Исследование безопасности и эффективности нового раствора для очистки и дезинфекции контактных линз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr EyeCare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Постоянно носит линзы одного из следующих типов:
Группа линз Материал линз Торговая марка Производитель
4 Этафилкон А Акувью2 Вистакон
5-A Балафилкон A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
5 см Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. Корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или выше (дальность, высокая контрастность) на каждом глазу с помощью мягких сферических контактных линз.
3. Имеет четкую центральную часть роговицы и не имеет каких-либо нарушений переднего сегмента. 4. Постоянно использует средства по уходу за линзами для чистки, дезинфекции и хранения линз.
5. Требуется коррекция линз на обоих глазах. 6. Носит на оба глаза линзы одного и того же производителя и марки. 7. Соглашается носить учебные линзы каждый день в течение примерно трех месяцев.
8. Готов и способен соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/обследования.
Критерий исключения:
1. Носил газопроницаемые (ГП) линзы в течение последних 30 дней.
2. Носил линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних трех месяцев. 3. Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз в настоящее время или которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
4. В настоящее время носит монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы. 5. Глазной астигматизм 1,00 дптр или больше на любом глазу. 6. Не поддается коррекции за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или выше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу с мягкими сферическими контактными линзами.
7. Имеет анизометропию (сферический эквивалент) более 2,00 дптр. 8. Имеет любой результат 2 степени или выше при обследовании с помощью щелевой лампы (см. Методы клинической оценки в Приложении B).
9. Имеются инфильтраты роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ. 10. Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
11. Имеет любой рубец или неоваскуляризацию в пределах 4 мм центральной части роговицы. Обратите внимание, что субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании. 12. Афакичен.
13. Амблиопия. 14. Были какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия). 15. Имеет аллергию на какой-либо компонент в исследуемых продуктах по уходу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Многоцелевое решение (MPS)
B & L исследовательский NNR06, используемый в качестве режима растирания (тест)
|
экспериментальный раствор для дезинфекции, очистки, кондиционирования, ополаскивания, удаления белков и хранения мягких контактных линз, включая силикон-гидрогелевые линзы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПОЛНЫЙ MPS
B&L Multi-Purpose Solution в качестве средства для растирания (контроль)
|
многоцелевой раствор для дезинфекции, очистки, кондиционирования, ополаскивания, удаления белков и хранения мягких контактных линз, включая силикон-гидрогелевые линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой безопасности было статистическое не меньшей эффективности в отношении доли глаз с любыми результатами щелевой лампы выше 2 степени при любом посещении между тестовым и контрольным растворами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Верхняя граница не меньшей эффективности, равная 0,05 (5%), использовалась для оценки разницы (Тест-Контроль) в пропорциях исходов с помощью щелевой лампы.
Результаты, полученные с помощью щелевой лампы для каждого глаза, оценивались по серьезности по шкале от 0 (нет результатов) до 4 (тяжелые результаты).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .