Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SET-Återhämtning/Hälsosamt hem (SET-R)

30 november 2018 uppdaterad av: Victoria Mitrani, University of Miami

Uppsättningsförbättrad eftervård för mödrar som återhämtar sig från missbruk och deras barn

Studien genomför en gemenskapsbaserad randomiserad studie som jämför en anpassning av Structural Ecosystems Therapy (SET), "Healthy Home", som en förbättring av poliklinisk behandling för missbruk eller mental hälsa, till öppenvård som vanligt (TAU) bland cirka 172 svarta, Latinamerikanska och vita icke-spansktalande mödrar inskrivna i öppenvårdsmissbruk eller mentalvård. Studien genomförs med en samhällspartner, Banyan Health Systems, som levererar missbruk/psykisk behandling och primärvård. Data samlas in vid baslinjen och 4, 8 och 12 månaders postrandomisering. De specifika syftena med den föreslagna studien är att: 1) testa effektiviteten av Healthy Home för att förbättra fysisk och mental hälsa och minska återfall hos mödrar i missbruk/psykisk återhämtning; 2) testa effektiviteten hos Healthy Home för att förbättra hälso- och psykiska hälsoresultat för barn till mödrar under återhämtning; 3) testa verkningsmekanismer för Healthy Home (självvård, miljörisk, familjens funktion och stigma); 4) bedöma implementerings- och hållbarhetsfaktorer och förhållandet mellan trohet och resultat; och 5) undersöka samspelet mellan etnicitet och etnicitetsrelaterade faktorer på utfall. Healthy Home är en manualiserad, styrkebaserad, direktiv- och processorienterad familjekosystemisk hemhälsointervention utvecklad för att möta behoven hos mödrar och deras barn som drabbats av missbruk och andra psykiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven i poliklinisk missbruks- eller mentalvårdsbehandling (eller behandling för missbruk som en samtidigt förekommande störning) eller ärendehantering för psykisk hälsa eller missbruksproblem,
  2. ha minst ett barn i åldern 0-17 år som hon har minst månatlig kontakt med
  3. vara 18 år eller äldre,
  4. kan ge informerat samtycke och förstå antingen engelska eller spanska,
  5. vill och kan delta fullt ut i protokollet

Exklusions kriterier:

Personer som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SET-R/Friskt hem
SET är en manuell, styrkebaserad, riktad och processorienterad familjekosystemisk intervention baserad på Kort Strategisk Familjeterapi. Healthy Home är en anpassning av SET som ska levereras av sjuksköterskor som en förbättrad, familjestärkande, hemvårdsinsats. Friskt hem levereras utöver de vanliga missbruks- eller psykiska öppenvårdstjänsterna som mödrarna får.
Beteende: SET-R/Friskt hem
SET är en manuell, styrkebaserad, riktad och processorienterad familjekosystemisk intervention baserad på Kort Strategisk Familjeterapi. Healthy Home är en anpassning av SET som ska levereras av sjuksköterskor som en förbättrad, familjestärkande, hemvårdsinsats. Friskt hem levereras utöver de vanliga missbruks- eller psykiska öppenvårdstjänsterna som mödrarna får. Tidsramen för interventionen är cirka 4 månader, med hembesök cirka varannan vecka.
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt - de vanliga polikliniska missbruks- eller mentalvårdstjänsterna som mödrar får utan ytterligare tjänster från studiegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas depressionsbana
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad erfarenhet av depressiva symtom mätt med PROMIS depressionsskalan under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poäng 1-5 (1 = Aldrig; 5 = Alltid), vilket ger totalt mellan 8 och 40.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Banan för deltagarnas ångest
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad erfarenhet av ångestsymtom mätt med PROMIS ångestskalan under de senaste 7 dagarna. Varje föremål får poäng 1-5 (1 = Aldrig; 5 = Alltid), vilket ger totalt mellan 8 och 40.
baslinje, 4, 8 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bana för sömnstörningar för deltagare
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad upplevelse av sömnstörningar under de senaste 7 dagarna mätt med PROMIS 29-subskalan för sömnstörningar. Varje föremål får 1-5 poäng, vilket ger totalt mellan 4 och 20.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Trötthetsbana för deltagare
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna mätt med PROMIS 29 trötthetssubskalan. Varje föremål får 1-5 poäng, vilket ger totalt mellan 5 och 20.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Bana för smärta som deltagarna upplevt
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad erfarenhet av smärta under de senaste 7 dagarna mätt med PROMIS 29 smärtsubskalan. Varje föremål får poäng 1-5, vilket ger totalt mellan 5 och 25.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Kurs för deltagares fysiska funktion
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad fysisk funktion under de senaste 7 dagarna mätt med PROMIS 29 fysisk funktionssubskalan. Varje föremål får poäng 1-5, vilket ger totalt mellan 4 och 20, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Kurs för deltagares munhälsoproblem
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad munhälsa mätt med Oral Health Impact Profile. Varje föremål får 1-5 poäng, vilket ger totalt mellan 14 och 70.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Banan för daglig rökning av deltagare
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad daglig rökning mätt med Addiction Severity Index.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Deltagares bana för alkoholförgiftning
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad alkoholförgiftning mätt med Addiction Severity Index.
baslinje, 4, 8 och 12 månader
Banan för deltagares illegala droganvändning
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 12 månader
Självrapporterad illegal droganvändning mätt med Addiction Severity Index.
baslinje, 4, 8 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20111132
  • U54MD002266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskaren kommer att följa NIHs standarder för att dela forskningsresurser som utvecklats genom studien. Data kommer att göras tillgängliga senast det datum då de viktigaste resultaten publiceras. På begäran kommer elektroniska kopior att tillhandahållas forskare, tillsammans med datadokumentation. Data kommer inte att innehålla några personliga identifierare. Forskare som använder dessa data kommer att uppmanas att underteckna ett datadelningsavtal som godkänts av University of Miami. Det primära syftet med detta avtal är att säkerställa att forskare som använder datamängden är medvetna om de potentiella riskerna för utsatta grupper och vidtar lämpliga skyddsåtgärder.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på SET-R/Friskt hem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera