Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SET-Восстановление/Здоровый дом (SET-R)

30 ноября 2018 г. обновлено: Victoria Mitrani, University of Miami

Улучшенный набор после ухода за матерями, выздоравливающими от злоупотребления психоактивными веществами, и их детьми

В рамках исследования проводится рандомизированное исследование на уровне сообщества, сравнивающее адаптацию терапии структурных экосистем (SET), «Здоровый дом» в качестве улучшения амбулаторного лечения наркомании или психического здоровья, с обычным амбулаторным лечением (TAU) среди примерно 172 чернокожих. Латиноамериканские и белые неиспаноязычные матери, зарегистрированные в амбулаторных службах по борьбе с наркозависимостью или в психиатрических службах. Исследование проводится совместно с партнером из сообщества Banyan Health Systems, который занимается лечением наркозависимости/психического здоровья и первичной медико-санитарной помощью. Данные собираются на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации. Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем: 1) проверить эффективность «Здорового дома» для улучшения физического и психического здоровья и снижения рецидивов злоупотребления психоактивными веществами у матерей/восстановления психического здоровья; 2) проверить эффективность «Здорового дома» для улучшения состояния здоровья и психического здоровья детей выздоравливающих матерей; 3) проверка механизмов действия программы «Здоровый дом» (забота о себе, экологический риск, функционирование семьи и стигматизация); 4) оценить факторы реализации и устойчивости, а также взаимосвязь между достоверностью и результатами; и 5) исследовать взаимодействие этнической принадлежности и факторов, связанных с этнической принадлежностью, на результаты. «Здоровый дом» — это ориентированное на руководство, основанное на силе, директивное и ориентированное на процесс семейное вмешательство в экосистему домашнего здоровья, разработанное для удовлетворения потребностей матерей и их детей, страдающих от злоупотребления психоактивными веществами и других психических расстройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Зачислены на амбулаторное лечение наркомании или психического здоровья (или лечение наркомании как сопутствующего расстройства) или ведение случаев психического здоровья или злоупотребления психоактивными веществами,
  2. иметь по крайней мере одного ребенка в возрасте от 0 до 17 лет, с которым она контактирует хотя бы раз в месяц
  3. быть в возрасте 18 лет или старше,
  4. способный дать информированное согласие и понимать английский или испанский языки,
  5. желающие и способные полностью участвовать в протоколе

Критерий исключения:

Лица, не соответствующие критериям включения, перечисленным выше, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SET-R/Здоровый дом
SET — это управляемое, основанное на силе, директивное и ориентированное на процесс семейно-экосистемное вмешательство, основанное на краткой стратегической семейной терапии. «Здоровый дом» — это адаптация SET, которую медсестры будут проводить в качестве расширенного, укрепляющего семью вмешательства, направленного на улучшение здоровья на дому. Программа «Здоровый дом» предоставляется в дополнение к обычным амбулаторным услугам по лечению наркомании или психического здоровья, получаемым матерями.
Поведенческий: SET-R/Здоровый дом
SET — это управляемое, основанное на силе, директивное и ориентированное на процесс семейно-экосистемное вмешательство, основанное на краткой стратегической семейной терапии. «Здоровый дом» — это адаптация SET, которую медсестры будут проводить в качестве расширенного, укрепляющего семью вмешательства, направленного на улучшение здоровья на дому. Программа «Здоровый дом» предоставляется в дополнение к обычным амбулаторным услугам по лечению наркомании или психического здоровья, получаемым матерями. Срок вмешательства составляет примерно 4 месяца, с посещениями на дому примерно каждые 2 недели.
Без вмешательства: ТАУ
Обычное лечение – обычные амбулаторные услуги по лечению наркозависимости или психиатрические услуги, получаемые матерями, без дополнительных услуг, предоставляемых исследовательской группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория депрессии участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка опыта с депрессивными симптомами, измеренными по шкале депрессии PROMIS за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1 = никогда; 5 = всегда), что дает в сумме от 8 до 40.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория беспокойства участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка опыта симптомов тревоги, измеренного по шкале тревоги PROMIS за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1 = никогда; 5 = всегда), что дает в сумме от 8 до 40.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория нарушения сна участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка нарушений сна за последние 7 дней, измеренная с помощью подшкалы нарушений сна PROMIS 29. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что в сумме дает от 4 до 20.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория утомления участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самоотчет об утомлении за последние 7 дней, измеренный с помощью подшкалы утомления PROMIS 29. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что дает в сумме от 5 до 20.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория боли, которую испытали участники
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка опыта боли за последние 7 дней, измеренная по субшкале боли PROMIS 29. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что в сумме дает от 5 до 25.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория физической функции участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка физической функции за последние 7 дней, измеренная по подшкале физической функции PROMIS 29. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что дает в сумме от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория проблем со здоровьем полости рта участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка здоровья полости рта, измеренная с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что в сумме дает от 14 до 70.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория ежедневного курения участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка ежедневного курения, измеренная индексом тяжести зависимости.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория алкогольного опьянения участников
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка алкогольной интоксикации, измеряемая индексом тяжести зависимости.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Траектория незаконного употребления наркотиков участниками
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Сообщения о незаконном употреблении наркотиков, измеряемые Индексом серьезности зависимости.
исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20111132
  • U54MD002266 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователь будет соблюдать стандарты NIH для обмена исследовательскими ресурсами, разработанными в ходе исследования. Данные будут доступны не позднее даты публикации основных выводов. Электронные копии будут предоставлены исследователям по запросу вместе с документацией данных. Данные не будут содержать никаких личных идентификаторов. Исследователям, использующим эти данные, будет предложено подписать соглашение об обмене данными, одобренное Университетом Майами. Основная цель этого соглашения будет заключаться в том, чтобы исследователи, использующие набор данных, знали о потенциальных рисках для уязвимых групп и предпринимали адекватные защитные меры.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться