Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SET-Herstel/Gezond Thuis (SET-R)

30 november 2018 bijgewerkt door: Victoria Mitrani, University of Miami

Set-Enhanced Aftercare voor moeders bij herstel van middelenmisbruik en hun kinderen

De studie voert een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde studie uit waarin een aanpassing van Structural Ecosystems Therapy (SET), "Healthy Home", als een verbetering van middelenmisbruik of poliklinische behandeling voor geestelijke gezondheid, wordt vergeleken met poliklinische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) onder ongeveer 172 zwarte, Latijns-Amerikaanse en blanke niet-Spaanse moeders die deelnamen aan ambulante middelenmisbruik of geestelijke gezondheidszorg. De studie wordt uitgevoerd met een gemeenschapspartner, Banyan Health Systems, die middelenmisbruik / geestelijke gezondheidszorg en eerstelijnszorg levert. Gegevens worden verzameld bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na randomisatie. De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn: 1) het testen van de effectiviteit van Healthy Home voor het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheid en het verminderen van terugval van moeders in middelenmisbruik/herstel van de geestelijke gezondheid; 2) de effectiviteit testen van Gezond Thuis voor het verbeteren van de gezondheids- en geestelijke gezondheidsresultaten van kinderen van herstellende moeders; 3) werkingsmechanismen van Gezond Thuis testen (zelfzorg, omgevingsrisico's, gezinsfunctioneren en stigma); 4) implementatie- en duurzaamheidsfactoren en de relatie tussen betrouwbaarheid en resultaten beoordelen; en 5) onderzoek naar de interacties van etniciteit en etniciteitgerelateerde factoren op uitkomsten. Healthy Home is een handmatige, op kracht gebaseerde, directieve en procesgerichte familie-ecosysteeminterventie voor thuisgezondheid, ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van moeders en hun kinderen die getroffen zijn door middelenmisbruik en andere psychische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven voor ambulante middelenmisbruik of geestelijke gezondheidsbehandeling (of behandeling voor middelenmisbruik als een gelijktijdig optredende stoornis) of casemanagement voor problemen met de geestelijke gezondheid of middelenmisbruik,
  2. minstens één kind van 0-17 jaar heeft met wie ze minstens maandelijks contact heeft
  3. 18 jaar of ouder zijn,
  4. in staat om geïnformeerde toestemming te geven en Engels of Spaans te begrijpen,
  5. bereid en in staat zijn om volledig deel te nemen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SET-R/Gezond Thuis
SET is een manuele, op kracht gebaseerde, directieve en procesgerichte familie-ecosysteeminterventie op basis van Korte Strategische Gezinstherapie. Healthy Home is een aanpassing van SET die door verpleegkundigen moet worden gegeven als een verbeterde, gezinsversterkende interventie voor thuiszorg. Gezond Thuis wordt geleverd naast het gebruikelijke middelenmisbruik of de ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg die de moeders ontvangen.
Gedragsmatig: SET-R/Gezond Thuis
SET is een manuele, op kracht gebaseerde, directieve en procesgerichte familie-ecosysteeminterventie op basis van Korte Strategische Gezinstherapie. Healthy Home is een aanpassing van SET die door verpleegkundigen moet worden gegeven als een verbeterde, gezinsversterkende interventie voor thuiszorg. Gezond Thuis wordt geleverd naast het gebruikelijke middelenmisbruik of de ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg die de moeders ontvangen. Het tijdsbestek voor de interventie is ongeveer 4 maanden, met huisbezoeken ongeveer om de 2 weken.
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk - het gebruikelijke poliklinische middelenmisbruik of geestelijke gezondheidsdiensten die de moeders ontvangen zonder aanvullende diensten van het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van depressie van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met depressieve symptomen zoals gemeten met de PROMIS-depressieschaal in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 1-5 (1 = nooit; 5 = altijd), wat een totaal tussen 8 en 40 oplevert.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van angst van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met angstsymptomen zoals gemeten door de PROMIS-angstschaal in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 1-5 (1 = nooit; 5 = altijd), wat een totaal tussen 8 en 40 oplevert.
baseline, 4, 8 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van slaapverstoring van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met slaapstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen zoals gemeten door de PROMIS 29 slaapstoornis subschaal. Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen de 4 en 20 oplevert.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van vermoeidheid van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen zoals gemeten door de PROMIS 29 subschaal vermoeidheid. Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen de 5 en 20 oplevert.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van pijn ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met pijn in de afgelopen 7 dagen zoals gemeten met de PROMIS 29 pijnsubschaal. Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen 5 en 25 oplevert.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van fysieke functie van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd fysiek functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen zoals gemeten door de PROMIS 29 fysieke functie-subschaal. Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen 4 en 20 oplevert, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van mondgezondheidsproblemen van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde mondgezondheid zoals gemeten door het Oral Health Impact Profile. Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen 14 en 70 oplevert.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van dagelijks roken van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd dagelijks roken zoals gemeten door de Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van alcoholintoxicatie van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde alcoholintoxicatie zoals gemeten door de Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 en 12 maanden
Traject van illegaal drugsgebruik van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd illegaal drugsgebruik zoals gemeten door de Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20111132
  • U54MD002266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal zich houden aan de NIH-normen voor het delen van onderzoeksbronnen die tijdens het onderzoek zijn ontwikkeld. Uiterlijk op de datum waarop de belangrijkste bevindingen worden gepubliceerd, zullen de gegevens beschikbaar zijn. Op verzoek zullen elektronische kopieën aan onderzoekers worden verstrekt, samen met gegevensdocumentatie. Gegevens zullen geen persoonlijke identificatiegegevens bevatten. Onderzoekers die deze gegevens gebruiken, zullen worden gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen die is goedgekeurd door de Universiteit van Miami. Het primaire doel van deze overeenkomst is ervoor te zorgen dat onderzoekers die de dataset gebruiken zich bewust zijn van de mogelijke risico's voor kwetsbare groepen en adequate beschermende maatregelen nemen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren