Un estudio de seguridad y eficacia de una nueva solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr EyeCare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Es usuario habitual de uno de los siguientes tipos de lentes:
Grupo de lentes Material de la lente Nombre comercial Fabricante
4 Etafilcon A Acuvue2 Vistakon
5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon 5Cm
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. Es corregible mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo con lentes de contacto esféricos blandos.
3. Tiene córneas centrales claras y está libre de cualquier trastorno del segmento anterior. 4. Es usuario habitual de un producto para el cuidado de lentes para limpieza, desinfección y almacenamiento de lentes.
5. Requiere corrección de lentes en ambos ojos. 6. Usa lentes del mismo fabricante y marca en ambos ojos. 7. Acepta usar lentes de estudio diariamente durante aproximadamente tres meses.
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
Criterio de exclusión:
1. Ha usado lentes permeables al gas (GP) en los últimos 30 días.
2. Ha usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos tres meses. 3. Tiene alguna enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el curso del estudio.
4. Actualmente usa lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos. 5. Tiene astigmatismo ocular de 1.00D o más en cualquiera de los ojos. 6. No es corregible mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo con lentes de contacto esféricos blandos.
7. Tiene anisometropía (equivalente esférico) de más de 2,00 D 8. Tiene cualquier hallazgo de grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura (consulte el Apéndice B para conocer los métodos de evaluación clínica).
9. Tiene infiltrados corneales, de CUALQUIER GRADO. 10 Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
11. Tiene alguna cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea. Tenga en cuenta que los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central), que, a juicio del investigador, no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio. 12 es afáquico.
13 es ambliope. 14 Ha tenido alguna cirugía de córnea (por ejemplo, cirugía refractiva). 15. Es alérgico a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Solución multipropósito (MPS)
NNR06 en investigación de B & L utilizado como un régimen de cuidado de frotamiento (Prueba)
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una solución experimental para desinfectar, limpiar, acondicionar, enjuagar, eliminar proteínas y almacenar lentes de contacto blandas, incluidas las lentes de hidrogel de silicona.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: MPS COMPLETO
B&L Multi-Purpose Solution como régimen de cuidado por fricción (Control)
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una solución multipropósito para desinfectar, limpiar, acondicionar, enjuagar, eliminar proteínas y almacenar lentes de contacto blandas, incluidas las lentes de hidrogel de silicona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la no inferioridad estadística con respecto a la proporción de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura superiores a grado 2 en cualquier visita entre las soluciones de prueba y de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó un límite superior de no inferioridad de 0,05 (5 %) para evaluar la diferencia (Prueba - Control) en las proporciones de los resultados de la lámpara de hendidura.
Los hallazgos graduados con lámpara de hendidura para cada ojo se calificaron según su gravedad en una escala de 0 (Sin hallazgos) a 4 (Hallazgos graves).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 872
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