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SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)

30 novembre 2018 mis à jour par: Victoria Mitrani, University of Miami

Soins de suite améliorés pour les mères en rétablissement de toxicomanie et leurs enfants

L'étude mène un essai randomisé communautaire comparant une adaptation de la thérapie des écosystèmes structurels (SET), "Healthy Home", en tant qu'amélioration du traitement ambulatoire de la toxicomanie ou de la santé mentale, au traitement ambulatoire habituel (TAU) parmi environ 172 Noir, Mères hispaniques et blanches non hispaniques inscrites dans des services ambulatoires de toxicomanie ou de santé mentale. L'étude est menée avec un partenaire communautaire, Banyan Health Systems, qui offre des traitements pour la toxicomanie/santé mentale et des soins primaires. Les données sont recueillies au départ et 4, 8 et 12 mois après la randomisation. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants : 1) tester l'efficacité de Healthy Home pour améliorer la santé physique et mentale et réduire les rechutes des mères en toxicomanie/récupération de la santé mentale ; 2) tester l'efficacité de Healthy Home pour améliorer la santé et la santé mentale des enfants de mères en convalescence ; 3) tester les mécanismes d'action de Healthy Home (soins personnels, risques environnementaux, fonctionnement familial et stigmatisation) ; 4) évaluer les facteurs de mise en œuvre et de durabilité et la relation entre la fidélité et les résultats ; et 5) examiner les interactions de l'ethnicité et des facteurs liés à l'ethnicité sur les résultats. Healthy Home est une intervention écosystémique familiale de santé à domicile manuelle, basée sur les forces, directive et axée sur les processus, développée pour répondre aux besoins des mères et de leurs enfants touchés par la toxicomanie et d'autres troubles de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit dans un traitement ambulatoire de toxicomanie ou de santé mentale (ou de traitement de la toxicomanie en tant que trouble concomitant) ou de gestion de cas pour des problèmes de santé mentale ou de toxicomanie,
  2. avoir au moins un enfant âgé de 0 à 17 ans avec qui elle a au moins un contact mensuel
  3. avoir 18 ans ou plus,
  4. capable de donner un consentement éclairé et de comprendre l'anglais ou l'espagnol,
  5. désireux et capable de participer pleinement au protocole

Critère d'exclusion:

Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SET-R/Maison saine
SET est une intervention écosystémique familiale manuelle, basée sur les forces, directive et axée sur les processus, basée sur la thérapie familiale stratégique brève. Healthy Home est une adaptation de SET qui doit être dispensée par des infirmières en tant qu'intervention de santé à domicile améliorée et renforçant la famille. Healthy Home est offert en plus des services habituels de consultation externe en toxicomanie ou en santé mentale reçus par les mères.
Comportemental: SET-R/Maison saine
SET est une intervention écosystémique familiale manuelle, basée sur les forces, directive et axée sur les processus, basée sur la thérapie familiale stratégique brève. Healthy Home est une adaptation de SET qui doit être dispensée par des infirmières en tant qu'intervention de santé à domicile améliorée et renforçant la famille. Healthy Home est offert en plus des services habituels de consultation externe en toxicomanie ou en santé mentale reçus par les mères. La durée de l'intervention est d'environ 4 mois, avec des visites à domicile environ toutes les 2 semaines.
Aucune intervention: TU
Traitement habituel - les services ambulatoires habituels de toxicomanie ou de santé mentale reçus par les mères sans services supplémentaires fournis par l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de dépression des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Expérience autodéclarée de symptômes dépressifs tels que mesurés par l'échelle de dépression PROMIS au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1 = Jamais ; 5 = Toujours), ce qui donne un total compris entre 8 et 40.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire d'anxiété des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Expérience autodéclarée de symptômes d'anxiété tels que mesurés par l'échelle d'anxiété PROMIS au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1 = Jamais ; 5 = Toujours), ce qui donne un total compris entre 8 et 40.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire des troubles du sommeil des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Expérience autodéclarée de troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours, telle que mesurée par la sous-échelle de troubles du sommeil PROMIS 29 . Chaque élément est noté de 1 à 5, ce qui donne un total compris entre 4 et 20.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire de fatigue des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Expérience de fatigue autodéclarée au cours des 7 derniers jours, mesurée par la sous-échelle de fatigue PROMIS 29. Chaque élément est noté de 1 à 5, ce qui donne un total compris entre 5 et 20.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire de la douleur ressentie par les participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Expérience de douleur autodéclarée au cours des 7 derniers jours, mesurée par la sous-échelle de douleur PROMIS 29. Chaque élément est noté de 1 à 5, ce qui donne un total compris entre 5 et 25.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire de la fonction physique des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Fonction physique autodéclarée au cours des 7 derniers jours, telle que mesurée par la sous-échelle de fonction physique PROMIS 29. Chaque élément est noté de 1 à 5, ce qui donne un total compris entre 4 et 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire des problèmes de santé bucco-dentaire des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Santé bucco-dentaire autodéclarée telle que mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire. Chaque élément est noté de 1 à 5, ce qui donne un total compris entre 14 et 70.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire du tabagisme quotidien des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Tabagisme quotidien autodéclaré tel que mesuré par l'indice de gravité de la dépendance.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire d'intoxication à l'alcool des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Intoxication à l'alcool autodéclarée telle que mesurée par l'indice de gravité de la dépendance.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Trajectoire de consommation de drogues illicites des participants
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 mois
Consommation de drogues illicites autodéclarée telle que mesurée par l'indice de gravité de la toxicomanie.
ligne de base, 4, 8 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20111132
  • U54MD002266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le chercheur respectera les normes des NIH pour le partage des ressources de recherche développées dans le cadre de l'étude. Les données seront mises à disposition au plus tard à la date de publication des principaux résultats. Sur demande, des copies électroniques seront fournies aux chercheurs, ainsi que la documentation des données. Les données ne contiendront aucun identifiant personnel. Les chercheurs utilisant ces données seront invités à signer un accord de partage de données approuvé par l'Université de Miami. L'objectif principal de cet accord sera de s'assurer que les chercheurs utilisant l'ensemble de données sont conscients des risques potentiels pour les groupes vulnérables et prennent les mesures de protection adéquates.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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