Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuen Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr EyeCare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger eines der folgenden Linsentypen:
Linsengruppe Linsenmaterial Handelsname Hersteller
4 Etafilcon A Acuvue2 Vistakon
5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
5 cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. Ist korrigierbar durch sphärozylindrische Refraktion auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge mit weichen sphärischen Kontaktlinsen.
3. Hat klare zentrale Hornhäute und ist frei von Störungen des vorderen Segments. 4. Ist ein regelmäßiger Benutzer eines Linsenpflegeprodukts zum Reinigen, Desinfizieren und Aufbewahren von Linsen.
5. Erfordert Linsenkorrektur in beiden Augen. 6. Trägt auf beiden Augen Linsen des gleichen Herstellers und der gleichen Marke. 7. Stimmt zu, Studienlinsen täglich etwa drei Monate lang zu tragen.
8. Ist bereit und in der Lage, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
1. Hat innerhalb der letzten 30 Tage gasdurchlässige (GP) Linsen getragen.
2. Hat in den letzten drei Monaten Linsen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) getragen. 3. Hat eine systemische Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die sich nach Ansicht des Ermittlers im Laufe der Studie auf die Augengesundheit auswirken könnte.
4. Trägt derzeit Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen. 5. Augenastigmatismus von 1,00 dpt oder mehr in beiden Augen hat. 6. Ist nicht korrigierbar durch sphärozylindrische Refraktion auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge mit weichen sphärischen Kontaktlinsen.
7. Hat eine Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 dpt. 8. Hat einen Befund von Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung (siehe Anhang B für Methoden der klinischen Bewertung).
9. Hat Hornhautinfiltrate JEDES GRADES. 10. Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
11. Hat eine Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut. Beachten Sie, dass Personen mit geringfügiger peripherer Hornhautvernarbung (die sich nicht in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, für diese Studie geeignet sind. 12. Ist aphak.
13. Ist amblyopisch. 14. Hatte eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie). 15. Ist allergisch gegen einen Bestandteil in den Pflegeprodukten der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Mehrzwecklösung (MPS)
B & L Prüfling NNR06, verwendet als Einreibungspflege (Test)
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eine experimentelle Lösung zum Desinfizieren, Reinigen, Konditionieren, Spülen, Entfernen von Proteinen und Aufbewahren von weichen Kontaktlinsen, einschließlich Silikon-Hydrogel-Linsen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: VOLLSTÄNDIGE MPS
B&L Mehrzwecklösung als Einreibungspflege (Kontrolle)
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eine Mehrzwecklösung zum Desinfizieren, Reinigen, Konditionieren, Spülen, Entfernen von Proteinen und Aufbewahren von weichen Kontaktlinsen, einschließlich Silikon-Hydrogel-Linsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Sicherheitsendpunkt war die statistische Nichtunterlegenheit in Bezug auf den Anteil der Augen mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 2 bei jedem Besuch zwischen den Test- und Kontrolllösungen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Nicht-Unterlegenheits-Obergrenze von 0,05 (5 %) wurde verwendet, um den Unterschied (Test – Kontrolle) in den Anteilen der Spaltlampen-Ergebnisse zu bestimmen.
Abgestufte Spaltlampenbefunde für jedes Auge wurden nach Schweregrad auf einer Skala von 0 (kein Befund) bis 4 (schwerer Befund) eingestuft.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 872
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