Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového roztoku na čištění a dezinfekci kontaktních čoček

4. února 2022 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost čisticího a dezinfekčního roztoku NNR06 Multi-Purpose Solution (test) ve srovnání s čisticím a dezinfekčním roztokem COMPLETE Multi-Purpose Solution (kontrola), když jej používají běžní nositelé kontaktních čoček k oboustrannému čištění a dezinfikovat jejich kontaktní čočky po dobu přibližně tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 398 subjektů (796 očí) bude zařazeno do této tříměsíční kontrolované, paralelní skupiny, maskované, randomizované studie na přibližně 22 vyšetřovacích místech ve Spojených státech (USA). Přibližně polovina subjektů bude randomizována, aby obdrželi výzkumný víceúčelový roztok Bausch & Lomb NNR06, který bude použit s režimem péče o tření (test), a přibližně polovina subjektů bude randomizována pro příjem KOMPLETNÍHO víceúčelového Roztok s režimem vtírání (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr EyeCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Je obvyklým nositelem jednoho z následujících typů čoček:

Skupina čoček Materiál čoček Obchodní název Výrobce

4 Etafilcon A Acuvue2 ​​Vistakon

5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb

5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb

5 cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon

5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon

2. Je korigovatelný pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku pomocí měkkých sférických kontaktních čoček.

3. Má čisté centrální rohovky a je bez jakýchkoli poruch předního segmentu. 4. Je obvyklým uživatelem produktu péče o čočky pro čištění, dezinfekci a skladování čoček.

5. Vyžaduje korekci čočkou u obou očí. 6. Na obou očích nosí čočky stejného výrobce a značky. 7. Souhlasí s nošením studijních čoček na denní bázi po dobu přibližně tří měsíců.

8. Je ochoten a schopen dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Nosil během posledních 30 dnů čočky propustné pro plyn (GP).

  • 2. Nosil polymethylmetakrylátové (PMMA) čočky během posledních tří měsíců. 3. Má nějaké systémové onemocnění, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru zkoušejícího může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.

    4. V současné době nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky. 5. Má oční astigmatismus 1,00D nebo větší v každém oku. 6. Nelze korigovat pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku s měkkými sférickými kontaktními čočkami.

    7. Má anizometropii (sférický ekvivalent) větší než 2,00D 8. Má jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou (viz Příloha B pro metody klinického hodnocení).

    9. Má rohovkové infiltráty JAKÉHOKOLI STUPNĚ. 10. Subjekty s jakýmkoliv "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček.

    11. Má jakoukoli jizvu nebo neovaskularizaci v centrálních 4 mm rohovky. Všimněte si, že pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menším periferním zjizvením rohovky (které nezasahuje do centrální oblasti), které podle úsudku výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček. 12. Je afakický.

    13. Je amblyopický. 14. Prodělal nějakou operaci rohovky (např. refrakční chirurgii). 15. Je alergický na jakoukoli složku studijních pečujících produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Víceúčelové řešení (MPS)
B & L výzkumný NNR06 používaný jako režim péče o tření (test)
Přístroj: NNR06
experimentální roztok pro dezinfekci, čištění, úpravu, oplachování, odstraňování bílkovin a skladování měkkých kontaktních čoček včetně silikon-hydrogelových čoček.
Ostatní jména:
  • Experimentální řešení
ACTIVE_COMPARATOR: KOMPLETNÍ MPS
Víceúčelový roztok B&L jako režim péče o tření (kontrola)
Přístroj: Kompletní MPS
víceúčelový roztok pro dezinfekci, čištění, kondicionování, oplachování, odstraňování bílkovin a uchovávání měkkých kontaktních čoček včetně silikon-hydrogelových čoček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bezpečnosti byla statistická non-inferiorita s ohledem na podíl očí s nálezy jakékoli štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2 při jakékoli návštěvě mezi testovacím a kontrolním roztokem.
Časové okno: 3 měsíce
Horní mez non-inferiority 0,05 (5 %) byla použita k posouzení rozdílu (test - kontrola) v proporcích výsledků štěrbinové lampy. Stupňované nálezy štěrbinové lampy pro každé oko byly klasifikovány podle závažnosti na stupnici od 0 (žádný nález) do 4 (závažný nález).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nošení kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit