Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SET-Recovery/Zdravý domov (SET-R)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Victoria Mitrani, University of Miami

Následná péče s vylepšenou sadou pro matky při zotavování se ze zneužívání návykových látek a jejich děti

Studie provádí komunitní randomizovanou studii, která srovnává adaptaci terapie strukturálními ekosystémy (SET), „Zdravý domov“, jako zlepšení ambulantní léčby zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví, a ambulantní léčbě jako obvykle (TAU) mezi přibližně 172 černochy, Hispánské a bílé nehispánské matky se zapsaly do ambulantních služeb v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví. Studie se provádí s komunitním partnerem, společností Banyan Health Systems, která poskytuje léčbu zneužívání návykových látek / duševní zdraví a primární péči. Data se shromažďují na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci. Konkrétní cíle navrhované studie jsou: 1) otestovat účinnost Zdravého domova pro zlepšení fyzického a duševního zdraví a snížení recidivy matek při zneužívání návykových látek / zotavení z duševního zdraví; 2) otestovat účinnost Zdravého domova pro zlepšení zdravotních a duševních výsledků dětí matek v rekonvalescenci; 3) otestovat mechanismy působení Zdravého domova (péče o sebe, environmentální rizika, fungování rodiny a stigma); 4) posoudit faktory implementace a udržitelnosti a vztah mezi věrností a výsledky; a 5) zkoumat vzájemné působení etnicity a faktorů souvisejících s etnicitou na výsledky. Zdravý domov je manuální, na síle založená, direktivní a procesně orientovaná rodinná ekosystémová domácí zdravotní intervence vyvinutá k řešení potřeb matek a jejich dětí postižených zneužíváním návykových látek a jinými poruchami duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáni do ambulantní léčby zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví (nebo léčby zneužívání návykových látek jako souběžně se vyskytující poruchy) nebo řízení případů pro duševní zdraví nebo problémy se zneužíváním návykových látek,
  2. mít alespoň jedno dítě ve věku 0-17 let, se kterým je v kontaktu alespoň měsíčně
  3. být starší 18 let,
  4. schopen dát informovaný souhlas a rozumět buď angličtině nebo španělštině,
  5. ochoten a schopen se plně podílet na protokolu

Kritéria vyloučení:

Osoby, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SET-R/Zdravý domov
SET je manuální, na síle založená, direktivní a procesně orientovaná rodinná ekosystémová intervence založená na krátké strategické rodinné terapii. Zdravý domov je adaptací SET, která má být podávána zdravotními sestrami jako vylepšená intervence domácího zdraví posilující rodinu. Zdravý domov je poskytován jako doplněk k běžným ambulantním službám v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví, které matky využívají.
Behaviorální: SET-R/Zdravý domov
SET je manuální, na síle založená, direktivní a procesně orientovaná rodinná ekosystémová intervence založená na krátké strategické rodinné terapii. Zdravý domov je adaptací SET, která má být podávána zdravotními sestrami jako vylepšená intervence domácího zdraví posilující rodinu. Zdravý domov je poskytován jako doplněk k běžným ambulantním službám v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví, které matky využívají. Časový rámec intervence je přibližně 4 měsíce, s návštěvami doma přibližně každé 2 týdny.
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle – obvyklé ambulantní služby v oblasti zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví poskytované matkám bez dalších služeb poskytovaných studijním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie deprese účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s depresivními příznaky měřená pomocí škály deprese PROMIS za posledních 7 dní. Každá položka je ohodnocena 1-5 (1 = nikdy; 5 = vždy), což dává dohromady 8 až 40.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie úzkosti účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost se symptomy úzkosti měřená pomocí stupnice úzkosti PROMIS za posledních 7 dní. Každá položka je ohodnocena 1-5 (1 = nikdy; 5 = vždy), což dává dohromady 8 až 40.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie poruch spánku účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s poruchou spánku za posledních 7 dní měřená subškálou poruch spánku PROMIS 29. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 4 až 20.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie únavy účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s únavou za posledních 7 dní měřená subškálou únavy PROMIS 29. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 20.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie bolesti prožívané účastníky
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní zkušenost s bolestí za posledních 7 dní měřená pomocí subškály bolesti PROMIS 29. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 25.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie fyzikálních funkcí účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Vlastní fyzická funkce za posledních 7 dní měřená subškálou fyzických funkcí PROMIS 29. Každá položka je hodnocena 1-5, což dává dohromady 4 až 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie orálních zdravotních problémů účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášené orální zdraví měřené profilem dopadu na orální zdraví. Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 14 až 70.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie denního kouření účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášené denní kouření měřené indexem závažnosti závislosti.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie alkoholové intoxikace účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášená intoxikace alkoholem měřená pomocí Indexu závažnosti závislosti.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Trajektorie užívání nelegálních drog účastníky
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Samostatně hlášené užívání nelegálních drog měřené pomocí Indexu závažnosti závislosti.
výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20111132
  • U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumník se bude řídit standardy NIH pro sdílení výzkumných zdrojů vyvinutých v rámci studie. Údaje budou zpřístupněny nejpozději ke dni zveřejnění hlavních zjištění. Na vyžádání budou badatelům poskytnuty elektronické kopie spolu s datovou dokumentací. Data nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory. Výzkumníci využívající tato data budou požádáni, aby podepsali dohodu o sdílení dat schválenou Univerzitou v Miami. Primárním účelem této dohody bude zajistit, aby si výzkumní pracovníci využívající datový soubor byli vědomi potenciálních rizik pro zranitelné skupiny a podnikli adekvátní ochranná opatření.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SET-R/Zdravý domov

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit