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SET-Recupero/Casa Sana (SET-R)

30 novembre 2018 aggiornato da: Victoria Mitrani, University of Miami

Set-Enhanced Aftercare per le madri nel recupero dall'abuso di sostanze e i loro figli

Lo studio conduce uno studio randomizzato basato sulla comunità che confronta un adattamento della terapia degli ecosistemi strutturali (SET), "Healthy Home", come miglioramento dell'abuso di sostanze o del trattamento ambulatoriale per la salute mentale, al trattamento ambulatoriale come al solito (TAU) tra circa 172 Black, Madri ispaniche e bianche non ispaniche iscritte a servizi ambulatoriali per abuso di sostanze o servizi di salute mentale. Lo studio è condotto con un partner della comunità, Banyan Health Systems, che fornisce cure per l'abuso di sostanze/salute mentale e cure primarie. I dati vengono raccolti al basale e 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: 1) testare l'efficacia di Healthy Home per migliorare la salute fisica e mentale e ridurre le ricadute delle madri nell'abuso di sostanze/recupero della salute mentale; 2) testare l'efficacia di Healthy Home per migliorare i risultati di salute e salute mentale dei figli di madri in recupero; 3) sperimentare i meccanismi di azione della Casa Sana (cura di sé, rischio ambientale, funzionamento familiare e stigma); 4) valutare i fattori di implementazione e sostenibilità e la relazione tra fedeltà e risultati; e 5) esaminare le interazioni dell'etnia e dei fattori correlati all'etnia sui risultati. Healthy Home è un intervento di salute domiciliare ecosistemico familiare manualizzato, basato sulla forza, direttivo e orientato al processo, sviluppato per rispondere ai bisogni delle madri e dei loro figli affetti da abuso di sostanze e altri disturbi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto a trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze o salute mentale (o trattamento per abuso di sostanze come disturbo concomitante) o gestione del caso per problemi di salute mentale o abuso di sostanze,
  2. avere almeno un figlio di età compresa tra 0 e 17 anni con cui ha contatti almeno mensili
  3. avere almeno 18 anni,
  4. in grado di dare il consenso informato e comprendere l'inglese o lo spagnolo,
  5. disposti e in grado di partecipare pienamente al protocollo

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le persone che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SET-R/Casa sana
SET è un intervento sull'ecosistema familiare manualizzato, basato sulla forza, direttivo e orientato al processo basato sulla terapia familiare breve strategica. Healthy Home è un adattamento di SET che deve essere fornito dagli infermieri come un intervento di salute domiciliare potenziato per rafforzare la famiglia. Healthy Home viene fornito in aggiunta ai consueti servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze o per la salute mentale ricevuti dalle madri.
Comportamentale: SET-R/Casa sana
SET è un intervento sull'ecosistema familiare manualizzato, basato sulla forza, direttivo e orientato al processo basato sulla terapia familiare breve strategica. Healthy Home è un adattamento di SET che deve essere fornito dagli infermieri come un intervento di salute domiciliare potenziato per rafforzare la famiglia. Healthy Home viene fornito in aggiunta ai consueti servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze o per la salute mentale ricevuti dalle madri. La durata dell'intervento è di circa 4 mesi, con visite domiciliari ogni 2 settimane circa.
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito: i soliti servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze o per la salute mentale ricevuti dalle madri senza servizi aggiuntivi forniti dal gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria della depressione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riportata con sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione PROMIS negli ultimi 7 giorni. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1 = Mai; 5 = Sempre), per un totale compreso tra 8 e 40.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria dell'ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riportata con sintomi di ansia misurati dalla scala dell'ansia PROMIS negli ultimi 7 giorni. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1 = Mai; 5 = Sempre), per un totale compreso tra 8 e 40.
basale, 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria dei disturbi del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riferita con disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala PROMIS 29 disturbi del sonno . Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 4 e 20.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria della fatica dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riportata con affaticamento negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala di affaticamento PROMIS 29. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 20.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria del dolore vissuta dai partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Esperienza auto-riferita con dolore negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala del dolore PROMIS 29. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 25.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria della funzione fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Funzione fisica autodichiarata negli ultimi 7 giorni misurata dalla sottoscala della funzione fisica PROMIS 29. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 4 e 20, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria dei problemi di salute orale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Salute orale autodichiarata misurata dal profilo di impatto sulla salute orale. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 14 e 70.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria del fumo quotidiano dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Fumo giornaliero autodichiarato misurato dall'indice di gravità della dipendenza.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria dell'intossicazione da alcol dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Intossicazione alcolica autodichiarata misurata dall'indice di gravità delle dipendenze.
basale, 4, 8 e 12 mesi
Traiettoria del consumo di droghe illecite dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 mesi
Consumo illecito di sostanze stupefacenti autodichiarato misurato dall'indice di gravità delle dipendenze.
basale, 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20111132
  • U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore si atterrà agli standard NIH per la condivisione delle risorse di ricerca sviluppate attraverso lo studio. I dati saranno resi disponibili non oltre la data di pubblicazione dei risultati principali. Su richiesta, copie elettroniche saranno fornite ai ricercatori, insieme alla documentazione dei dati. I dati non conterranno alcun identificatore personale. Ai ricercatori che utilizzano questi dati verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati approvato dall'Università di Miami. Lo scopo principale di questo accordo sarà garantire che i ricercatori che utilizzano il set di dati siano consapevoli dei potenziali rischi per i gruppi vulnerabili e adottino misure protettive adeguate.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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