SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)
30. november 2018 oppdatert av: Victoria Mitrani, University of Miami
Set-Enhanced ettervern for mødre i rusmisbruk og deres barn
Studien gjennomfører en fellesskapsbasert randomisert studie som sammenligner en tilpasning av Structural Ecosystems Therapy (SET), "Healthy Home", som en forbedring av rusmisbruk eller psykisk helse poliklinisk behandling, til poliklinisk behandling som vanlig (TAU) blant ca. 172 svarte, Latinamerikanske og hvite ikke-spanske mødre meldte seg inn i polikliniske rus- eller psykiske helsetjenester.
Studien er utført med en samfunnspartner, Banyan Health Systems, som leverer rusbehandling/psykisk helsebehandling og primæromsorg.
Data samles inn ved baseline og 4, 8 og 12 måneders postrandomisering.
De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å: 1) teste effektiviteten til Healthy Home for å forbedre fysisk og mental helse og redusere tilbakefall av mødre i rusmisbruk/psykisk helserestitusjon; 2) teste effektiviteten til Healthy Home for å forbedre helse og mentale helseresultater for barn av mødre i bedring; 3) teste virkningsmekanismene til Healthy Home (egenomsorg, miljørisiko, familiefunksjon og stigma); 4) vurdere implementerings- og bærekraftsfaktorer og forholdet mellom troskap og resultater; og 5) undersøke interaksjonene mellom etnisitet og etnisitetsrelaterte faktorer på utfall.
Healthy Home er en manualisert, styrkebasert, direktiv- og prosessorientert familieøkosystemisk hjemmehelseintervensjon utviklet for å møte behovene til mødre og deres barn som er berørt av rusmisbruk og andre psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i poliklinisk rus- eller psykisk helsebehandling (eller behandling for rusmisbruk som en samtidig lidelse) eller saksbehandling for psykiske helse- eller rusproblemer,
- har minst ett barn i alderen 0-17 år som hun har minst månedlig kontakt med
- være 18 år eller eldre,
- i stand til å gi informert samtykke og forstå enten engelsk eller spansk,
- villig og i stand til å delta fullt ut i protokollen
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SET-R/Helsehjem
SET er en manuell, styrkebasert, retningsgivende og prosessorientert familieøkosystemisk intervensjon basert på Kort Strategisk Familieterapi.
Healthy Home er en tilpasning av SET som skal leveres av sykepleiere som en forbedret, familiestyrkende, hjemmehelseintervensjon.
Frisk hjem leveres i tillegg til de vanlige rus- eller psykiske polikliniske tjenestene som mødrene mottar.
|
SET er en manuell, styrkebasert, retningsgivende og prosessorientert familieøkosystemisk intervensjon basert på Kort Strategisk Familieterapi.
Healthy Home er en tilpasning av SET som skal leveres av sykepleiere som en forbedret, familiestyrkende, hjemmehelseintervensjon.
Frisk hjem leveres i tillegg til de vanlige rus- eller psykiske polikliniske tjenestene som mødrene mottar.
Tidsrammen for intervensjonen er ca. 4 måneder, med hjemmebesøk ca. hver 2. uke.
|
|
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig - de vanlige polikliniske rus- eller psykiske helsetjenester som mottas av mødrene uten tilleggstjenester gitt av studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for depresjon hos deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert erfaring med depressive symptomer målt ved PROMIS depresjonsskalaen de siste 7 dagene.
Hvert element får poengsummen 1-5 (1 = Aldri; 5 = Alltid), noe som gir totalt mellom 8 og 40.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for deltakeres angst
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert erfaring med angstsymptomer målt ved PROMIS angstskala de siste 7 dagene.
Hvert element får poengsummen 1-5 (1 = Aldri; 5 = Alltid), noe som gir totalt mellom 8 og 40.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for søvnforstyrrelser til deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert erfaring med søvnforstyrrelser de siste 7 dagene målt med PROMIS 29-underskalaen for søvnforstyrrelser.
Hvert element får poengsum 1-5, noe som gir totalt mellom 4 og 20.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Trajectory of Fatigue av deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert erfaring med tretthet over de siste 7 dagene målt med PROMIS 29 fatigue subscale.
Hvert element får poengsummen 1-5, noe som gir totalt mellom 5 og 20.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for smerte som deltakerne opplever
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert erfaring med smerte de siste 7 dagene målt med PROMIS 29 smertesubskalaen.
Hvert element får poengsummen 1-5, noe som gir totalt mellom 5 og 25.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for deltakernes fysiske funksjon
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert fysisk funksjon de siste 7 dagene målt med PROMIS 29 fysisk funksjons subskala.
Hvert element får en poengsum fra 1-5, noe som gir totalt mellom 4 og 20, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for orale helseproblemer til deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert munnhelse målt av Oral Health Impact Profile.
Hvert element får en poengsum på 1-5, noe som gir totalt mellom 14 og 70.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for daglig røyking av deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert daglig røyking målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for alkoholforgiftning av deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert alkoholforgiftning målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Bane for ulovlig narkotikabruk av deltakere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert ulovlig narkotikabruk målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen.
|
baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20111132
- U54MD002266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskeren vil følge NIHs standarder for deling av forskningsressurser utviklet gjennom studien.
Data vil bli gjort tilgjengelig senest på datoen da hovedfunnene er publisert.
På forespørsel vil elektroniske kopier bli gitt til forskere, sammen med datadokumentasjon.
Data vil ikke inneholde noen personlige identifikatorer.
Forskere som bruker disse dataene vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale godkjent av University of Miami.
Hovedformålet med denne avtalen vil være å sikre at forskere som bruker datasettet er klar over de potensielle risikoene for sårbare grupper, og tar tilstrekkelige beskyttende tiltak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .