Har använt polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste tre månaderna. 3. Har någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som enligt utredarens uppfattning kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång.

    4. Bär för närvarande monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser. 5. Har okulär astigmatism på 1,00D eller högre i något öga. 6. Kan inte korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 32 bokstäver (0,3 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga med mjuka sfäriska kontaktlinser.

    7. Har anisometropi (sfärisk ekvivalent) större än 2,00D 8. Har något resultat av grad 2 eller högre under spaltlampsundersökningen (se bilaga B för metoder för klinisk utvärdering).

    9. Har hornhinneinfiltrat av ALLA GRAD. 10. Försökspersoner med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsbruk.

    11. Har något ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan. Observera att försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området), som, enligt utredarens bedömning, inte stör kontaktlinsbruk, är berättigade till denna studie. 12. Är afakisk.

    13. Är amblyopisk. 14. Har genomgått någon hornhinneoperation (t.ex. refraktiv operation). 15. Är allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Multi-Purpose Solution (MPS)
B & L undersökning NNR06 används som en gnuggbehandlingsregim (test)
Enhet: NNR06
en experimentell lösning för desinficering, rengöring, konditionering, sköljning, proteinborttagning och förvaring av mjuka kontaktlinser inklusive silikonhydrogellinser.
Andra namn:
  • Experimentell lösning
ACTIVE_COMPARATOR: KOMPLETT MPS
B&L Multi-Purpose Solution som gnuggbehandling (kontroll)
Enhet: Komplett MPS
en multifunktionslösning för desinficering, rengöring, konditionering, sköljning, proteinborttagning och förvaring av mjuka kontaktlinser inklusive silikonhydrogellinser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära säkerhetsändpunkten var statistisk non-inferioritet med avseende på andelen ögon med någon slitslampa som var större än grad 2 vid varje besök mellan test- och kontrolllösningarna.
Tidsram: 3 månader
En övre gräns för icke-underlägsenhet på 0,05 (5%) användes för att bedöma skillnaden (Test - Kontroll) i proportioner av spaltlampsutfall. Graderade spaltlampsfynd för varje öga graderades för svårighetsgrad på en skala från 0 (Inget fynd) till 4 (svårt fynd).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 872

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera