SET-康复/健康之家 (SET-R)
2018年11月30日 更新者：Victoria Mitrani、University of Miami
药物滥用康复中的母亲及其子女的强化善后护理
该研究进行了一项基于社区的随机试验，将结构生态系统疗法 (SET)、“健康之家”作为药物滥用或心理健康门诊治疗的改进方案与常规门诊治疗 (TAU) 在大约 172 名黑人、西班牙裔和非西班牙裔白人母亲参加门诊药物滥用或心理健康服务。
该研究是与社区合作伙伴 Banyan Health Systems 一起进行的，该合作伙伴提供药物滥用/心理健康治疗和初级保健。
在基线和随机化后 4、8 和 12 个月收集数据。
拟议研究的具体目标是：1) 测试健康之家改善身心健康和减少母亲药物滥用/心理健康恢复复发的有效性； 2) 测试健康之家在改善康复期母亲的孩子的健康和心理健康结果方面的有效性； 3) 测试健康之家的作用机制（自我保健、环境风险、家庭功能和耻辱感）； 4) 评估实施和可持续性因素以及保真度和结果之间的关系； 5) 检查种族和种族相关因素对结果的相互作用。
Healthy Home 是一种手动化的、基于力量的、指导性的和以过程为导向的家庭生态系统家庭健康干预措施，旨在满足受药物滥用和其他精神健康障碍影响的母亲及其子女的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加了门诊药物滥用或精神健康治疗（或药物滥用作为并发疾病的治疗）或精神健康或药物滥用问题的个案管理，
- 至少有一名 0-17 岁的儿童，她至少每月与其接触一次
- 年满 18 岁，
- 能够给予知情同意并理解英语或西班牙语，
- 愿意并能够充分参与协议
排除标准：
不符合上述纳入标准的人员将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SET-R/健康之家
SET是一种基于简明策略家庭治疗的手动化、基于力量的、指导性和过程导向的家庭生态系统干预。
Healthy Home 是对 SET 的改编，由护士提供，作为增强的、强化家庭的家庭健康干预措施。
除了母亲们接受的常规药物滥用或心理健康门诊服务外，还提供健康之家服务。
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SET是一种基于简明策略家庭治疗的手动化、基于力量的、指导性和过程导向的家庭生态系统干预。
Healthy Home 是对 SET 的改编，由护士提供，作为增强的、强化家庭的家庭健康干预措施。
除了母亲们接受的常规药物滥用或心理健康门诊服务外，还提供健康之家服务。
干预的时间范围约为 4 个月，大约每 2 周进行一次家访。
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无干预：塔乌
照常治疗——母亲接受的常规门诊药物滥用或心理健康服务，研究小组不提供额外服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的抑郁轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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在过去 7 天内通过 PROMIS 抑郁量表衡量的自我报告的抑郁症状经历。
每个项目得分为 1-5（1 = 从不；5 = 总是），总分在 8 到 40 之间。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者焦虑的轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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在过去 7 天内通过 PROMIS 焦虑量表测量的自我报告的焦虑症状经历。
每个项目得分为 1-5（1 = 从不；5 = 总是），总分在 8 到 40 之间。
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基线、4、8 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者睡眠障碍的轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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根据 PROMIS 29 睡眠障碍子量表测量的过去 7 天内自我报告的睡眠障碍经历。
每个项目得分为 1-5，总分在 4 到 20 之间。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者的疲劳轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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根据 PROMIS 29 疲劳子量表测量的自我报告的过去 7 天的疲劳经历。
每个项目得分为 1-5，总分在 5 到 20 之间。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者经历的疼痛轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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根据 PROMIS 29 疼痛分量表测量的过去 7 天内自我报告的疼痛经历。
每个项目得分为 1-5，总分在 5 到 25 之间。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者身体机能轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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根据 PROMIS 29 身体机能子量表测量的过去 7 天的自我报告身体机能。
每项1-5分，总分为4-20分，分数越高表示身体机能越好。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者口腔健康问题的轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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通过口腔健康影响概况衡量的自我报告的口腔健康。
每个项目得分为 1-5，总分在 14 到 70 之间。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者每日吸烟轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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根据成瘾严重程度指数衡量的自我报告的每日吸烟情况。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者酒精中毒的轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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通过成瘾严重程度指数衡量的自我报告的酒精中毒。
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基线、4、8 和 12 个月
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参与者非法药物使用轨迹
大体时间：基线、4、8 和 12 个月
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根据成瘾严重程度指数衡量的自我报告的非法药物使用情况。
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基线、4、8 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将遵守 NIH 标准，共享通过研究开发的研究资源。
数据将不迟于主要调查结果发布之日提供。
根据要求，电子副本将与数据文档一起提供给研究人员。
数据将不包含任何个人标识符。
使用这些数据的研究人员将被要求签署迈阿密大学批准的数据共享协议。
该协议的主要目的是确保使用数据集的研究人员了解对弱势群体的潜在风险，并采取适当的保护措施。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.