Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego roztworu do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do czyszczenia i dezynfekcji NNR06 Multi-Purpose Solution (Test) w porównaniu z KOMPLETNYM uniwersalnym roztworem do czyszczenia i dezynfekcji (Kontrola), gdy są one używane przez osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe do obustronnego czyszczenia i dezynfekować swoje soczewki kontaktowe przez około trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 398 osób (796 oczu) zostanie włączonych do tego trzymiesięcznego, kontrolowanego, randomizowanego badania z grupą równoległą w maskach, w około 22 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA). Około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej eksperymentalny roztwór wielozadaniowy NNR06 firmy Bausch & Lomb do stosowania wraz ze schematem pielęgnacji (Test), a około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej KOMPLETNY środek wielozadaniowy Roztwór ze schematem pielęgnacji pocierania (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr EyeCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Nawykowo nosi jeden z następujących typów soczewek:

Grupa soczewek Nazwa handlowa materiału soczewki Producent

4 Etafilcon A Acuvue2 ​​Vistakon

5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb

5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb

5 cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon

5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon

2. Jest korygowany przez refrakcję sferocylindryczną do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.

3. Ma wyraźną rogówkę środkową i jest wolny od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka. 4. Jest nałogowym użytkownikiem środka do pielęgnacji soczewek, służącego do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania soczewek.

5. Wymaga korekcji soczewek w obu oczach. 6. Nosi soczewki tego samego producenta i tej samej marki w obu oczach. 7. Wyraża zgodę na codzienne noszenie soczewek studyjnych przez około trzy miesiące.

8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Nosił soczewki gazoprzepuszczalne (GP) w ciągu ostatnich 30 dni.

  • 2. Nosił soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 3. Choruje na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która aktualnie wpływa na zdrowie oczu lub która zdaniem badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.

    4. Obecnie nosi monowizyjne, wieloogniskowe lub toryczne soczewki kontaktowe. 5. Ma astygmatyzm oczny 1,00D lub większy w każdym oku. 6. Nie można go skorygować poprzez refrakcję sferocylindryczną do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.

    7. Ma anizometropię (ekwiwalent sferyczny) większą niż 2,00D. 8. W badaniu z lampą szczelinową występuje jakikolwiek stopień 2 lub wyższy (patrz Załącznik B dotyczący metod oceny klinicznej).

    9. Ma nacieki rogówkowe DOWOLNEGO STOPNIA. 10. Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.

    11. Ma jakąkolwiek bliznę lub neowaskularyzację w obrębie środkowych 4 mm rogówki. Należy zauważyć, że do tego badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami obwodowymi rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych. 12. Jest bezsoczewkowy.

    13. Jest niedowidzący. 14. Przeszedł jakąkolwiek operację rogówki (np. operację refrakcyjną). 15. Jest uczulony na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Rozwiązanie wielofunkcyjne (MPS)
B & L eksperymentalny NNR06 stosowany jako schemat pielęgnacji pocierania (test)
Urządzenie: NNR06
eksperymentalne rozwiązanie do dezynfekcji, czyszczenia, kondycjonowania, płukania, usuwania białek i przechowywania miękkich soczewek kontaktowych, w tym soczewek silikonowo-hydrożelowych.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie eksperymentalne
ACTIVE_COMPARATOR: KOMPLETNY MPS
B&L Multi-Purpose Solution jako schemat pielęgnacji (kontrola)
Urządzenie: Kompletny MPS
uniwersalne rozwiązanie do dezynfekcji, czyszczenia, kondycjonowania, płukania, usuwania białek i przechowywania miękkich soczewek kontaktowych, w tym soczewek silikonowo-hydrożelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była statystyczna równoważność w odniesieniu do odsetka oczu z jakimkolwiek wynikiem badania lampą szczelinową większym niż stopień 2 podczas każdej wizyty między roztworami testowymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Górna granica równoważności 0,05 (5%) została wykorzystana do oceny różnicy (test - kontrola) w proporcjach wyników lamp szczelinowych. Stopniowane wyniki badań lampą szczelinową dla każdego oka oceniano pod względem ciężkości w skali od 0 (brak wyników) do 4 (poważne wyniki).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj