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SET-회복/건강한 가정 (SET-R)

2018년 11월 30일 업데이트: Victoria Mitrani, University of Miami

약물 남용 회복 중인 어머니와 자녀를 위한 세트 강화 애프터케어

이 연구는 약 172명의 흑인을 대상으로 물질 남용 또는 정신 건강 외래 환자 치료의 강화로서 구조적 생태계 요법(SET), "건강한 가정"의 적응을 평소와 같은 외래 환자 치료(TAU)와 비교하는 지역사회 기반 무작위 시험을 수행합니다. 외래 환자 약물 남용 또는 정신 건강 서비스에 등록된 히스패닉계 및 백인 비히스패닉계 어머니. 이 연구는 약물 남용/정신 건강 치료 및 1차 진료를 제공하는 커뮤니티 파트너인 Banyan Health Systems와 함께 수행됩니다. 데이터는 기준선과 무작위화 후 4, 8, 12개월에 수집됩니다. 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 신체 및 정신 건강을 개선하고 약물 남용/정신 건강 회복에서 어머니의 재발을 줄이기 위한 Healthy Home의 효과를 테스트합니다. 2) 회복중인 어머니의 자녀의 건강 및 정신 건강 결과를 개선하기 위한 Healthy Home의 효과를 테스트합니다. 3) Healthy Home의 작동 메커니즘(자기 관리, 환경 위험, 가족 기능 및 낙인)을 테스트합니다. 4) 구현 및 지속 가능성 요소와 충실도와 결과 사이의 관계를 평가합니다. 5) 결과에 대한 민족 및 민족 관련 요인의 상호 작용을 조사합니다. Healthy Home은 약물 남용 및 기타 정신 건강 장애의 영향을 받는 어머니와 자녀의 요구를 해결하기 위해 개발된 수동적이고 강도 기반의 지시적이며 과정 지향적인 가족 생태계 가정 건강 개입입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 외래 약물 남용 또는 정신 건강 치료(또는 동시 발생 장애로서의 약물 남용 치료)에 등록하거나 정신 건강 또는 약물 남용 문제에 대한 사례 관리,
  2. 최소 한 달에 한 번 이상 연락하는 0-17세 자녀가 한 명 이상 있습니다.
  3. 18세 이상,
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있고,
  5. 프로토콜에 완전히 참여할 의지와 능력

제외 기준:

위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SET-R/건강한 가정
SET는 간략한 전략적 가족 치료에 기반한 수동적이고 강도 기반의 지시적이며 과정 지향적인 가족 생태계 개입입니다. Healthy Home은 강화되고 가족을 강화하는 가정 건강 개입으로 간호사가 제공하는 SET의 적응입니다. Healthy Home은 어머니가 받는 일반적인 약물 남용 또는 정신 건강 외래 환자 서비스에 추가로 제공됩니다.
행동: SET-R/건강한 가정
SET는 간략한 전략적 가족 치료에 기반한 수동적이고 강도 기반의 지시적이며 과정 지향적인 가족 생태계 개입입니다. Healthy Home은 강화되고 가족을 강화하는 가정 건강 개입으로 간호사가 제공하는 SET의 적응입니다. Healthy Home은 어머니가 받는 일반적인 약물 남용 또는 정신 건강 외래 환자 서비스에 추가로 제공됩니다. 개입 기간은 약 4개월이며 약 2주마다 가정 방문을 합니다.
간섭 없음: 타우
평소와 같은 치료 - 연구 팀에서 제공하는 추가 서비스 없이 산모가 받는 일반적인 외래 약물 남용 또는 정신 건강 서비스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자의 우울증 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
지난 7일 동안 PROMIS 우울증 척도로 측정한 우울 증상에 대한 자가 보고 경험. 각 항목은 1~5점(1 = 전혀 없음, 5 = 항상)으로 점수가 매겨져 총 8~40점이 됩니다.
기준선, 4, 8 및 12개월
참여자의 불안 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
지난 7일 동안 PROMIS 불안 척도로 측정한 불안 증상에 대한 자가 보고 경험. 각 항목은 1~5점(1 = 전혀 없음, 5 = 항상)으로 점수가 매겨져 총 8~40점이 됩니다.
기준선, 4, 8 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 수면 장애 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
PROMIS 29 수면 장애 하위 척도에 의해 측정된 지난 7일 동안의 수면 장애에 대한 자가 보고 경험. 각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨져 총 4~20점이 나옵니다.
기준선, 4, 8 및 12개월
참가자의 피로 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
PROMIS 29 피로 하위 척도에 의해 측정된 지난 7일 동안의 피로에 대한 자가 보고 경험. 각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 5-20점입니다.
기준선, 4, 8 및 12개월
참가자가 경험한 통증의 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
PROMIS 29 통증 하위 척도에 의해 측정된 지난 7일 동안의 통증에 대한 자가 보고 경험. 각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 5-25점입니다.
기준선, 4, 8 및 12개월
참가자의 신체 기능 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
PROMIS 29 신체 기능 하위 척도에 의해 측정된 지난 7일 동안 자가 보고된 신체 기능. 각 항목은 1~5점으로 총점은 4~20점이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 4, 8 및 12개월
참가자의 구강 건강 문제의 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
구강 건강 영향 프로파일에 의해 측정된 자가 보고 구강 건강. 각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 14-70점입니다.
기준선, 4, 8 및 12개월
참가자의 일일 흡연 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
중독 심각도 지수로 측정한 자가 보고 일일 흡연.
기준선, 4, 8 및 12개월
참가자의 알코올 중독 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
중독 심각도 지수로 측정한 자가 보고 알코올 중독.
기준선, 4, 8 및 12개월
참여자의 불법 약물 사용 궤적
기간: 기준선, 4, 8 및 12개월
중독 심각도 지수로 측정한 자가 보고한 불법 약물 사용.
기준선, 4, 8 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20111132
  • U54MD002266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원은 연구를 통해 개발된 연구 자원 공유에 대한 NIH 표준을 준수합니다. 주요 연구 결과가 발표되는 날짜 이전에 데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 요청 시 데이터 문서와 함께 전자 사본이 연구원에게 제공됩니다. 데이터에는 개인 식별자가 포함되지 않습니다. 이 데이터를 사용하는 연구원은 마이애미 대학교에서 승인한 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다. 이 계약의 주요 목적은 데이터 세트를 사용하는 연구원이 취약 그룹에 대한 잠재적 위험을 인식하고 적절한 보호 조치를 취하도록 하는 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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