SET-Recuperação/Casa Saudável (SET-R)
30 de novembro de 2018 atualizado por: Victoria Mitrani, University of Miami
Pós-tratamento aprimorado para mães em recuperação de abuso de substâncias e seus filhos
O estudo conduz um estudo randomizado de base comunitária comparando uma adaptação da Terapia de Ecossistemas Estruturais (SET), "Casa Saudável", como um aprimoramento do abuso de substâncias ou tratamento ambulatorial de saúde mental, ao tratamento ambulatorial usual (TAU) entre aproximadamente 172 negros, Mães hispânicas e brancas não hispânicas inscritas em serviços ambulatoriais de abuso de substâncias ou saúde mental.
O estudo é realizado com um parceiro comunitário, Banyan Health Systems, que oferece tratamento de abuso de substâncias/saúde mental e cuidados primários.
Os dados são coletados no início do estudo e 4, 8 e 12 meses após a randomização.
Os Objetivos Específicos do estudo proposto são: 1) testar a eficácia do Lar Saudável para melhorar a saúde física e mental e reduzir a recaída de mães em abuso de substâncias/recuperação da saúde mental; 2) testar a eficácia do Healthy Home para melhorar os resultados de saúde e saúde mental de filhos de mães em recuperação; 3) testar os mecanismos de ação do Lar Saudável (autocuidado, risco ambiental, funcionamento familiar e estigma); 4) avaliar os fatores de implementação e sustentabilidade e a relação entre fidelidade e resultados; e 5) examinar as interações da etnia e dos fatores relacionados à etnia nos resultados.
Casa Saudável é uma intervenção de saúde domiciliar ecossistêmica familiar, manual, baseada em força, orientada ao processo, desenvolvida para atender às necessidades de mães e seus filhos afetados pelo abuso de substâncias e outros transtornos de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em tratamento ambulatorial de abuso de substâncias ou de saúde mental (ou tratamento para abuso de substâncias como um distúrbio concomitante) ou gerenciamento de caso para problemas de saúde mental ou abuso de substâncias,
- tem pelo menos um filho de 0 a 17 anos com quem mantém contato mensal
- ter 18 anos ou mais,
- capaz de dar consentimento informado e compreender inglês ou espanhol,
- disposto e capaz de participar plenamente do protocolo
Critério de exclusão:
Serão excluídas as pessoas que não atenderem aos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SET-R/Casa Saudável
O SET é uma intervenção ecossistêmica familiar manualizada, baseada em força, diretiva e orientada para o processo, baseada na Terapia Familiar Estratégica Breve.
Casa Saudável é uma adaptação do SET para ser entregue por enfermeiras como uma intervenção de saúde domiciliar aprimorada e de fortalecimento familiar.
O Lar Saudável é fornecido além dos serviços ambulatoriais usuais de abuso de substâncias ou saúde mental recebidos pelas mães.
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O SET é uma intervenção ecossistêmica familiar manualizada, baseada em força, diretiva e orientada para o processo, baseada na Terapia Familiar Estratégica Breve.
Casa Saudável é uma adaptação do SET para ser entregue por enfermeiras como uma intervenção de saúde domiciliar aprimorada e de fortalecimento familiar.
O Lar Saudável é fornecido além dos serviços ambulatoriais usuais de abuso de substâncias ou saúde mental recebidos pelas mães.
O prazo para a intervenção é de aproximadamente 4 meses, com visitas domiciliares aproximadamente a cada 2 semanas.
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Sem intervenção: TAU
Tratamento usual - o abuso de substâncias ambulatorial usual ou serviços de saúde mental recebidos pelas mães sem serviços adicionais fornecidos pela equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória de Depressão dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Experiência auto-relatada com sintomas depressivos medidos pela escala de depressão PROMIS nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = Nunca; 5 = Sempre), resultando em um total entre 8 e 40.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória de Ansiedade dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Experiência auto-relatada com sintomas de ansiedade medidos pela escala de ansiedade PROMIS nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 1 a 5 (1 = Nunca; 5 = Sempre), resultando em um total entre 8 e 40.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória dos Distúrbios do Sono dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Experiência autorreferida com distúrbios do sono nos últimos 7 dias, medida pela subescala PROMIS 29 de distúrbios do sono.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 4 e 20.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória de Fadiga dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Experiência autorreferida com fadiga nos últimos 7 dias, medida pela subescala de fadiga PROMIS 29.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 20.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória da dor vivenciada pelos participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Experiência auto-relatada com dor nos últimos 7 dias, medida pela subescala de dor PROMIS 29.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 25.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória da Função Física dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Função física autorreferida nos últimos 7 dias, medida pela subescala de função física PROMIS 29.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 4 e 20, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória de Problemas de Saúde Bucal dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Autoavaliação da saúde bucal medida pelo Oral Health Impact Profile.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 14 e 70.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória do Tabagismo Diário dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Tabagismo diário autorrelatado medido pelo Índice de Gravidade do Dependência.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória de Intoxicação Alcoólica dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Auto-relato de intoxicação alcoólica medida pelo Addiction Severity Index.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Trajetória de Uso de Drogas Ilícitas dos Participantes
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Auto-relato de uso de drogas ilícitas medido pelo Addiction Severity Index.
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linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20111132
- U54MD002266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O pesquisador cumprirá os padrões do NIH para compartilhar recursos de pesquisa desenvolvidos por meio do estudo.
Os dados serão disponibilizados o mais tardar na data em que as principais conclusões forem publicadas.
Mediante solicitação, cópias eletrônicas serão fornecidas aos pesquisadores, juntamente com a documentação dos dados.
Os dados não conterão nenhum identificador pessoal.
Os pesquisadores que usam esses dados serão solicitados a assinar um acordo de compartilhamento de dados aprovado pela Universidade de Miami.
O objetivo principal deste acordo será garantir que os pesquisadores que usam o conjunto de dados estejam cientes dos riscos potenciais para os grupos vulneráveis e tomem as medidas de proteção adequadas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .