Uuden piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiratkaisun turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr EyeCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Käyttää jatkuvasti jotakin seuraavista linssityypeistä:
Linssiryhmä Linssimateriaalin kauppanimi Valmistaja
4 Etafilcon A Acuvue2 Vistakon
5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
5 cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. Korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä.
3. Sarveiskalvolla on selkeät keskuskalvot, eikä siinä ole etuosan häiriöitä. 4. Käyttää linssien puhdistukseen, desinfiointiin ja säilytykseen tarkoitettua linssinhoitoainetta.
5. Vaatii linssin korjauksen molemmissa silmissä. 6. Käyttää saman valmistajan ja merkkisiä linssiä molemmissa silmissä. 7. Suostuu käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin noin kolmen kuukauden ajan.
8. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hän on käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) linssejä viimeisten 30 päivän aikana.
2. Hän on käyttänyt polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen kolmen kuukauden aikana. 3. Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
4. Käyttää tällä hetkellä monovision-, multifocal- tai toorisia piilolinssejä. 5. Silmän astigmatismi on 1,00 D tai suurempi kummassakin silmässä. 6. Ei ole korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä.
7. Anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2,00 D 8. Onko hänellä jokin asteen 2 tai suurempi löydös rakolamppututkimuksen aikana (katso liite B kliinisistä arviointimenetelmistä).
9. Onko sarveiskalvon infiltraatioita, MITÄ tahansa LUOKKAA. 10. Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
11. Onko hänellä arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Huomaa, että tutkimushenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. 12. On afakia.
13. On amblyopia. 14. Onko hänellä ollut sarveiskalvoleikkauksia (esim. taittokirurgia). 15. Onko allerginen jollekin tutkimushoitotuotteiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 monikäyttöinen ratkaisu (MPS)
B&L-tutkimuksellinen NNR06, jota käytetään hankaushoitona (testi)
|
kokeellinen ratkaisu pehmeiden piilolinssien, mukaan lukien silikonihydrogeelilinssien, desinfiointiin, puhdistamiseen, hoitoon, huuhteluun, proteiinien poistoon ja säilytykseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TÄYDELLINEN MPS
B&L-monikäyttöratkaisu hankaushoitona (kontrolli)
|
monikäyttöinen ratkaisu pehmeiden piilolinssien, mukaan lukien silikonihydrogeelilinssien, desinfiointiin, puhdistukseen, hoitoon, huuhteluun, proteiinin poistoon ja säilytykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli tilastollisesti huonompi mitä tulee rakolamppujen silmien osuuteen, joka oli suurempi kuin luokka 2 millä tahansa testi- ja kontrolliratkaisujen välisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rakolampun tulosten osien eron (testi - kontrolli) arvioimiseen käytettiin ei-inferiority-ylirajaa 0,05 (5 %).
Jokaisen silmän rakolamppulöydökset arvioitiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (ei löytöä) 4:ään (vakava löydös).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .