SET-回復/健康な家 (SET-R)
2018年11月30日 更新者:Victoria Mitrani、University of Miami
薬物乱用から回復中の母親とその子供たちのためのセット強化アフターケア
この研究は、薬物乱用やメンタルヘルスの外来治療の強化としての構造生態系療法(SET)「ヘルシーホーム」の適応と、通常の外来治療(TAU)を比較する地域ベースのランダム化試験を、約172人の黒人を対象に実施している。ヒスパニック系および非ヒスパニック系白人の母親は、薬物乱用外来または精神保健サービスに登録されています。
この研究は、薬物乱用/メンタルヘルス治療とプライマリケアを提供するコミュニティパートナーであるBanyan Health Systemsと協力して実施されました。
データはベースラインと無作為化後 4、8、12 か月後に収集されます。
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 身体的および精神的健康を改善し、母親の薬物乱用/精神的健康の回復を軽減するためのヘルシー ホームの有効性をテストする。 2) 回復期の母親の子供の健康とメンタルヘルスの改善に対するヘルシーホームの有効性をテストする。 3) Healthy Home の作用機序をテストする (セルフケア、環境リスク、家族機能、偏見)。 4) 実施と持続可能性の要因、および忠実度と結果の関係を評価する。 5) 結果に対する民族性と民族性関連要因の相互作用を調べる。
ヘルシー ホームは、薬物乱用やその他の精神的健康障害の影響を受ける母親とその子供のニーズに対処するために開発された、マニュアル化された、強度に基づいた、指示的かつプロセス指向の家族の生態学的家庭健康介入です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 薬物乱用またはメンタルヘルスの外来治療(または併発疾患としての薬物乱用の治療)、またはメンタルヘルスまたは薬物乱用の問題のケース管理に登録されている、
- 少なくとも毎月接触している0歳から17歳までの子供が少なくとも1人いる
- 18歳以上であること、
- インフォームド・コンセントを与えることができ、英語またはスペイン語を理解できること。
- プロトコールに全面的に参加する意欲と能力がある
除外基準:
上記の参加基準を満たさない人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SET-R/ヘルシーホーム
SET は、簡単な戦略的家族療法に基づいた、マニュアル化された、強度に基づいた、指示的かつプロセス指向の家族生態系介入です。
ヘルシー ホームは、家族を強化する強化された在宅医療介入として看護師によって提供される SET を適応させたものです。
ヘルシー ホームは、母親が受ける通常の薬物乱用またはメンタルヘルスの外来サービスに加えて提供されます。
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SET は、簡単な戦略的家族療法に基づいた、マニュアル化された、強度に基づいた、指示的かつプロセス指向の家族生態系介入です。
ヘルシー ホームは、家族を強化する強化された在宅医療介入として看護師によって提供される SET を適応させたものです。
ヘルシー ホームは、母親が受ける通常の薬物乱用またはメンタルヘルスの外来サービスに加えて提供されます。
介入期間は約4か月で、自宅訪問は約2週間ごとに行われます。
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介入なし:タウ
通常通りの治療 - 研究チームによる追加サービスは提供されず、母親が受ける通常の外来薬物乱用またはメンタルヘルスサービス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のうつ病の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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過去 7 日間に PROMIS うつ病スケールで測定されたうつ病症状の自己申告経験。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ (1 = 決して行わない、5 = 常に)、合計は 8 ~ 40 になります。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者の不安の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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過去 7 日間に PROMIS 不安スケールで測定された不安症状の自己申告経験。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ (1 = 決して行わない、5 = 常に)、合計は 8 ~ 40 になります。
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ベースライン、4、8、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の睡眠障害の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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PROMIS 29 睡眠障害サブスケールによって測定された、過去 7 日間の睡眠障害の自己申告経験。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、合計は 4 ~ 20 になります。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者の疲労の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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PROMIS 29 疲労サブスケールによって測定された、過去 7 日間の自己申告による疲労の経験。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、合計は 5 ~ 20 になります。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者が経験した痛みの軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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PROMIS 29 疼痛サブスケールで測定した、過去 7 日間の自己申告による痛みの経験。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、合計は 5 ~ 25 になります。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者の身体機能の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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PROMIS 29 身体機能サブスケールによって測定された、過去 7 日間の自己報告の身体機能。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、合計は 4 ~ 20 になり、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者の口腔健康問題の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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口腔健康影響プロファイルによって測定された自己報告の口腔健康。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、合計は 14 ~ 70 になります。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者の毎日の喫煙の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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依存症重症度指数によって測定された、自己報告による毎日の喫煙量。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者のアルコール中毒の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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中毒重症度指数によって測定された自己報告のアルコール中毒。
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ベースライン、4、8、12 か月
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参加者の違法薬物使用の軌跡
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
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依存症重症度指数によって測定される自己報告の違法薬物使用。
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ベースライン、4、8、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究を通じて開発された研究リソースを共有するための NIH 基準を遵守します。
データは主要な調査結果が発表される日までに利用可能になります。
ご要望に応じて、データ文書とともに電子コピーが研究者に提供されます。
データには個人識別情報は含まれません。
これらのデータを使用する研究者は、マイアミ大学によって承認されたデータ共有契約に署名するよう求められます。
この契約の主な目的は、データセットを使用する研究者が脆弱なグループに対する潜在的なリスクを認識し、適切な保護措置を講じることを保証することです。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。