Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van een nieuwe oplossing voor het reinigen en desinfecteren van contactlenzen

4 februari 2022 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van NNR06 Multi-Purpose Solution reinigings- en desinfectievloeistof (Test) te evalueren in vergelijking met de COMPLETE Multi-Purpose Solution reinigings- en desinfectievloeistof (Controle) bij gebruik door gewone dragers van contactlenzen om bilateraal te reinigen en desinfecteren hun contactlenzen gedurende ongeveer drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 398 proefpersonen (796 ogen) zullen deelnemen aan deze drie maanden durende, gecontroleerde, parallelle groep, gemaskeerde, gerandomiseerde studie op ongeveer 22 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS). Ongeveer de helft van de proefpersonen zal worden gerandomiseerd om Bausch & Lomb onderzoeks NNR06 Multi-Purpose Solution te krijgen voor gebruik met een rub care regime (Test), en ongeveer de helft van de proefpersonen zal worden gerandomiseerd om COMPLETE Multi-Purpose te krijgen Oplossing met een wrijfverzorgingsregime (Control).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr EyeCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Is een gewone drager van een van de volgende lenstypes:

Lensgroep Lensmateriaal Handelsnaam Fabrikant

4 Etafilcon A Acuvue2 ​​Vistakon

5-A Balafilcon Een PureVision2 Bausch + Lomb

5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb

5 cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon

5-Cr Senofilcon Een Oasys Vistakon

2. Is corrigeerbaar door sferocilindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog met zachte sferische contactlenzen.

3. Heeft duidelijke centrale hoornvliezen en is vrij van aandoeningen aan het voorste segment. 4. Is een gewone gebruiker van een lensverzorgingsproduct voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van lenzen.

5. Vereist lenscorrectie in beide ogen. 6. Draagt ​​in beide ogen dezelfde fabrikant en hetzelfde merk lens. 7. Stemt ermee in om gedurende ongeveer drie maanden dagelijks studielenzen te dragen.

8. Is bereid en in staat alle behandel- en vervolg-/onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft gasdoorlatende (GP) lenzen gedragen in de afgelopen 30 dagen.

  • 2. Heeft in de afgelopen drie maanden lenzen van polymethylmethacrylaat (PMMA) gedragen. 3. Heeft een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die naar de mening van de onderzoeker een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek.

    4. Draagt ​​momenteel monovisie-, multifocale of torische contactlenzen. 5. Heeft oculair astigmatisme van 1,00D of meer in één van beide ogen. 6. Is niet corrigeerbaar door sferocilindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog met zachte sferische contactlenzen.

    7. Heeft anisometropie (sferisch equivalent) van meer dan 2,00D. 8. Heeft een bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek (zie bijlage B voor methoden voor klinische evaluatie).

    9. Heeft hoornvliesinfiltraten, van WELKE RANG dan ook. 10. Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.

    11. Heeft een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies. Merk op dat proefpersonen met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied), die naar het oordeel van de onderzoeker geen invloed hebben op het dragen van contactlenzen, in aanmerking komen voor dit onderzoek. 12. Is afakie.

    13. Is amblyopisch. 14. Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan (bijv. refractieve chirurgie). 15. Allergisch is voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 multifunctionele oplossing (MPS)
B & L experimenteel NNR06 gebruikt als wrijfverzorgingsregime (Test)
Apparaat: NNR06
een experimentele oplossing voor het desinfecteren, reinigen, conditioneren, spoelen, verwijderen van eiwitten en het bewaren van zachte contactlenzen, waaronder siliconen hydrogellenzen.
Andere namen:
  • Experimentele oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: VOLLEDIGE MPS
B&L Multi-Purpose Solution als verzorgingsregime voor wrijven (Controle)
Apparaat: Compleet MPS
een multifunctionele oplossing voor het desinfecteren, reinigen, conditioneren, spoelen, verwijderen van proteïnen en het bewaren van zachte contactlenzen, inclusief siliconen hydrogellenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt was statistische non-inferioriteit met betrekking tot het aandeel ogen met spleetlampbevindingen hoger dan graad 2 bij elk bezoek tussen de test- en controleoplossingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Een non-inferioriteitsbovengrens van 0,05 (5%) werd gebruikt om het verschil (Test - Controle) in proporties van spleetlampuitkomsten te beoordelen. Gegradeerde spleetlampbevindingen voor elk oog werden beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (geen bevinding) tot 4 (ernstig bevinding).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 872

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren