En sikkerhet og effektivitetsstudie av en ny løsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

1. Er en vanlig bruker av en av følgende linsetyper:

Linsegruppe Linsemateriale Handelsnavn Produsent

4 Etafilcon A Acuvue2 ​​Vistakon

5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb

5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb

5-Cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon

5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon

2. Kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk brytning til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser.

3. Har klare sentrale hornhinner og er fri for forstyrrelser i fremre segment. 4. Er en vanlig bruker av et linsepleieprodukt for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av linser.

5. Krever linsekorreksjon i begge øyne. 6. Bruker samme produsent og linsemerke på begge øyne. 7. Godtar å bruke studielinser på daglig basis i omtrent tre måneder.

8. Er villig og i stand til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har brukt gasspermeable (GP) linser i løpet av de siste 30 dagene.

• 2. Har brukt linser av polymetylmetakrylat (PMMA) i løpet av de siste tre månedene. 3. Har noen systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha effekt på øyehelsen i løpet av studien.

  4. Bruker for tiden monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser. 5. Har okulær astigmatisme på 1.00D eller større i begge øynene. 6. Kan ikke korrigeres gjennom sfærisk brytning til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser.

  7. Har anisometropi (sfærisk ekvivalent) større enn 2,00D 8. Har funn av grad 2 eller høyere under spaltelampeundersøkelsen (se vedlegg B for metoder for klinisk evaluering).

  9. Har hornhinneinfiltrater, av HVILKEN GRADE. 10. Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.

  11. Har arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen. Merk at forsøkspersoner med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området), som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien. 12. Er afakisk.

  1. 3. Er amblyopisk. 14. Har hatt noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv operasjon). 15. Er allergisk mot noen komponent i studiepleieproduktene.