Um estudo de segurança e eficácia de uma nova solução para limpeza e desinfecção de lentes de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr EyeCare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. É um usuário habitual de um dos seguintes tipos de lentes:
Grupo de lentes Nome comercial do material da lente Fabricante
4 Etafilcon A Acuvue2 Vistakon
5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
5 cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. É corrigível através da refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho com lentes de contato esféricas gelatinosas.
3. Tem córneas centrais claras e está livre de quaisquer distúrbios do segmento anterior. 4. É um usuário habitual de um produto de cuidado de lentes para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes.
5. Requer correção da lente em ambos os olhos. 6. Usa lentes do mesmo fabricante e marca nos dois olhos. 7. Concorda em usar lentes de estudo diariamente por aproximadamente três meses.
8. Está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
Critério de exclusão:
1. Usou lentes gás permeáveis (GP) nos últimos 30 dias.
2. Usou lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos três meses. 3. Tem qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular durante o estudo.
4. Atualmente usa lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas. 5. Tem astigmatismo ocular de 1,00D ou maior em qualquer um dos olhos. 6. Não é corrigível por refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho com lentes de contato esféricas gelatinosas.
7. Tem anisometropia (equivalente esférico) superior a 2,00 D 8. Tem qualquer achado de grau 2 ou superior durante o exame de lâmpada de fenda (consulte o Apêndice B para métodos de avaliação clínica).
9. Tem infiltrados na córnea, de QUALQUER GRAU. 10. Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
11. Tem alguma cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea. Observe que indivíduos com cicatriz corneana periférica menor (que não se estende para a área central), que, na opinião do investigador, não interfere no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo. 12. É afácico.
13. É amblíope. 14. Teve alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa). 15. É alérgico a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Solução multiuso (MPS)
B & L NNR06 experimental usado como um regime de tratamento de fricção (Teste)
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uma solução experimental para desinfecção, limpeza, condicionamento, enxágue, remoção de proteínas e armazenamento de lentes de contato gelatinosas, incluindo lentes de hidrogel de silicone.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: MPS COMPLETO
B&L Multi-Purpose Solution como um regime de tratamento de fricção (Controle)
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uma solução multifuncional para desinfecção, limpeza, condicionamento, enxágue, remoção de proteínas e armazenamento de lentes de contato gelatinosas, incluindo lentes de silicone hidrogel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O parâmetro primário de segurança foi a não inferioridade estatística com relação à proporção de olhos com qualquer achado de lâmpada de fenda superior ao grau 2 em qualquer visita entre as soluções de teste e controle.
Prazo: 3 meses
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Um limite superior de não inferioridade de 0,05 (5%) foi usado para avaliar a diferença (Teste - Controle) nas proporções dos resultados da lâmpada de fenda.
Os achados graduados da lâmpada de fenda para cada olho foram classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 (sem achados) a 4 (achados graves).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 872
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