Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Victoria Mitrani, University of Miami

Ulepszona opieka pooperacyjna dla matek w leczeniu uzależnień i ich dzieci

W badaniu przeprowadzono randomizowane badanie społecznościowe porównujące adaptację Terapii Strukturalnych Ekosystemów (SET), „Zdrowy dom”, jako wzmocnienie leczenia ambulatoryjnego nadużywania substancji lub zdrowia psychicznego, do zwykłego leczenia ambulatoryjnego (TAU) wśród około 172 osób rasy czarnej, Matki pochodzenia latynoskiego i rasy białej nielatynoskiej zarejestrowane w ambulatoryjnych ośrodkach leczenia uzależnień lub poradniach zdrowia psychicznego. Badanie jest prowadzone z partnerem społecznym, firmą Banyan Health Systems, która zapewnia leczenie uzależnień/psychiatryczne oraz podstawową opiekę zdrowotną. Dane są zbierane na początku badania oraz 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji. Szczegółowymi celami proponowanego badania są: 1) przetestowanie skuteczności Zdrowego Domu w zakresie poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego oraz zmniejszenia nawrotów matek do nadużywania substancji psychoaktywnych/ zdrowienia psychicznego; 2) badania skuteczności Zdrowego Domu dla poprawy stanu zdrowia i stanu zdrowia psychicznego dzieci matek w okresie rekonwalescencji; 3) badanie mechanizmów działania Zdrowego Domu (samoopieka, zagrożenia środowiskowe, funkcjonowanie rodziny i stygmatyzacja); 4) ocenić czynniki wdrażania i trwałości oraz związek między wiernością a wynikami; oraz 5) zbadać interakcje pochodzenia etnicznego i czynników związanych z pochodzeniem etnicznym na wyniki. Zdrowy dom to zindywidualizowana, oparta na sile, dyrektywna i zorientowana na proces rodzinna, ekosystemowa interwencja zdrowotna w domu, opracowana w celu zaspokojenia potrzeb matek i ich dzieci dotkniętych nadużywaniem substancji i innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisany do ambulatoryjnego leczenia uzależnień lub leczenia zdrowia psychicznego (lub leczenia uzależnień jako zaburzenia współwystępującego) lub zarządzania przypadkami dotyczącymi problemów ze zdrowiem psychicznym lub uzależnień,
  2. mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 0-17 lat, z którym ma co najmniej miesięczny kontakt
  3. mieć ukończone 18 lat,
  4. zdolne do wyrażenia świadomej zgody i rozumiejące język angielski lub hiszpański,
  5. chętny i zdolny do pełnego uczestnictwa w protokole

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SET-R/Zdrowy dom
SET jest manualną, opartą na sile, dyrektywną i zorientowaną na proces interwencją rodzinno-ekosystemową opartą na Krótkiej Strategicznej Terapii Rodzin. Zdrowy dom to adaptacja SET, która ma być prowadzona przez pielęgniarki jako wzmocniona, wzmacniająca rodzinę interwencja dotycząca zdrowia w domu. Healthy Home jest świadczona jako dodatek do zwykłych usług ambulatoryjnych związanych z nadużywaniem substancji odurzających lub zdrowia psychicznego, z których korzystają matki.
Behawioralne: SET-R/Zdrowy dom
SET jest manualną, opartą na sile, dyrektywną i zorientowaną na proces interwencją rodzinno-ekosystemową opartą na Krótkiej Strategicznej Terapii Rodzin. Zdrowy dom to adaptacja SET, która ma być prowadzona przez pielęgniarki jako wzmocniona, wzmacniająca rodzinę interwencja dotycząca zdrowia w domu. Healthy Home jest świadczona jako dodatek do zwykłych usług ambulatoryjnych związanych z nadużywaniem substancji odurzających lub zdrowia psychicznego, z których korzystają matki. Czas trwania interwencji to około 4 miesiące, wizyty domowe mniej więcej co 2 tygodnie.
Brak interwencji: TAU
Leczenie w zwykły sposób — zwykłe usługi ambulatoryjne związane z nadużywaniem substancji odurzających lub usługi w zakresie zdrowia psychicznego otrzymywane przez matki bez dodatkowych usług świadczonych przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria depresji uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenie z objawami depresyjnymi mierzone za pomocą skali depresji PROMIS w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5 (1 = Nigdy; 5 = Zawsze), co daje w sumie od 8 do 40 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria niepokoju uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie doświadczenie z objawami lękowymi mierzone za pomocą skali lęku PROMIS w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5 (1 = Nigdy; 5 = Zawsze), co daje w sumie od 8 do 40 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria zaburzeń snu uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia z zaburzeniami snu w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą podskali zaburzeń snu PROMIS 29. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 5, co daje w sumie od 4 do 20 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria zmęczenia uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą podskali zmęczenia PROMIS 29. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje w sumie od 5 do 20 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria bólu doświadczanego przez uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie doświadczenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni, mierzone za pomocą podskali bólu PROMIS 29. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, co daje w sumie od 5 do 25 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria funkcji fizycznych uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samoocena sprawności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, mierzona za pomocą podskali sprawności fizycznej PROMIS 29. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje w sumie od 4 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria problemów ze zdrowiem jamy ustnej uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia jamy ustnej mierzony za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, co daje w sumie od 14 do 70 punktów.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria dziennego palenia uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie codzienne palenie mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria upojenia alkoholowego uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie zatrucie alkoholem mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Trajektoria nielegalnego używania narkotyków przez uczestników
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie używania nielegalnych narkotyków mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20111132
  • U54MD002266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacz będzie przestrzegać standardów NIH dotyczących udostępniania zasobów badawczych opracowanych w ramach badania. Dane zostaną udostępnione nie później niż w dniu publikacji głównych ustaleń. Na żądanie naukowcom zostaną udostępnione kopie elektroniczne wraz z dokumentacją danych. Dane nie będą zawierać żadnych danych osobowych. Naukowcy korzystający z tych danych zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnianiu danych zatwierdzonej przez University of Miami. Głównym celem tej umowy będzie zapewnienie, że badacze korzystający ze zbioru danych będą świadomi potencjalnych zagrożeń dla grup szczególnie wrażliwych i podejmą odpowiednie kroki ochronne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj