- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02702193
SET-Toipuminen/Terve koti (SET-R)
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Victoria Mitrani, University of Miami
Tehostettu jälkihoito päihdekäytöstä toipuville äideille ja heidän lapsilleen
Tutkimuksessa tehdään yhteisöpohjainen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rakenteellisen ekosysteemiterapian (SET), "Terve koti" mukauttamista päihteiden väärinkäytön tai mielenterveyden avohoidon tehostamiseen, avohoitoon tavalliseen tapaan (TAU) noin 172 mustan, Espanjalaiset ja valkoiset ei-latinalaisamerikkalaiset äidit ilmoittautuivat avohoitoon päihteiden väärinkäyttöön tai mielenterveyspalveluihin.
Tutkimus tehdään yhteisön kumppanin, Banyan Health Systemsin, kanssa, joka tarjoaa päihteiden väärinkäyttöä/mielenterveyshoitoa ja perushoitoa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Testaa Healthy Homen tehokkuutta fyysisen ja henkisen terveyden parantamisessa ja äitien uusiutumisen vähentämisessä päihteiden väärinkäytön/mielenterveyden toipumisen yhteydessä; 2) testata Tervekodin tehokkuutta toipuvien äitien lasten terveyden ja mielenterveyden tulosten parantamisessa; 3) Testaa Terveen kodin toimintamekanismeja (itsehoito, ympäristöriski, perheen toimiminen ja leimautuminen); 4) arvioida toteutus- ja kestävyystekijöitä sekä uskollisuuden ja tulosten välistä suhdetta; ja 5) tutkia etnisyyden ja etnisyyteen liittyvien tekijöiden vuorovaikutusta tuloksiin.
Terve Koti on manuaalinen, vahvuuspohjainen, ohjeellinen ja prosessilähtöinen perheen ekosysteeminen kotiterveysinterventio, joka on kehitetty vastaamaan päihdekäytöstä ja muista mielenterveyshäiriöistä kärsivien äitien ja heidän lastensa tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut avohoitoon päihde- tai mielenterveyshoitoon (tai päihteiden väärinkäytön hoitoon rinnakkaisena häiriönä) tai mielenterveys- tai päihdeongelmien tapaushallintaan,
- hänellä on vähintään yksi 0-17-vuotias lapsi, jonka kanssa hän on yhteydessä vähintään kuukausittain
- olla vähintään 18-vuotias,
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään joko englantia tai espanjaa,
- halukkaita ja kykeneviä osallistumaan täysimääräisesti pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SET-R/Terve koti
SET on manuaalinen, vahvuuteen perustuva, ohjaava ja prosessilähtöinen perhe-ekosysteeminen interventio, joka perustuu lyhyeen strategiseen perheterapiaan.
Healthy Home on SET-versio, jonka sairaanhoitajat toimittavat tehostettuna, perhettä vahvistavana kotiterveystoimena.
Terve Koti toimitetaan äitien saamien tavanomaisten päihde- tai mielenterveysavohoitopalvelujen lisäksi.
|
SET on manuaalinen, vahvuuteen perustuva, ohjaava ja prosessilähtöinen perhe-ekosysteeminen interventio, joka perustuu lyhyeen strategiseen perheterapiaan.
Healthy Home on SET-versio, jonka sairaanhoitajat toimittavat tehostettuna, perhettä vahvistavana kotiterveystoimena.
Terve Koti toimitetaan äitien saamien tavanomaisten päihde- tai mielenterveysavohoitopalvelujen lisäksi.
Intervention aikaväli on noin 4 kuukautta ja kotikäynnit noin 2 viikon välein.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Hoito tuttuun tapaan - tavanomaiset avohoidossa olevat päihde- tai mielenterveyspalvelut, joita äidit saavat ilman tutkimusryhmän tarjoamia lisäpalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien masennuksen kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse raportoitu kokemus masennusoireista PROMIS-masennusasteikolla mitattuna viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = ei koskaan; 5 = aina), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien ahdistuksen liikerata
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse raportoitu kokemus ahdistuneisuusoireista mitattuna PROMIS-ahdistusasteikolla viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = ei koskaan; 5 = aina), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien unihäiriöiden kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itseraportoitu kokemus unihäiriöistä viimeisen 7 päivän ajalta PROMIS 29 unihäiriöala-asteikolla mitattuna.
Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 4-20.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien väsymyksen liikerata
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itseraportoitu väsymys viimeisen 7 päivän aikana mitattuna PROMIS 29 -väsymysala-asteikolla.
Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 5-20.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien kokeman kivun kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itseraportoitu kipukokemus viimeisen 7 päivän aikana PROMIS 29 -kipuala-asteikolla mitattuna.
Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 5-25.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien fyysisen toiminnan liikerata
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itseraportoitu fyysinen toiminta viimeisen 7 päivän aikana mitattuna PROMIS 29 fyysisen toiminnan ala-asteikolla.
Jokainen kohde saa pisteet 1–5, jolloin kokonaispistemäärä on 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien suun terveysongelmien kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama suun terveys suun terveyden vaikutusprofiilin mukaan mitattuna.
Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 14-70.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien päivittäisen tupakoinnin kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama päivittäinen tupakointi riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien alkoholimyrkytyksen kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama alkoholimyrkytys riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien laittoman huumeiden käytön kehityskulku
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama laiton huumeiden käyttö riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna.
|
lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20111132
- U54MD002266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija noudattaa NIH:n standardeja tutkimuksen kautta kehitettyjen tutkimusresurssien jakamisessa.
Tiedot asetetaan saataville viimeistään sinä päivänä, jolloin tärkeimmät havainnot julkaistaan.
Tutkijoille toimitetaan pyynnöstä sähköiset kopiot tietodokumentaation kanssa.
Tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnisteita.
Näitä tietoja käyttäviä tutkijoita pyydetään allekirjoittamaan Miamin yliopiston hyväksymä tiedonjakosopimus.
Tämän sopimuksen ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa, että aineistoa käyttävät tutkijat ovat tietoisia haavoittuvia ryhmiä koskevista mahdollisista riskeistä ja ryhtyvät asianmukaisiin suojatoimiin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .