Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)

30. november 2018 opdateret af: Victoria Mitrani, University of Miami

Sæt-forbedret efterværn for mødre i bedring af stofmisbrug og deres børn

Undersøgelsen udfører et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg, der sammenligner en tilpasning af Structural Ecosystems Therapy (SET), "Healthy Home", som en forbedring af ambulant stofmisbrug eller mental sundhed ambulant behandling med ambulant behandling som sædvanlig (TAU) blandt cirka 172 sorte, Latinamerikanske og hvide ikke-spanske mødre tilmeldte ambulant stofmisbrug eller mentale sundhedstjenester. Undersøgelsen er udført med en samfundspartner, Banyan Health Systems, der leverer stofmisbrug/psykisk behandling og primær pleje. Data indsamles ved baseline og 4, 8 og 12 måneders postrandomisering. De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at: 1) teste effektiviteten af ​​Healthy Home til at forbedre fysisk og mental sundhed og reducere tilbagefald af mødre i stofmisbrug/genopretning af mental sundhed; 2) teste effektiviteten af ​​Healthy Home til at forbedre sundheds- og mentale sundhedsresultater for børn af mødre i bedring; 3) teste virkningsmekanismer for Sundt Hjem (selvomsorg, miljørisiko, familiefunktion og stigmatisering); 4) vurdere implementerings- og bæredygtighedsfaktorer og forholdet mellem troskab og resultater; og 5) undersøge samspillet mellem etnicitet og etnicitetsrelaterede faktorer på resultater. Healthy Home er en manualiseret, styrkebaseret, direktiv- og procesorienteret familie-økosystemisk hjemmesundhedsintervention udviklet til at imødekomme behovene hos mødre og deres børn, der er berørt af stofmisbrug og andre psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i ambulant stofmisbrug eller psykisk behandling (eller behandling for stofmisbrug som en samtidig lidelse) eller sagsbehandling for psykiske problemer eller misbrugsproblemer,
  2. har mindst ét ​​barn i alderen 0-17, som hun har mindst månedlig kontakt med
  3. være 18 år eller derover,
  4. i stand til at give informeret samtykke og forstå enten engelsk eller spansk,
  5. villig og i stand til at deltage fuldt ud i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SET-R/Sundt Hjem
SET er en manualiseret, styrkebaseret, retningsgivende og procesorienteret familie-økosystemisk intervention baseret på Brief Strategic Family Therapy. Healthy Home er en tilpasning af SET, der skal leveres af sygeplejersker som en forbedret, familiestyrkende, hjemmesundhedsintervention. Sundt Hjem leveres som supplement til de sædvanlige misbrugs- eller psykiske ambulante ydelser, som mødrene modtager.
Adfærdsmæssigt: SET-R/Sundt Hjem
SET er en manualiseret, styrkebaseret, retningsgivende og procesorienteret familie-økosystemisk intervention baseret på Brief Strategic Family Therapy. Healthy Home er en tilpasning af SET, der skal leveres af sygeplejersker som en forbedret, familiestyrkende, hjemmesundhedsintervention. Sundt Hjem leveres som supplement til de sædvanlige misbrugs- eller psykiske ambulante ydelser, som mødrene modtager. Tidsrammen for interventionen er cirka 4 måneder med hjemmebesøg cirka hver anden uge.
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig - de sædvanlige ambulante misbrugs- eller psykiske sundhedsydelser, som mødrene modtager uden yderligere ydelser fra undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kursus for depression hos deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret erfaring med depressive symptomer målt ved PROMIS depressionsskalaen over de seneste 7 dage. Hver genstand får en score på 1-5 (1 = Aldrig; 5 = Altid), hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for deltagernes angst
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret erfaring med angstsymptomer målt ved PROMIS angstskalaen over de seneste 7 dage. Hver genstand får en score på 1-5 (1 = Aldrig; 5 = Altid), hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.
baseline, 4, 8 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for søvnforstyrrelser hos deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret oplevelse med søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 søvnforstyrrelses subskalaen. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver et samlet antal mellem 4 og 20.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Træthedsforløb for deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret erfaring med træthed over de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 træthedsunderskalaen. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 5 og 20.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for smerte oplevet af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret oplevelse med smerte over de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 smertesubskalaen. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 5 og 25.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for deltagernes fysiske funktion
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret fysisk funktion i løbet af de seneste 7 dage målt ved PROMIS 29 fysisk funktions subskala. Hvert emne får en score på 1-5, hvilket giver et samlet antal mellem 4 og 20, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for mundsundhedsproblemer hos deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret oral sundhed målt ved Oral Health Impact Profile. Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 14 og 70.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Kursus for daglig rygning af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret daglig rygning målt ved Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for alkoholforgiftning af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret alkoholforgiftning målt ved Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 og 12 måneder
Bane for ulovligt stofbrug af deltagere
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret ulovligt stofbrug målt ved Addiction Severity Index.
baseline, 4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20111132
  • U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskeren vil overholde NIH-standarder for deling af forskningsressourcer udviklet gennem undersøgelsen. Data vil blive gjort tilgængelige senest den dato, hvor hovedresultaterne offentliggøres. Efter anmodning udleveres elektroniske kopier til forskere sammen med datadokumentation. Data vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer. Forskere, der bruger disse data, vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale godkendt af University of Miami. Det primære formål med denne aftale vil være at sikre, at forskere, der bruger datasættet, er opmærksomme på de potentielle risici for sårbare grupper og tager passende beskyttelsesforanstaltninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner